Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agregace krevních destiček u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve studii s aspirinem (WiCKDonASA)

16. ledna 2019 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Agregace krevních destiček u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na aspirinu

Vyšší koronární trombózy ve stentu a krvácivé komplikace na protidestičkových látkách jsou častější u pacientů s chronickým onemocněním ledvin oproti pacientům s chronickým onemocněním ledvin. Špatná inhibice agregace krevních destiček antiagregačními činidly předpovídá budoucí kardiovaskulární příhody. Pokyny pro klinickou praxi jsou ohledně použití těchto látek u chronického onemocnění ledvin nejednoznačné kvůli nedostatku kontrolovaných studií. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve srovnání s nechronickým onemocněním ledvin mají sníženou agregaci krevních destiček a slabou inhibiční odpověď krevních destiček na aspirin. Cílem je 1) definovat rozsah agregace krevních destiček ve stadiu 3-5 pacientů s chronickým onemocněním ledvin; 2) zkoumat, zda pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 4-5 vs. s nechronickým onemocněním ledvin mají nižší agregaci krevních destiček nebo zhoršenou aktivitu von Willebrandova faktoru; a 3) porovnejte inhibici agregace krevních destiček od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby aspirinem a dalších 2 týdnech léčby klopidogrelem přidané k aspirinu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin vs. pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Splnění těchto cílů poskytne pilotní data pro budoucí studie cílené léčby protidestičkovými látkami u chronického onemocnění ledvin s cílem zlepšit kardiovaskulární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou souhlasit se studií a požádáni, aby parafovali formulář souhlasu, aby uvedli, zda souhlasí s genetickým testováním. Po podepsání informovaného souhlasu bude získána kompletní anamnéza a seznam léků, které budou ověřeny pomocí elektronické zdravotní dokumentace. Po splnění všech kritérií pro zařazení a vyloučení během screeningové návštěvy budou tito pacienti užívající aspirin pro primární prevenci kardiovaskulárních příhod požádáni, aby léčbu ukončili na 2 týdny před odběrem krve pro základní údaje. Normální kontroly budou vybrány po porovnání frekvence pro dekádu věku, pohlaví, diabetes mellitus a interval indexu tělesné hmotnosti (5 kg/m2). Budou posouzeny doplňky stravy (vitamín E a rybí olej), o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček, a pacienti s nimi budou požádáni, aby je přestali užívat. Účastníci budou také požádáni, aby nejedli potraviny, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček (káva, čokoláda, hroznové víno a alkohol) 48 hodin před odběrem vzorku při návštěvě 1. Bude provedeno hodnocení diety a cvičení provedené tazatelem s modifikovaným 24hodinovým stažením stravy a Stanfordským 7denním stažením fyzické aktivity, aby se zajistila dietní konzistence, která může ovlivnit agregaci krevních destiček při návštěvě 1. Krev bude odebrána venopunkcí do laboratoře studie (agregace krevních destiček, hladiny a aktivita von Willebrandova faktoru). Účastníkům bude podáván aspirin 81 mg po dobu 2 týdnů a požádáni, aby se vrátili za 2 týdny. Při návštěvě 2 bude znovu změřena agregace krevních destiček a vyplněny dotazníky. Od účastníků, kteří souhlasili s genetickým testováním, budou odebrány dva ústní výtěry a vzorky budou krátkodobě uloženy v Dallas Veterans Affairs Medical Center, dokud nebudou odeslány do Diagnostické laboratoře pro genetické testování polymorfismů cytochromu P450 klopidogrelu. Všem účastníkům bude podáván klopidogrel 75 mg denně k aspirinu 81 mg po dobu 2 týdnů a požádáni, aby se vrátili za 2 týdny. Při návštěvě 3 bude znovu změřena agregace krevních destiček a vyplněny dotazníky. Po dokončení studie bude účastníkům nasazena zpět jejich původní protidestičková látka, pokud je to vhodné, a bude odeslána zpět poskytovateli primární péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8856
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena >21 let

Případy:

Chronické onemocnění ledvin stadia 4-5, s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30

Řízení:

odhadovaná rychlost glomerulární filtrace >90, poměr albuminu ke kreatininu v moči <30 a žádné jiné poškození ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Konečné stadium onemocnění ledvin (peritoneální dialýza a hemodialýza)
  • Transplantace ledviny nebo jakýkoli jiný pacient po transplantaci
  • Nedávné hospitalizace < 3 měsíce
  • Akutní koronární nebo cerebrovaskulární příhoda v posledních 12 měsících
  • Operace v posledních 3 měsících
  • Krevní dyskrazie nebo aktivní krvácení
  • Gastrointestinální krvácení za posledních 6 měsíců
  • Současné užívání jiných protidestičkových látek nebo antitrombotik
  • Nedávná léčba (<30 dnů) antagonistou glykoproteinu nebo inhibitorem protonové pumpy
  • Hematokrit < 25 % nebo počet bílých krvinek > 20 000 nebo počet krevních destiček < 50 000
  • Jakákoli aktivní malignita nebo onemocnění jater
  • Žádná současná diagnóza deprese, žádná antidepresiva,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Chronické onemocnění ledvin
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 4-5 před dialýzou budou dostávat otevřenou léčbu aspirinem 81 mg jednou denně po dobu 2 týdnů, poté 2 týdny aspirinem 81 mg plus klopidogrel 75 mg jednou denně.
Lék: Aspirin
Aspirin 81 mg perorálně denně
Ostatní jména:
  • JAKO
Lék: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Plavix
ACTIVE_COMPARATOR: Normální ovládání
Pacienti bez chronického onemocnění ledvin budou dostávat otevřenou léčbu aspirinem 81 mg jednou denně po dobu 2 týdnů, poté 2 týdny aspirinem 81 mg plus klopidogrel 75 mg jednou denně.
Lék: Aspirin
Aspirin 81 mg perorálně denně
Ostatní jména:
  • JAKO
Lék: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agregace krevních destiček na 0,5 milimolu kyseliny arachidonové
Časové okno: 2 týdny
Citrátovaná plná krev byla použita k měření agregace krevních destiček indukované agonistou (kyselina arachidonová v koncentraci 5 mM) s použitím impedanční agregometrie krevních destiček pomocí agregometru Chrono-log. Hodnoty na začátku (návštěva 1) byly porovnány mezi skupinami s hodnotami po léčbě (návštěva 2) po 2 týdnech léčby aspirinem
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agregace krevních destiček na 2 µg/ml kolagenu
Časové okno: 2 týdny
Citrátovaná plná krev byla použita k měření agregace krevních destiček indukované agonistou (kolagen v koncentraci 2 mM) za použití impedanční agregometrie krevních destiček pomocí agregometru Chrono-log. Hodnoty na začátku (návštěva 1) byly porovnány mezi skupinami s hodnotami po léčbě (návštěva 2) po 2 týdnech léčby aspirinem
2 týdny
Agregace krevních destiček na 20 µg/ml adenosin difosfátu
Časové okno: 4 týdny
Citrátovaná plná krev byla použita k měření agregace krevních destiček indukované agonistou (adenosindifosfát v koncentraci 20 mM) pomocí impedanční agregometrie krevních destiček pomocí agregometru Chrono-log. Hodnoty na počátku (návštěva 1) a na aspirinu (návštěva 2) byly porovnány mezi skupinami s hodnotami po léčbě (návštěva 3) po 2 týdnech léčby aspirinem a klopidogrelem
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12CRP11830004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

nahrajeme formulář informovaného souhlasu a protokol studie.

Časový rámec sdílení IPD

po dokončení studie a publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

každý

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení