Het Passy Muir slik-zelftrainingsapparaat (PMSST)
Passy-Muir Slik-zelftrainingsapparaat om het herstel na een beroerte te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Verenigde Staten, 22801
- James Madison University and Rockingham Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroerte of nabestraling voor de behandeling van hoofd-halskanker
- Dysfagie met een score van 2 of hoger op de penetratie-/aspiratieschaal OF een Mann-beoordeling van het slikvermogen ordinale risicobeoordeling van "waarschijnlijk" of "definitief"
Uitsluitingscriteria:
- Nek letsel
- Epilepsie
- Neurologische aandoening anders dan een beroerte
- Psychiatrische ziekte anders dan depressie
- Ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte
- Onvermogen om te communiceren secundair aan significante spraak- of taalproblemen
- Onvermogen om gedurende 1 uur alert te blijven
- Aanzienlijke gezondheidsproblemen die de deelnemer in gevaar kunnen brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vibrotactiele stimulatie bij dysfagie
Een Vibrotactiel-stimulatieapparaat zal worden geëvalueerd bij patiënten met chronische matige tot ernstige dysfagie gedurende meer dan 6 maanden na het begin als gevolg van een beroerte of na bestraling voor hoofd-halskanker om te beoordelen welke frequentie, modus en drukkarakteristieken het nuttigst zijn bij het verhogen van de snelheid slikken, de drang om te slikken vergroten, helpen bij het begin van het slikken en geen ongemak veroorzaken.
|
Vergelijking van de effecten van verschillende trillingskarakteristieken op de slikfrequentie, starttijd van slikken met stimulatie en slikdrang.
Zal de trillingsfrequentie, de trillingsmodus, de druk van het apparaat tegen de nek en de duur van de trilling vergelijken.
Elke sessie duurt maximaal 1 uur met korte pauzes.
Elke deelnemer kan zich vrijwillig aanmelden voor maximaal drie niet-opeenvolgende sessies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slikfrequentie 30 Hz
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
Verandering in aantal slikbewegingen per minuut tijdens stimulatie minus slikbewegingen per minuut tijdens sham (het apparaat dragen maar geen stimulatie)
|
Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
|
Verandering in slikfrequentie 70 Hz
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
Verandering in aantal slikbewegingen per minuut tijdens stimulatie minus slikbewegingen per minuut tijdens sham (het apparaat dragen maar geen stimulatie)
|
Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
|
Verandering in slikfrequentie 110 Hz
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
Verandering in aantal slikbewegingen per minuut tijdens stimulatie minus slikbewegingen per minuut tijdens sham (het apparaat dragen maar geen stimulatie)
|
Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
|
Verandering in slikfrequentie 150 Hz
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
Verandering in aantal slikbewegingen per minuut tijdens stimulatie minus slikbewegingen per minuut tijdens sham (het apparaat dragen maar geen stimulatie)
|
Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
|
Verandering in slikfrequentie 70 en 110 Hz
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
Verandering in aantal slikbewegingen per minuut tijdens stimulatie minus slikbewegingen per minuut tijdens sham (het apparaat dragen maar geen stimulatie)
|
Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in drang om te slikken na 30 Hz stimulatie
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
Aan het einde van elke stimulatiesessie gaven de deelnemers op een visueel analoge schaal (VAS) hun waargenomen slikdrang aan tussen minimaal 1 zonder slikdrang en maximaal 100, wat de hoogst mogelijke slikdrang is.
De verandering in waargenomen drang om te slikken wanneer stimulatie werd aangeboden min de waargenomen drang om te slikken na geen stimulatie werd berekend.
|
Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
|
Verandering in drang om te slikken 70 Hz
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
Aan het einde van elke stimulatiesessie gaven de deelnemers op een visueel analoge schaal (VAS) hun waargenomen slikdrang aan tussen minimaal 1 zonder slikdrang en maximaal 100, wat de hoogst mogelijke slikdrang is.
De verandering in waargenomen drang om te slikken wanneer stimulatie werd aangeboden min de waargenomen drang om te slikken na geen stimulatie werd berekend.
|
Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
|
Verandering in VAS Drang om te slikken 110 Hz
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
Aan het einde van elke stimulatiesessie gaven de deelnemers op een visueel analoge schaal (VAS) hun waargenomen slikdrang aan tussen minimaal 1 zonder slikdrang en maximaal 100, wat de hoogst mogelijke slikdrang is.
De verandering in waargenomen drang om te slikken wanneer stimulatie werd aangeboden min de waargenomen drang om te slikken na geen stimulatie werd berekend.
|
Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
|
Verandering in VAS Drang om te slikken 150 Hz
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
Aan het einde van elke stimulatiesessie gaven de deelnemers op een visueel analoge schaal (VAS) hun waargenomen slikdrang aan tussen minimaal 1 zonder slikdrang en maximaal 100, wat de hoogst mogelijke slikdrang is.
De verandering in waargenomen drang om te slikken wanneer stimulatie werd aangeboden min de waargenomen drang om te slikken na geen stimulatie werd berekend.
|
Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
|
Verandering in VAS Drang om te slikken 70 & 110 Hz
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
Aan het einde van elke stimulatiesessie gaven de deelnemers op een visueel analoge schaal (VAS) hun waargenomen slikdrang aan tussen minimaal 1 zonder slikdrang en maximaal 100, wat de hoogst mogelijke slikdrang is.
De verandering in waargenomen drang om te slikken wanneer stimulatie werd aangeboden min de waargenomen drang om te slikken na geen stimulatie werd berekend.
|
Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
|
Verandering in ongemaksniveau 30 Hz
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
Aan het einde van elke stimulatiesessie gaven de deelnemers op een visueel analoge schaal (VAS) hun waargenomen ongemak aan tussen minimaal 1 zonder ongemak en maximaal 100, wat het hoogst mogelijke ongemak is.
De verandering in waargenomen ongemak toen stimulatie werd aangeboden min het waargenomen ongemak na geen stimulatie werd berekend.
|
Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
|
Verandering in ongemak 70 Hz
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
Aan het einde van elke stimulatiesessie gaven de deelnemers op een visueel analoge schaal (VAS) hun waargenomen ongemak aan tussen minimaal 1 zonder ongemak en maximaal 100, wat het hoogst mogelijke ongemak is.
De verandering in waargenomen ongemak toen stimulatie werd aangeboden min het waargenomen ongemak na geen stimulatie werd berekend.
|
Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
|
Verandering in ongemak 110 Hz
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
Aan het einde van elke stimulatiesessie gaven de deelnemers op een visueel analoge schaal (VAS) hun waargenomen ongemak aan tussen minimaal 1 zonder ongemak en maximaal 100, wat het hoogst mogelijke ongemak is.
De verandering in waargenomen ongemak toen stimulatie werd aangeboden min het waargenomen ongemak na geen stimulatie werd berekend.
|
Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
|
Verandering in ongemak 150 Hz
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
Aan het einde van elke stimulatiesessie gaven de deelnemers op een visueel analoge schaal (VAS) hun waargenomen ongemak aan tussen minimaal 1 zonder ongemak en maximaal 100, wat het hoogst mogelijke ongemak is.
De verandering in waargenomen ongemak toen stimulatie werd aangeboden min het waargenomen ongemak na geen stimulatie werd berekend.
|
Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
|
Verandering in ongemak 70 & 110 Hz
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
Aan het einde van elke stimulatiesessie gaven de deelnemers op een visueel analoge schaal (VAS) hun waargenomen ongemak aan tussen minimaal 1 zonder ongemak en maximaal 100, wat het hoogst mogelijke ongemak is.
De verandering in waargenomen ongemak toen stimulatie werd aangeboden min het waargenomen ongemak na geen stimulatie werd berekend.
|
Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
|
Verandering in slikfrequentie 2 kPa
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
De druk tussen de nekband en de huid werd ingesteld en de veranderingen in slikfrequentie werden vergeleken tussen druk tussen verhoogde druk en geen druk
|
Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
|
Verandering in slikfrequentie 4 kPa
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
De druk tussen de nekband en de huid werd ingesteld en de veranderingen in slikfrequentie werden vergeleken tussen druk tussen verhoogde druk en geen druk
|
Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
|
Verandering in slikfrequentie 6 kPa
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
De druk tussen de nekband en de huid werd ingesteld en de veranderingen in slikfrequentie werden vergeleken tussen verhoogde druk en geen druk
|
Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
|
Procentuele verandering in slikfrequentie Puls versus continu
Tijdsspanne: Tijdens een sessie binnen een uur
|
Percentage verandering= [(Aantal slikbewegingen per minuut van continue stimulatie - aantal slikbewegingen per minuut tijdens gepulseerde stimulatie) / aantal slikbewegingen per minuut tijdens gepulseerde stimulatie] X 100
|
Tijdens een sessie binnen een uur
|
|
Verandering in starttijd voor slikken
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
Verandering in slikinitiatietijd (ms) van slikreactietijd tijdens vibrotactiele stimulatie minus reactietijd met sham (geen) stimulatie
|
Tijdens één sessie binnen 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christy L Ludlow, PhD, James Madison University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Theurer JA, Bihari F, Barr AM, Martin RE. Oropharyngeal stimulation with air-pulse trains increases swallowing frequency in healthy adults. Dysphagia. 2005 Fall;20(4):254-60. doi: 10.1007/s00455-005-0021-1.
- Theurer JA, Czachorowski KA, Martin LP, Martin RE. Effects of oropharyngeal air-pulse stimulation on swallowing in healthy older adults. Dysphagia. 2009 Sep;24(3):302-13. doi: 10.1007/s00455-009-9207-2. Epub 2009 Apr 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- R43DC012754 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .