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Agrégation plaquettaire du sang total chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique dans le cadre d'une étude sur l'aspirine (WiCKDonASA)

16 janvier 2019 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center

Agrégation plaquettaire du sang total chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous aspirine

Les thromboses coronariennes intra-stent plus élevées et les complications hémorragiques liées aux agents antiplaquettaires sont plus fréquentes chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique par rapport aux patients atteints d'insuffisance rénale non chronique. Une faible inhibition de l'agrégation plaquettaire par les agents antiplaquettaires prédit de futurs événements cardiovasculaires. Les directives de pratique clinique sont ambiguës quant à l'utilisation de ces agents dans l'insuffisance rénale chronique en raison du manque d'études contrôlées. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients atteints d'insuffisance rénale chronique par rapport à l'insuffisance rénale non chronique ont une agrégation plaquettaire réduite et une faible réponse inhibitrice plaquettaire à l'aspirine. Les objectifs sont de 1) définir la plage d'agrégation plaquettaire du sang total chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique aux stades 3 à 5 ; 2) rechercher si les patients aux stades 4-5 d'insuffisance rénale chronique par rapport à l'insuffisance rénale non chronique ont une agrégation plaquettaire plus faible ou une activité altérée du facteur von Willebrand ; et 3) comparer l'inhibition de l'agrégation plaquettaire par rapport au départ après 2 semaines de traitement par aspirine et 2 semaines supplémentaires de traitement par clopidogrel ajouté à l'aspirine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique par rapport aux patients atteints d'insuffisance rénale non chronique. La réalisation de ces objectifs fournira des données pilotes pour alimenter les futures études sur les traitements ciblés par des agents antiplaquettaires dans l'insuffisance rénale chronique afin d'améliorer les résultats cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients seront autorisés à participer à l'étude et invités à parapher sur le formulaire de consentement pour indiquer s'ils acceptent le test génétique. Après avoir signé le consentement éclairé, les antécédents médicaux complets et la liste des médicaments seront obtenus et vérifiés avec le dossier médical électronique. Après avoir satisfait à tous les critères d'inclusion et d'exclusion lors de la visite de dépistage, les patients sous aspirine pour la prévention primaire des événements cardiovasculaires seront invités à l'arrêter pendant 2 semaines avant le prélèvement sanguin pour les données de base. Les contrôles normaux seront choisis après appariement de fréquence pour la décennie d'âge, le sexe, le diabète sucré et l'intervalle d'indice de masse corporelle (5 kg/m2). Les compléments alimentaires (vitamine E et huile de poisson) connus pour affecter la fonction plaquettaire seront évalués et les patients qui en prennent seront invités à les arrêter. Il sera également demandé aux participants de ne pas manger d'aliments connus pour affecter la fonction plaquettaire (café, chocolat, raisins et alcool) 48 heures avant le prélèvement de l'échantillon lors de la visite 1. Une évaluation du régime alimentaire et de l'exercice administrée par l'intervieweur avec un rappel alimentaire modifié de 24 heures et le rappel d'activité physique de 7 jours de Stanford seront effectués pour assurer la cohérence alimentaire qui peut affecter l'agrégabilité plaquettaire lors de la visite 1. Le sang sera prélevé par ponction veineuse pour le laboratoire études (agrégation plaquettaire du sang total, taux et activité de l'antigène du facteur von Willebrand). Les participants recevront de l'aspirine 81 mg pendant 2 semaines et seront invités à revenir dans 2 semaines. Lors de la visite 2, l'agrégation plaquettaire du sang total sera mesurée à nouveau et des questionnaires seront remplis. Deux écouvillons oraux seront prélevés sur les participants qui ont consenti aux tests génétiques et les échantillons seront conservés à court terme au Dallas Veterans Affairs Medical Center jusqu'à leur expédition au laboratoire de diagnostic pour les tests génétiques des polymorphismes du cytochrome P450 du clopidogrel. Tous les participants recevront du clopidogrel 75 mg par jour en plus de l'aspirine 81 mg pendant 2 semaines et seront priés de revenir dans 2 semaines. Lors de la visite 3, l'agrégation plaquettaire du sang total sera mesurée à nouveau et des questionnaires seront remplis. À la fin de l'étude, les participants seront remis sur leur agent antiplaquettaire d'origine, le cas échéant, et renvoyés au fournisseur de soins primaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8856
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme >21 ans

Cas :

Maladie rénale chronique stades 4-5, avec un taux de filtration glomérulaire estimé <30

Contrôles:

taux de filtration glomérulaire estimé > 90, rapport albumine urinaire/créatinine < 30 et aucune autre atteinte rénale

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale terminale (dialyse péritonéale et hémodialyse)
  • Greffe de rein ou tout autre patient greffé
  • Hospitalisations récentes <3 mois
  • Événement coronarien ou vasculaire cérébral aigu au cours des 12 derniers mois
  • Chirurgie au cours des 3 derniers mois
  • Dyscrasies sanguines ou saignements actifs
  • Saignements gastro-intestinaux au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation concomitante d'autres agents antiplaquettaires ou médicaments antithrombotiques
  • Traitement récent (<30 jours) avec un antagoniste des glycoprotéines ou un inhibiteur de la pompe à protons
  • Hématocrite < 25 % ou nombre de globules blancs > 20 000 ou nombre de plaquettes < 50 000
  • Toute malignité active ou maladie du foie
  • Aucun diagnostic actuel de dépression, aucun traitement antidépresseur,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Maladie rénale chronique
Les patients aux stades 4-5 de l'insuffisance rénale chronique avant dialyse recevront de l'aspirine 81 mg une fois par jour pendant 2 semaines, puis 2 semaines d'aspirine 81 mg plus clopidogrel 75 mg une fois par jour.
Médicament: Aspirine
Aspirine 81 mg par voie orale tous les jours
Autres noms:
  • COMME UN
Médicament: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Plavix
ACTIVE_COMPARATOR: Commandes normales
Les patients sans insuffisance rénale chronique recevront en ouvert de l'aspirine 81 mg une fois par jour pendant 2 semaines, puis 2 semaines d'aspirine 81 mg plus clopidogrel 75 mg une fois par jour.
Médicament: Aspirine
Aspirine 81 mg par voie orale tous les jours
Autres noms:
  • COMME UN
Médicament: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Plavix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agrégation plaquettaire du sang total à 0,5 millimoles d'acide arachidonique
Délai: 2 semaines
Du sang total citraté a été utilisé pour mesurer l'agrégation plaquettaire induite par l'agoniste (acide arachidonique à une concentration de 5 mM) en utilisant l'agrégométrie plaquettaire du sang total à impédance via un agrégomètre Chrono-log. Les valeurs au départ (visite 1) ont été comparées entre les groupes avec les valeurs post-traitement (visite 2) après 2 semaines de traitement à l'aspirine
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agrégation plaquettaire du sang total à 2 µg/mL de collagène
Délai: 2 semaines
Du sang total citraté a été utilisé pour mesurer l'agrégation plaquettaire induite par l'agoniste (collagène à une concentration de 2 mM) en utilisant l'agrégométrie plaquettaire du sang total à impédance via un agrégomètre Chrono-log. Les valeurs au départ (visite 1) ont été comparées entre les groupes avec les valeurs post-traitement (visite 2) après 2 semaines de traitement à l'aspirine
2 semaines
Agrégation plaquettaire du sang total à 20 µg/mL d'adénosine diphosphate
Délai: 4 semaines
Du sang total citraté a été utilisé pour mesurer l'agrégation plaquettaire induite par l'agoniste (adénosine diphosphate à une concentration de 20 mM) en utilisant l'agrégométrie plaquettaire du sang total à impédance via un agrégomètre Chrono-log. Les valeurs au départ (visite 1) et sous aspirine (visite 2) ont été comparées entre les groupes avec les valeurs post-traitement (visite 3) après 2 semaines de traitement par aspirine et clopidogrel
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American Heart Association

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 12CRP11830004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

nous téléchargerons le formulaire de consentement éclairé et le protocole d'étude.

Délai de partage IPD

à l'issue de l'étude et de la publication

Critères d'accès au partage IPD

tout le monde

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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