Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Агрегация тромбоцитов цельной крови у пациентов с хронической болезнью почек, принимающих аспирин (WiCKDonASA)

16 января 2019 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center
Более высокие коронарные тромбозы в стенте и геморрагические осложнения при приеме антитромбоцитарных препаратов чаще встречаются у пациентов с хронической болезнью почек, чем у пациентов с нехронической болезнью почек. Плохое ингибирование агрегации тромбоцитов антиагрегантами предсказывает будущие сердечно-сосудистые события. Клинические рекомендации неоднозначны в отношении использования этих препаратов при хронической болезни почек из-за отсутствия контролируемых исследований. Исследователи предполагают, что пациенты с хроническим заболеванием почек по сравнению с нехроническим заболеванием почек имеют сниженную агрегацию тромбоцитов и слабую ингибирующую реакцию тромбоцитов на аспирин. Цели: 1) определить диапазон агрегации тромбоцитов цельной крови у пациентов с 3-5 стадиями хронической болезни почек; 2) выяснить, имеют ли пациенты со стадиями 4-5 хронической болезни почек по сравнению с нехронической болезнью почек более низкую агрегацию тромбоцитов или нарушенную активность фактора фон Виллебранда; и 3) сравнить ингибирование агрегации тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем после 2 недель терапии аспирином и еще 2 недель терапии клопидогрелем, добавленной к аспирину, у пациентов с хроническим заболеванием почек и у пациентов с нехроническим заболеванием почек. Достижение этих целей предоставит экспериментальные данные для будущих исследований таргетных антитромбоцитарных препаратов при хронической болезни почек с целью улучшения сердечно-сосудистых исходов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациентам будет дано согласие на исследование, и их попросят поставить инициалы в форме согласия, чтобы указать, согласны ли они на генетическое тестирование. После подписания информированного согласия полная история болезни и список лекарств будут получены и сверены с электронной медицинской картой. После выполнения всех критериев включения и исключения во время скринингового визита пациентам, принимающим аспирин для первичной профилактики сердечно-сосудистых событий, будет предложено прекратить его прием за 2 недели до забора крови для исходных данных. Нормальные контроли будут выбраны после частотного сопоставления по десятилетию возраста, полу, сахарному диабету и интервалу индекса массы тела (5 кг/м2). Пищевые добавки (витамин Е и рыбий жир), которые, как известно, влияют на функцию тромбоцитов, будут оценены, и пациентов, принимающих их, попросят прекратить их прием. Участников также попросили не есть продукты, которые, как известно, влияют на функцию тромбоцитов (кофе, шоколад, виноград и алкоголь) за 48 часов до сбора образцов во время визита 1. Проводимая интервьюером оценка диеты и физических упражнений с модифицированным 24-часовым отзывом о питании и Стэнфордским 7-дневным отзывом о физической активности будет проводиться для обеспечения постоянства диеты, которая может повлиять на агрегацию тромбоцитов при посещении 1. Кровь будет взята с помощью венопункции для лаборатории. исследования (агрегация тромбоцитов цельной крови, уровни и активность антигена фактора фон Виллебранда). Участникам будет вводиться аспирин 81 мг в течение 2 недель, и их попросят вернуться через 2 недели. При посещении 2 будет повторно измерена агрегация тромбоцитов цельной крови и заполнены анкеты. У тех участников, которые согласились на генетическое тестирование, будут взяты два мазка из полости рта, а образцы будут храниться в Далласском медицинском центре по делам ветеранов в течение короткого времени до отправки в диагностическую лабораторию для генетического тестирования полиморфизмов цитохрома P450 клопидогрела. Всем участникам будут назначать клопидогрель 75 мг ежедневно в дополнение к аспирину 81 мг в течение 2 недель, и их попросят вернуться через 2 недели. При посещении 3 будет повторно измерена агрегация тромбоцитов цельной крови и заполнены анкеты. По завершении исследования участникам вернут исходный антитромбоцитарный препарат, если это применимо, и направят обратно к поставщику первичной медико-санитарной помощи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина > 21 года

Случаи:

Хроническая болезнь почек 4-5 стадии, расчетная скорость клубочковой фильтрации <30

Элементы управления:

расчетная скорость клубочковой фильтрации >90, отношение альбумина к креатинину в моче <30 и отсутствие других повреждений почек

Критерий исключения:

  • Терминальная стадия почечной недостаточности (перитонеальный диализ и гемодиализ)
  • Пересадка почки или любой другой пациент с трансплантацией
  • Недавние госпитализации <3 месяцев
  • Острое коронарное или цереброваскулярное событие за последние 12 месяцев
  • Хирургия за последние 3 месяца
  • Дискразии крови или активное кровотечение
  • Желудочно-кишечные кровотечения в течение последних 6 мес.
  • Одновременное применение с другими антиагрегантами или антитромботическими препаратами
  • Недавнее лечение (<30 дней) антагонистом гликопротеина или ингибитором протонной помпы
  • Гематокрит <25% или количество лейкоцитов >20 000 или количество тромбоцитов <50 000
  • Любое активное злокачественное новообразование или заболевание печени
  • Нет текущего диагноза депрессии, не на антидепрессантах,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хроническая болезнь почек
Пациенты с хронической болезнью почек 4-5 стадии до диализа будут получать аспирин 81 мг один раз в день в течение 2 недель, затем 2 недели аспирина 81 мг плюс клопидогрел 75 мг один раз в день.
Лекарство: Аспирин
Аспирин 81 мг перорально ежедневно
Другие имена:
  • КАК
Лекарство: Клопидогрел
Клопидогрел 75 мг внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Плавикс
ACTIVE_COMPARATOR: Нормальное управление
Пациенты без хронической болезни почек будут получать открытый прием аспирина 81 мг один раз в день в течение 2 недель, затем 2 недели аспирина 81 мг плюс клопидогрель 75 мг один раз в день.
Лекарство: Аспирин
Аспирин 81 мг перорально ежедневно
Другие имена:
  • КАК
Лекарство: Клопидогрел
Клопидогрел 75 мг внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Плавикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Агрегация тромбоцитов цельной крови до 0,5 миллимолей арахидоновой кислоты
Временное ограничение: 2 недели
Цитратную цельную кровь использовали для измерения агрегации тромбоцитов, индуцированной агонистом (арахидоновой кислотой в концентрации 5 мМ), с использованием импедансной агрегометрии тромбоцитов цельной крови с помощью агрегометра Chrono-log. Исходные значения (посещение 1) сравнивали между группами со значениями после лечения (посещение 2) через 2 недели лечения аспирином.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Агрегация тромбоцитов цельной крови до 2 мкг/мл коллагена
Временное ограничение: 2 недели
Цитратную цельную кровь использовали для измерения агрегации тромбоцитов, индуцированной агонистом (коллагеном в концентрации 2 мМ), с использованием импедансной агрегометрии тромбоцитов цельной крови с помощью агрегометра Chrono-log. Исходные значения (посещение 1) сравнивали между группами со значениями после лечения (посещение 2) через 2 недели лечения аспирином.
2 недели
Агрегация тромбоцитов цельной крови до 20 мкг/мл аденозиндифосфата
Временное ограничение: 4 недели
Цитратную цельную кровь использовали для измерения агрегации тромбоцитов, индуцированной агонистом (аденозиндифосфатом в концентрации 20 мМ), с использованием импедансной агрегометрии тромбоцитов цельной крови с помощью агрегометра Chrono-log. Значения на исходном уровне (посещение 1) и при приеме аспирина (посещение 2) сравнивали между группами со значениями после лечения (посещение 3) через 2 недели лечения аспирином и клопидогрелем.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Heart Association

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 12CRP11830004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

мы загрузим форму информированного согласия и протокол исследования.

Сроки обмена IPD

после завершения исследования и публикации

Критерии совместного доступа к IPD

каждый

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками