Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство для самообучения Пасси Мьюир глотанию (PMSST)

17 октября 2017 г. обновлено: Christy Ludlow, James Madison University

Устройство для самообучения Passy-Muir для улучшения восстановления после инсульта

Это исследование по оценке устройства для определения оптимальных характеристик стимуляции для использования вибротактильной стимуляции в качестве сенсорного пускового устройства для самообучения у пациентов с хронической умеренной и тяжелой дисфагией. Проверяемыми характеристиками стимуляции являются частота вибрации, давление между устройством и кожей, режим вибрации (импульсный или непрерывный).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Были набраны участники с хронической умеренной или тяжелой дисфагией после инсульта или лучевой терапии рака головы и шеи. Их частота глотания была преобразована с помощью акселерометра, помещенного на кожу над щитовидным хрящом, и полос индуктивной плетизмографии, помещенных над грудной клеткой и животом. Когда подъем гортани совпадал с апноэ дыхания, отмечалось глотание. Были оценены пять различных двигательных частот, чтобы определить их влияние на частоту глотания участников (глотаний в минуту). Частоты были 30, 70, 110 и 150 Гц и комбинация 70 и 110 Гц. Для каждой частоты вибрации количество глотков в минуту, происходящих во время стимуляции, сравнивали с имитацией, когда участник носил устройство, но мотор не был включен. Частоту глотания во время стимуляции сравнивали с частотой глотания между стимуляциями. Визуальные аналоговые оценки позывов к глотанию и дискомфорта также измерялись после каждого состояния. Другими параметрами были давление между двигателем и кожей (0, 2, 4 и 6 кПа) и время начала глотания при включенной и выключенной стимуляции. Также сравнивали частоту глотания при непрерывной и импульсной стимуляции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22801
        • James Madison University and Rockingham Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, у которых есть проблемы с глотанием, вторичные по отношению к инсульту или после облучения для лечения рака головы и шеи.

Описание

Критерии включения:

  • Инсульт или постлучевая терапия для лечения рака головы и шеи
  • Дисфагия с оценкой 2 или выше по Шкале пенетрации/аспирации ИЛИ порядковому рейтингу риска по оценке способности глотания Манна «вероятно» или «определенно»

Критерий исключения:

  • Травма шеи
  • эпилепсия
  • Неврологическое расстройство, кроме инсульта
  • Психическое заболевание, отличное от депрессии
  • Неконтролируемая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
  • Неспособность общаться вторично по отношению к серьезным проблемам с речью или языком
  • Неспособность сохранять бдительность в течение 1 часа
  • Серьезные проблемы со здоровьем, которые могут подвергнуть участника риску

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Вибротактильная стимуляция при дисфагии
Устройство вибротактильной стимуляции будет оцениваться у пациентов с хронической умеренной или тяжелой дисфагией в течение более 6 месяцев после начала заболевания из-за инсульта или после лучевой терапии рака головы и шеи, чтобы определить, какая частота, режим, характеристики давления наиболее полезны для увеличения скорости. глотания, усиливая позывы к глотанию, помогая началу глотания и не влияя на дискомфорт.
Устройство: Вибротактильная стимуляция
Сравнение влияния различных вибрационных характеристик на частоту глотания, время начала глотания при стимуляции и позывы к глотанию. Сравните частоту вибрации, режим вибрации, давление устройства на шею и продолжительность вибрации. Каждое занятие будет длиться не более 1 часа с небольшими перерывами. Каждый участник может добровольно участвовать в трех непоследовательных сессиях.
Другие имена:
  • Passy Muir глотает раба-тренера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты глотания 30 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
Изменение количества глотаний в минуту во время стимуляции минус число глотков в минуту во время имитации (ношение устройства, но отсутствие стимуляции)
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение частоты глотания 70 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
Изменение количества глотаний в минуту во время стимуляции минус число глотков в минуту во время имитации (ношение устройства, но отсутствие стимуляции)
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение частоты глотания 110 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
Изменение количества глотаний в минуту во время стимуляции минус число глотков в минуту во время имитации (ношение устройства, но отсутствие стимуляции)
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение частоты глотания 150 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
Изменение количества глотаний в минуту во время стимуляции минус число глотков в минуту во время имитации (ношение устройства, но отсутствие стимуляции)
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение частоты глотания 70 и 110 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
Изменение количества глотаний в минуту во время стимуляции минус число глотков в минуту во время имитации (ношение устройства, но отсутствие стимуляции)
За один сеанс в течение 1 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение позывов к глотанию после стимуляции частотой 30 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
В конце каждого сеанса стимуляции участники отмечали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) воспринимаемое им желание глотать от минимума 1 при отсутствии желания глотать до максимума 100, что является максимально возможным желанием глотать. Было вычислено изменение воспринимаемого позыва к глотанию при предъявлении стимуляции за вычетом воспринимаемого позыва к глотанию после отсутствия стимуляции.
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение позывов к глотанию 70 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
В конце каждого сеанса стимуляции участники отмечали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) воспринимаемое им желание глотать от минимума 1 при отсутствии желания глотать до максимума 100, что является максимально возможным желанием глотать. Было вычислено изменение воспринимаемого позыва к глотанию при предъявлении стимуляции за вычетом воспринимаемого позыва к глотанию после отсутствия стимуляции.
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение по ВАШ позывов к глотанию 110 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
В конце каждого сеанса стимуляции участники отмечали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) воспринимаемое им желание глотать от минимума 1 при отсутствии желания глотать до максимума 100, что является максимально возможным желанием глотать. Было вычислено изменение воспринимаемого позыва к глотанию при предъявлении стимуляции за вычетом воспринимаемого позыва к глотанию после отсутствия стимуляции.
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение по ВАШ позывов к глотанию 150 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
В конце каждого сеанса стимуляции участники отмечали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) воспринимаемое им желание глотать от минимума 1 при отсутствии желания глотать до максимума 100, что является максимально возможным желанием глотать. Было вычислено изменение воспринимаемого позыва к глотанию при предъявлении стимуляции за вычетом воспринимаемого позыва к глотанию после отсутствия стимуляции.
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение VAS побуждения к глотанию 70 и 110 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
В конце каждого сеанса стимуляции участники отмечали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) воспринимаемое им желание глотать от минимума 1 при отсутствии желания глотать до максимума 100, что является максимально возможным желанием глотать. Было вычислено изменение воспринимаемого позыва к глотанию при предъявлении стимуляции за вычетом воспринимаемого позыва к глотанию после отсутствия стимуляции.
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение уровня дискомфорта 30 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
В конце каждого сеанса стимуляции участники отмечали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) воспринимаемый ими дискомфорт от минимум 1 при отсутствии дискомфорта до максимум 100, что является максимально возможным дискомфортом. Было вычислено изменение воспринимаемого дискомфорта при предъявлении стимуляции за вычетом воспринимаемого дискомфорта после отсутствия стимуляции.
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение дискомфорта 70 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
В конце каждого сеанса стимуляции участники отмечали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) воспринимаемый ими дискомфорт от минимум 1 при отсутствии дискомфорта до максимум 100, что является максимально возможным дискомфортом. Было вычислено изменение воспринимаемого дискомфорта при предъявлении стимуляции за вычетом воспринимаемого дискомфорта после отсутствия стимуляции.
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение дискомфорта 110 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
В конце каждого сеанса стимуляции участники отмечали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) воспринимаемый ими дискомфорт от минимум 1 при отсутствии дискомфорта до максимум 100, что является максимально возможным дискомфортом. Было вычислено изменение воспринимаемого дискомфорта при предъявлении стимуляции за вычетом воспринимаемого дискомфорта после отсутствия стимуляции.
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение дискомфорта 150 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
В конце каждого сеанса стимуляции участники отмечали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) воспринимаемый ими дискомфорт от минимум 1 при отсутствии дискомфорта до максимум 100, что является максимально возможным дискомфортом. Было вычислено изменение воспринимаемого дискомфорта при предъявлении стимуляции за вычетом воспринимаемого дискомфорта после отсутствия стимуляции.
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение дискомфорта 70 и 110 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
В конце каждого сеанса стимуляции участники отмечали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) воспринимаемый ими дискомфорт от минимум 1 при отсутствии дискомфорта до максимум 100, что является максимально возможным дискомфортом. Было вычислено изменение воспринимаемого дискомфорта при предъявлении стимуляции за вычетом воспринимаемого дискомфорта после отсутствия стимуляции.
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение частоты глотания 2 кПа
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
Давление между шейным бандажом и кожей устанавливали, и изменения частоты глотания сравнивали между давлением в условиях повышенного давления и без давления.
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение частоты глотания 4 кПа
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
Давление между шейным бандажом и кожей устанавливали, и изменения частоты глотания сравнивали между давлением в условиях повышенного давления и без давления.
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение частоты глотания 6 кПа
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
Устанавливали давление между шейным бандажом и кожей и сравнивали изменения частоты глотания в условиях повышенного давления и в условиях отсутствия давления.
За один сеанс в течение 1 часа
Процентное изменение пульса частоты глотания по сравнению с непрерывным
Временное ограничение: За один сеанс в течение одного часа
Процентное изменение = [(Число глотаний в минуту при непрерывной стимуляции - количество глотаний в минуту во время импульсной стимуляции) / количество глотаний в минуту во время импульсной стимуляции] X 100
За один сеанс в течение одного часа
Изменение времени начала глотания
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
Изменение времени начала глотания (мс) от времени реакции глотания при вибротактильной стимуляции минус время реакции при ложной (отсутствии) стимуляции
За один сеанс в течение 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
James Madison University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Passy Muir Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christy L Ludlow, PhD, James Madison University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R43DC012754 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками