O dispositivo de autotreinamento de deglutição Passy Muir (PMSST)
Dispositivo de autotreinamento de deglutição Passy-Muir para melhorar a recuperação após o AVC
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
- James Madison University and Rockingham Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC ou pós-radiação para tratamento de câncer de cabeça e pescoço
- Disfagia com uma pontuação de 2 ou mais na Escala de Penetração/Aspiração OU uma Avaliação de Mann da Capacidade de Deglutição classificação de risco ordinal de "provável" ou "definitivo"
Critério de exclusão:
- Lesão no pescoço
- Epilepsia
- Distúrbio neurológico diferente de acidente vascular cerebral
- Doença psiquiátrica que não seja depressão
- Doença do refluxo gastroesofágico não controlada
- Incapacidade de se comunicar secundária a problemas significativos de fala ou linguagem
- Incapacidade de manter o estado de alerta por 1 hora
- Preocupações de saúde significativas que colocariam o participante em risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estimulação Vibrotátil na Disfagia
Um dispositivo de estimulação vibrotátil será avaliado em pacientes com disfagia crônica moderada a grave por mais de 6 meses após o início devido a acidente vascular cerebral ou após tratamento de radiação para câncer de cabeça e pescoço para avaliar quais características de frequência, modo e pressão são mais úteis para aumentar a taxa de deglutição, aumentando a vontade de engolir, auxiliando no início da deglutição e não afetando o desconforto.
|
Comparação dos efeitos de diferentes características vibratórias sobre a frequência de deglutição, tempo de início da deglutição com estimulação e vontade de deglutir.
Irá comparar a frequência de vibração, o modo de vibração, a pressão do dispositivo contra o pescoço e a duração da vibração.
Cada sessão não durará mais de 1 hora com intervalos curtos.
Cada participante pode se voluntariar para até três sessões não consecutivas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na frequência de deglutição 30 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
Alteração no número de deglutições por minuto durante a estimulação menos deglutições por minuto durante a simulação (usando o dispositivo, mas sem estimulação)
|
Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
|
Mudança na frequência de deglutição 70 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
Alteração no número de deglutições por minuto durante a estimulação menos deglutições por minuto durante a simulação (usando o dispositivo, mas sem estimulação)
|
Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
|
Mudança na frequência de deglutição 110 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
Alteração no número de deglutições por minuto durante a estimulação menos deglutições por minuto durante a simulação (usando o dispositivo, mas sem estimulação)
|
Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
|
Mudança na frequência de deglutição 150 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
Alteração no número de deglutições por minuto durante a estimulação menos deglutições por minuto durante a simulação (usando o dispositivo, mas sem estimulação)
|
Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
|
Mudança na frequência de deglutição 70 e 110 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
Alteração no número de deglutições por minuto durante a estimulação menos deglutições por minuto durante a simulação (usando o dispositivo, mas sem estimulação)
|
Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na vontade de engolir após estimulação de 30 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
No final de cada sessão de estimulação, os participantes marcaram em uma escala visual analógica (VAS) sua percepção de vontade de engolir entre um mínimo de 1 sem vontade de engolir e um máximo de 100, que é a maior vontade de engolir possível.
A mudança no desejo percebido de engolir quando o estímulo foi apresentado menos o desejo percebido de engolir após nenhum estímulo foi computado.
|
Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
|
Mudança na vontade de engolir 70 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
No final de cada sessão de estimulação, os participantes marcaram em uma escala visual analógica (VAS) sua percepção de vontade de engolir entre um mínimo de 1 sem vontade de engolir e um máximo de 100, que é a maior vontade de engolir possível.
A mudança no desejo percebido de engolir quando o estímulo foi apresentado menos o desejo percebido de engolir após nenhum estímulo foi computado.
|
Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
|
Mudança no VAS Urge to Swallow 110 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
No final de cada sessão de estimulação, os participantes marcaram em uma escala visual analógica (VAS) sua percepção de vontade de engolir entre um mínimo de 1 sem vontade de engolir e um máximo de 100, que é a maior vontade de engolir possível.
A mudança no desejo percebido de engolir quando o estímulo foi apresentado menos o desejo percebido de engolir após nenhum estímulo foi computado.
|
Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
|
Mudança no VAS Urge to Swallow 150 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
No final de cada sessão de estimulação, os participantes marcaram em uma escala visual analógica (VAS) sua percepção de vontade de engolir entre um mínimo de 1 sem vontade de engolir e um máximo de 100, que é a maior vontade de engolir possível.
A mudança no desejo percebido de engolir quando o estímulo foi apresentado menos o desejo percebido de engolir após nenhum estímulo foi computado.
|
Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
|
Alteração no VAS Urge to Swallow 70 e 110 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
No final de cada sessão de estimulação, os participantes marcaram em uma escala visual analógica (VAS) sua percepção de vontade de engolir entre um mínimo de 1 sem vontade de engolir e um máximo de 100, que é a maior vontade de engolir possível.
A mudança no desejo percebido de engolir quando o estímulo foi apresentado menos o desejo percebido de engolir após nenhum estímulo foi computado.
|
Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
|
Alteração no nível de desconforto 30 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
Ao final de cada sessão de estimulação, os participantes marcaram em uma escala visual analógica (VAS) seu desconforto percebido entre um mínimo de 1 sem desconforto e um máximo de 100, que é o maior desconforto possível.
A mudança no desconforto percebido quando a estimulação foi apresentada menos o desconforto percebido após nenhuma estimulação foi computada.
|
Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
|
Mudança no desconforto 70 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
Ao final de cada sessão de estimulação, os participantes marcaram em uma escala visual analógica (VAS) seu desconforto percebido entre um mínimo de 1 sem desconforto e um máximo de 100, que é o maior desconforto possível.
A mudança no desconforto percebido quando a estimulação foi apresentada menos o desconforto percebido após nenhuma estimulação foi computada.
|
Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
|
Mudança no desconforto 110 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
Ao final de cada sessão de estimulação, os participantes marcaram em uma escala visual analógica (VAS) seu desconforto percebido entre um mínimo de 1 sem desconforto e um máximo de 100, que é o maior desconforto possível.
A mudança no desconforto percebido quando a estimulação foi apresentada menos o desconforto percebido após nenhuma estimulação foi computada.
|
Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
|
Mudança no desconforto 150 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
Ao final de cada sessão de estimulação, os participantes marcaram em uma escala visual analógica (VAS) seu desconforto percebido entre um mínimo de 1 sem desconforto e um máximo de 100, que é o maior desconforto possível.
A mudança no desconforto percebido quando a estimulação foi apresentada menos o desconforto percebido após nenhuma estimulação foi computada.
|
Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
|
Alteração no desconforto 70 e 110 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
Ao final de cada sessão de estimulação, os participantes marcaram em uma escala visual analógica (VAS) seu desconforto percebido entre um mínimo de 1 sem desconforto e um máximo de 100, que é o maior desconforto possível.
A mudança no desconforto percebido quando a estimulação foi apresentada menos o desconforto percebido após nenhuma estimulação foi computada.
|
Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
|
Alteração na frequência de deglutição 2 kPa
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
A pressão entre a faixa do pescoço e a pele foi ajustada e as mudanças na frequência de deglutição foram comparadas entre a pressão entre a pressão aumentada e a condição sem pressão
|
Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
|
Alteração na frequência de deglutição 4 kPa
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
A pressão entre a faixa do pescoço e a pele foi ajustada e as mudanças na frequência de deglutição foram comparadas entre a pressão entre a pressão aumentada e a condição sem pressão
|
Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
|
Mudança na frequência de deglutição 6 kPa
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
A pressão entre a faixa do pescoço e a pele foi ajustada e as mudanças na frequência de deglutição foram comparadas entre a pressão aumentada e a condição sem pressão
|
Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
|
Mudança percentual no pulso de frequência de deglutição vs contínua
Prazo: Durante uma sessão dentro de uma hora
|
Alteração percentual = [(Número de deglutições por minuto da estimulação contínua - número de deglutições por minuto durante a estimulação pulsada) / número de deglutições por minuto durante a estimulação pulsada] X 100
|
Durante uma sessão dentro de uma hora
|
|
Alteração no tempo de início da deglutição
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
Alteração no tempo de iniciação da deglutição (ms) do tempo de reação da deglutição durante a estimulação vibrotátil menos o tempo de reação com estimulação simulada (não)
|
Durante uma sessão dentro de 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christy L Ludlow, PhD, James Madison University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Theurer JA, Bihari F, Barr AM, Martin RE. Oropharyngeal stimulation with air-pulse trains increases swallowing frequency in healthy adults. Dysphagia. 2005 Fall;20(4):254-60. doi: 10.1007/s00455-005-0021-1.
- Theurer JA, Czachorowski KA, Martin LP, Martin RE. Effects of oropharyngeal air-pulse stimulation on swallowing in healthy older adults. Dysphagia. 2009 Sep;24(3):302-13. doi: 10.1007/s00455-009-9207-2. Epub 2009 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- R43DC012754 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .