Il Passy Muir dispositivo di auto-allenamento per la deglutizione (PMSST)
Passy-Muir dispositivo di autoallenamento per la deglutizione per migliorare il recupero dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Harrisonburg, Virginia, Stati Uniti, 22801
- James Madison University and Rockingham Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus o post-radiazione per il trattamento del cancro della testa e del collo
- Disfagia con un punteggio pari o superiore a 2 sulla scala di penetrazione/aspirazione OPPURE una valutazione del rischio ordinale della capacità di deglutizione di Mann "probabile" o "definita"
Criteri di esclusione:
- Lesione al collo
- Epilessia
- Disturbo neurologico diverso dall'ictus
- Malattie psichiatriche diverse dalla depressione
- Malattia da reflusso gastroesofageo non controllata
- Incapacità di comunicare secondaria a significativi problemi di linguaggio o linguaggio
- Incapacità di mantenere la vigilanza per 1 ora
- Problemi di salute significativi che metterebbero a rischio il partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Stimolazione vibrotattile nella disfagia
Un dispositivo di stimolazione vibrotattile sarà valutato in pazienti con disfagia cronica da moderata a grave per più di 6 mesi dopo l'esordio a causa di ictus o dopo trattamento con radiazioni per carcinoma della testa e del collo per valutare quale frequenza, modalità, caratteristiche di pressione sono più utili per aumentare il tasso della deglutizione, aumentando la voglia di deglutire, favorendo l'inizio della deglutizione e non influenzando il disagio.
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Confronto degli effetti di diverse caratteristiche vibratorie sulla frequenza della deglutizione, tempo di inizio della deglutizione con stimolazione e stimolo a deglutire.
Confronterà la frequenza di vibrazione, la modalità di vibrazione, la pressione del dispositivo contro il collo e la durata della vibrazione.
Ogni sessione durerà non più di 1 ora con brevi pause.
Ogni partecipante può fare volontariato per un massimo di tre sessioni non consecutive.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza di deglutizione 30 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
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Variazione del numero di deglutizioni al minuto durante la stimolazione meno deglutizioni al minuto durante la simulazione (indossando il dispositivo ma senza stimolazione)
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Durante una sessione entro 1 ora
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Variazione della frequenza di deglutizione 70 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
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Variazione del numero di deglutizioni al minuto durante la stimolazione meno deglutizioni al minuto durante la simulazione (indossando il dispositivo ma senza stimolazione)
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Durante una sessione entro 1 ora
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Variazione della frequenza di deglutizione 110 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
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Variazione del numero di deglutizioni al minuto durante la stimolazione meno deglutizioni al minuto durante la simulazione (indossando il dispositivo ma senza stimolazione)
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Durante una sessione entro 1 ora
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Variazione della frequenza di deglutizione 150 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
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Variazione del numero di deglutizioni al minuto durante la stimolazione meno deglutizioni al minuto durante la simulazione (indossando il dispositivo ma senza stimolazione)
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Durante una sessione entro 1 ora
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Variazione della frequenza di deglutizione 70 e 110 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
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Variazione del numero di deglutizioni al minuto durante la stimolazione meno deglutizioni al minuto durante la simulazione (indossando il dispositivo ma senza stimolazione)
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Durante una sessione entro 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'urgenza di deglutire dopo una stimolazione di 30 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
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Alla fine di ogni sessione di stimolazione i partecipanti hanno contrassegnato su una scala analogica visiva (VAS) il loro bisogno percepito di deglutire tra un minimo di 1 senza bisogno di deglutire e un massimo di 100 che è il più alto bisogno di deglutire possibile.
È stata calcolata la variazione dell'impulso percepito a deglutire quando è stata presentata la stimolazione meno l'impulso percepito a deglutire in seguito a nessuna stimolazione.
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Durante una sessione entro 1 ora
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Cambiamento in Urge to Swallow 70 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
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Alla fine di ogni sessione di stimolazione i partecipanti hanno contrassegnato su una scala analogica visiva (VAS) il loro bisogno percepito di deglutire tra un minimo di 1 senza bisogno di deglutire e un massimo di 100 che è il più alto bisogno di deglutire possibile.
È stata calcolata la variazione dell'impulso percepito a deglutire quando è stata presentata la stimolazione meno l'impulso percepito a deglutire in seguito a nessuna stimolazione.
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Durante una sessione entro 1 ora
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Cambiamento in VAS Urge to Swallow 110 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
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Alla fine di ogni sessione di stimolazione i partecipanti hanno contrassegnato su una scala analogica visiva (VAS) il loro bisogno percepito di deglutire tra un minimo di 1 senza bisogno di deglutire e un massimo di 100 che è il più alto bisogno di deglutire possibile.
È stata calcolata la variazione dell'impulso percepito a deglutire quando è stata presentata la stimolazione meno l'impulso percepito a deglutire in seguito a nessuna stimolazione.
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Durante una sessione entro 1 ora
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Cambiamento in VAS Urge to Swallow 150 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
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Alla fine di ogni sessione di stimolazione i partecipanti hanno contrassegnato su una scala analogica visiva (VAS) il loro bisogno percepito di deglutire tra un minimo di 1 senza bisogno di deglutire e un massimo di 100 che è il più alto bisogno di deglutire possibile.
È stata calcolata la variazione dell'impulso percepito a deglutire quando è stata presentata la stimolazione meno l'impulso percepito a deglutire in seguito a nessuna stimolazione.
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Durante una sessione entro 1 ora
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Cambiamento di VAS Urge to Swallow 70 e 110 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
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Alla fine di ogni sessione di stimolazione i partecipanti hanno contrassegnato su una scala analogica visiva (VAS) il loro bisogno percepito di deglutire tra un minimo di 1 senza bisogno di deglutire e un massimo di 100 che è il più alto bisogno di deglutire possibile.
È stata calcolata la variazione dell'impulso percepito a deglutire quando è stata presentata la stimolazione meno l'impulso percepito a deglutire in seguito a nessuna stimolazione.
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Durante una sessione entro 1 ora
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Variazione del livello di disagio 30 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
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Alla fine di ogni sessione di stimolazione i partecipanti hanno contrassegnato su una scala analogica visiva (VAS) il loro disagio percepito tra un minimo di 1 senza disagio e un massimo di 100 che è il massimo disagio possibile.
È stata calcolata la variazione del disagio percepito quando è stata presentata la stimolazione meno il disagio percepito dopo l'assenza di stimolazione.
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Durante una sessione entro 1 ora
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Variazione del disagio 70 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
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Alla fine di ogni sessione di stimolazione i partecipanti hanno contrassegnato su una scala analogica visiva (VAS) il loro disagio percepito tra un minimo di 1 senza disagio e un massimo di 100 che è il massimo disagio possibile.
È stata calcolata la variazione del disagio percepito quando è stata presentata la stimolazione meno il disagio percepito dopo l'assenza di stimolazione.
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Durante una sessione entro 1 ora
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Variazione del disagio 110 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
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Alla fine di ogni sessione di stimolazione i partecipanti hanno contrassegnato su una scala analogica visiva (VAS) il loro disagio percepito tra un minimo di 1 senza disagio e un massimo di 100 che è il massimo disagio possibile.
È stata calcolata la variazione del disagio percepito quando è stata presentata la stimolazione meno il disagio percepito dopo l'assenza di stimolazione.
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Durante una sessione entro 1 ora
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Variazione del disagio 150 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
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Alla fine di ogni sessione di stimolazione i partecipanti hanno contrassegnato su una scala analogica visiva (VAS) il loro disagio percepito tra un minimo di 1 senza disagio e un massimo di 100 che è il massimo disagio possibile.
È stata calcolata la variazione del disagio percepito quando è stata presentata la stimolazione meno il disagio percepito dopo l'assenza di stimolazione.
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Durante una sessione entro 1 ora
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Variazione del disagio 70 e 110 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
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Alla fine di ogni sessione di stimolazione i partecipanti hanno contrassegnato su una scala analogica visiva (VAS) il loro disagio percepito tra un minimo di 1 senza disagio e un massimo di 100 che è il massimo disagio possibile.
È stata calcolata la variazione del disagio percepito quando è stata presentata la stimolazione meno il disagio percepito dopo l'assenza di stimolazione.
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Durante una sessione entro 1 ora
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Variazione della frequenza di deglutizione 2 kPa
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
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La pressione tra la fascia del collo e la pelle è stata impostata e i cambiamenti nella frequenza di deglutizione sono stati confrontati tra la pressione tra la pressione aumentata e la condizione di assenza di pressione
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Durante una sessione entro 1 ora
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Variazione della frequenza di deglutizione 4 kPa
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
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La pressione tra la fascia del collo e la pelle è stata impostata e i cambiamenti nella frequenza di deglutizione sono stati confrontati tra la pressione tra la pressione aumentata e la condizione di assenza di pressione
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Durante una sessione entro 1 ora
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Variazione della frequenza di deglutizione 6 kPa
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
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La pressione tra la fascia del collo e la pelle è stata impostata e le variazioni nella frequenza di deglutizione sono state confrontate tra l'aumento della pressione e la condizione di assenza di pressione
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Durante una sessione entro 1 ora
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Variazione percentuale dell'impulso della frequenza di deglutizione rispetto a quello continuo
Lasso di tempo: Durante una sessione entro un'ora
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Variazione percentuale= [(numero di deglutizioni al minuto dalla stimolazione continua - numero di deglutizioni al minuto durante la stimolazione pulsata) / numero di deglutizioni al minuto durante la stimolazione pulsata] X 100
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Durante una sessione entro un'ora
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Modifica del tempo di inizio della deglutizione
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
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Variazione del tempo di inizio della deglutizione (ms) rispetto al tempo di reazione della deglutizione durante la stimolazione vibrotattile meno il tempo di reazione con stimolazione fittizia (nessuna)
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Durante una sessione entro 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christy L Ludlow, PhD, James Madison University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Theurer JA, Bihari F, Barr AM, Martin RE. Oropharyngeal stimulation with air-pulse trains increases swallowing frequency in healthy adults. Dysphagia. 2005 Fall;20(4):254-60. doi: 10.1007/s00455-005-0021-1.
- Theurer JA, Czachorowski KA, Martin LP, Martin RE. Effects of oropharyngeal air-pulse stimulation on swallowing in healthy older adults. Dysphagia. 2009 Sep;24(3):302-13. doi: 10.1007/s00455-009-9207-2. Epub 2009 Apr 24.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R43DC012754 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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