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L'appareil d'auto-entraînement à la déglutition Passy Muir (PMSST)

17 octobre 2017 mis à jour par: Christy Ludlow, James Madison University

Dispositif d'auto-entraînement à la déglutition Passy-Muir pour améliorer la récupération après un AVC

Il s'agit d'une étude d'évaluation de dispositif visant à déterminer les caractéristiques de stimulation optimales pour l'utilisation de la stimulation vibrotactile comme dispositif de déclenchement sensoriel pour l'auto-rééducation chez les patients atteints de dysphagie chronique modérée à sévère. Les caractéristiques de stimulation à tester sont la fréquence de vibration, la pression entre l'appareil et la peau, le mode de vibration (pulsé ou continu).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants ont été recrutés et souffraient de dysphagie chronique modérée à sévère après un AVC ou une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou. Leur fréquence de déglutition a été transduite avec un accéléromètre placé sur la peau au-dessus du cartilage thyroïde et des bandes de pléthysmographie inductive placées sur la cage thoracique et l'abdomen. Lorsque l'élévation du larynx coïncidait avec l'apnée respiratoire, une déglutition était marquée. Cinq fréquences motrices différentes ont été évaluées pour déterminer leur effet sur la fréquence de déglutition des participants (hirondelles par minute). Les fréquences étaient de 30, 70, 110 et 150 Hz et une combinaison de 70 et 110 Hz. Pour chaque fréquence vibratoire, le nombre de déglutitions par minute survenant pendant la stimulation a été comparé à un simulacre lorsque le participant portait l'appareil mais que le moteur n'était pas allumé. La fréquence de déglutition pendant la stimulation a été comparée à la fréquence de déglutition entre les stimulations. Les évaluations visuelles analogiques de l'envie d'avaler et de l'inconfort ont également été mesurées après chaque condition. Les autres paramètres étaient la pression entre le moteur et la peau (0, 2, 4 et 6 kPa) et le temps d'initiation de la déglutition lorsque la stimulation était activée et lorsqu'elle ne l'était pas. La fréquence de déglutition avec une stimulation continue versus pulsée a également été comparée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, États-Unis, 22801
        • James Madison University and Rockingham Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants ayant des problèmes de déglutition secondaires à un AVC ou à la suite d'une radiothérapie pour le traitement d'un cancer de la tête et du cou

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ou post-radiation pour le traitement du cancer de la tête et du cou
  • Dysphagie avec un score de 2 ou plus sur l'échelle de pénétration / aspiration OU une évaluation de Mann de la capacité de déglutition cote de risque ordinale de "probable" ou "certain"

Critère d'exclusion:

  • Blessure au cou
  • Épilepsie
  • Trouble neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral
  • Maladie psychiatrique autre que la dépression
  • Reflux gastro-oesophagien non contrôlé
  • Incapacité de communiquer secondaire à d'importants problèmes d'élocution ou de langage
  • Incapacité à maintenir la vigilance pendant 1 heure
  • Problèmes de santé importants qui mettraient le participant en danger

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Stimulation vibrotactile dans la dysphagie
Un dispositif de stimulation vibrotactile sera évalué chez des patients atteints de dysphagie chronique modérée à sévère pendant plus de 6 mois après l'apparition d'un accident vasculaire cérébral ou après une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou afin d'évaluer la fréquence, le mode et les caractéristiques de pression les plus utiles pour augmenter le taux d'avaler, augmentant l'envie d'avaler, aidant à l'initiation de la déglutition et n'affectant pas l'inconfort.
Dispositif: Stimulation vibrotactile
Comparaison des effets de différentes caractéristiques vibratoires sur la fréquence de déglutition, le temps d'initiation de la déglutition avec stimulation et l'envie d'avaler. Comparera la fréquence des vibrations, le mode de vibration, la pression de l'appareil contre le cou et la durée des vibrations. Chaque session ne durera pas plus d'une heure avec de courtes pauses. Chaque participant peut se porter volontaire pour un maximum de trois sessions non consécutives.
Autres noms:
  • Passy Muir Entraîneur Serlf Déglutition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fréquence d'hirondelle 30 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
Changement du nombre d'hirondelles par minute pendant la stimulation moins hirondelles par minute pendant le simulacre (port de l'appareil mais pas de stimulation)
Au cours d'une séance en 1 heure
Changement de fréquence d'hirondelle 70 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
Changement du nombre d'hirondelles par minute pendant la stimulation moins hirondelles par minute pendant le simulacre (port de l'appareil mais pas de stimulation)
Au cours d'une séance en 1 heure
Changement de fréquence d'hirondelle 110 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
Changement du nombre d'hirondelles par minute pendant la stimulation moins hirondelles par minute pendant le simulacre (port de l'appareil mais pas de stimulation)
Au cours d'une séance en 1 heure
Changement de fréquence d'hirondelle 150 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
Changement du nombre d'hirondelles par minute pendant la stimulation moins hirondelles par minute pendant le simulacre (port de l'appareil mais pas de stimulation)
Au cours d'une séance en 1 heure
Changement de fréquence de déglutition 70 et 110 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
Changement du nombre d'hirondelles par minute pendant la stimulation moins hirondelles par minute pendant le simulacre (port de l'appareil mais pas de stimulation)
Au cours d'une séance en 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'envie d'avaler après une stimulation à 30 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
À la fin de chaque séance de stimulation, les participants notaient sur une échelle visuelle analogique (EVA) leur envie perçue d'avaler entre un minimum de 1 sans envie d'avaler et un maximum de 100 qui est la plus forte envie d'avaler possible. La variation de l'envie perçue d'avaler lorsque la stimulation a été présentée moins l'envie perçue d'avaler après l'absence de stimulation a été calculée.
Au cours d'une séance en 1 heure
Changement d'envie d'avaler 70 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
À la fin de chaque séance de stimulation, les participants notaient sur une échelle visuelle analogique (EVA) leur envie perçue d'avaler entre un minimum de 1 sans envie d'avaler et un maximum de 100 qui est la plus forte envie d'avaler possible. La variation de l'envie perçue d'avaler lorsque la stimulation a été présentée moins l'envie perçue d'avaler après l'absence de stimulation a été calculée.
Au cours d'une séance en 1 heure
Changement de VAS Urgence d'avaler 110 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
À la fin de chaque séance de stimulation, les participants notaient sur une échelle visuelle analogique (EVA) leur envie perçue d'avaler entre un minimum de 1 sans envie d'avaler et un maximum de 100 qui est la plus forte envie d'avaler possible. La variation de l'envie perçue d'avaler lorsque la stimulation a été présentée moins l'envie perçue d'avaler après l'absence de stimulation a été calculée.
Au cours d'une séance en 1 heure
Changement d'EVA Urgence d'avaler 150 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
À la fin de chaque séance de stimulation, les participants notaient sur une échelle visuelle analogique (EVA) leur envie perçue d'avaler entre un minimum de 1 sans envie d'avaler et un maximum de 100 qui est la plus forte envie d'avaler possible. La variation de l'envie perçue d'avaler lorsque la stimulation a été présentée moins l'envie perçue d'avaler après l'absence de stimulation a été calculée.
Au cours d'une séance en 1 heure
Changement de VAS Besoin d'avaler 70 et 110 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
À la fin de chaque séance de stimulation, les participants notaient sur une échelle visuelle analogique (EVA) leur envie perçue d'avaler entre un minimum de 1 sans envie d'avaler et un maximum de 100 qui est la plus forte envie d'avaler possible. La variation de l'envie perçue d'avaler lorsque la stimulation a été présentée moins l'envie perçue d'avaler après l'absence de stimulation a été calculée.
Au cours d'une séance en 1 heure
Changement du niveau d'inconfort 30 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
A la fin de chaque séance de stimulation, les participants notaient sur une échelle visuelle analogique (EVA) leur inconfort perçu entre un minimum de 1 sans inconfort et un maximum de 100 qui est le plus grand inconfort possible. La variation de l'inconfort perçu lorsque la stimulation a été présentée moins l'inconfort perçu après l'absence de stimulation a été calculée.
Au cours d'une séance en 1 heure
Changement d'inconfort 70 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
A la fin de chaque séance de stimulation, les participants notaient sur une échelle visuelle analogique (EVA) leur inconfort perçu entre un minimum de 1 sans inconfort et un maximum de 100 qui est le plus grand inconfort possible. La variation de l'inconfort perçu lorsque la stimulation a été présentée moins l'inconfort perçu après l'absence de stimulation a été calculée.
Au cours d'une séance en 1 heure
Changement d'inconfort 110 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
A la fin de chaque séance de stimulation, les participants notaient sur une échelle visuelle analogique (EVA) leur inconfort perçu entre un minimum de 1 sans inconfort et un maximum de 100 qui est le plus grand inconfort possible. La variation de l'inconfort perçu lorsque la stimulation a été présentée moins l'inconfort perçu après l'absence de stimulation a été calculée.
Au cours d'une séance en 1 heure
Changement d'inconfort 150 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
A la fin de chaque séance de stimulation, les participants notaient sur une échelle visuelle analogique (EVA) leur inconfort perçu entre un minimum de 1 sans inconfort et un maximum de 100 qui est le plus grand inconfort possible. La variation de l'inconfort perçu lorsque la stimulation a été présentée moins l'inconfort perçu après l'absence de stimulation a été calculée.
Au cours d'une séance en 1 heure
Changement d'inconfort 70 et 110 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
A la fin de chaque séance de stimulation, les participants notaient sur une échelle visuelle analogique (EVA) leur inconfort perçu entre un minimum de 1 sans inconfort et un maximum de 100 qui est le plus grand inconfort possible. La variation de l'inconfort perçu lorsque la stimulation a été présentée moins l'inconfort perçu après l'absence de stimulation a été calculée.
Au cours d'une séance en 1 heure
Changement de fréquence de déglutition 2 kPa
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
La pression entre le tour de cou et la peau a été réglée et les changements de fréquence de déglutition ont été comparés entre la pression entre une pression accrue et une condition sans pression
Au cours d'une séance en 1 heure
Changement de fréquence de déglutition 4 kPa
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
La pression entre le tour de cou et la peau a été réglée et les changements de fréquence de déglutition ont été comparés entre la pression entre une pression accrue et une condition sans pression
Au cours d'une séance en 1 heure
Changement de fréquence de déglutition 6 kPa
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
La pression entre le tour de cou et la peau a été réglée et les changements de fréquence de déglutition ont été comparés entre une pression accrue et une condition sans pression
Au cours d'une séance en 1 heure
Variation en pourcentage de la fréquence d'hirondelle par rapport à la fréquence continue
Délai: Au cours d'une séance en une heure
Changement en pourcentage = [(Nombre de déglutitions par minute à partir d'une stimulation continue - nombre de déglutitions par minute pendant une stimulation pulsée) / nombre de déglutitions par minute pendant une stimulation pulsée] X 100
Au cours d'une séance en une heure
Changement du temps d'initiation de la déglutition
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
Changement du temps d'initiation de la déglutition (ms) à partir du temps de réaction de la déglutition pendant la stimulation vibrotactile moins le temps de réaction avec une stimulation fictive (pas de stimulation)
Au cours d'une séance en 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
James Madison University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Passy Muir Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christy L Ludlow, PhD, James Madison University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R43DC012754 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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