Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fullblodsplateaggregasjon hos pasienter med kronisk nyresykdom på aspirinstudie (WiCKDonASA)

16. januar 2019 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center

Fullblodsplateaggregasjon hos pasienter med kronisk nyresykdom på aspirin

Høyere koronare in-stent-tromboser og blødningskomplikasjoner på blodplatehemmende midler er mer vanlig hos pasienter med kronisk nyresykdom versus ikke-kronisk nyresykdom. Dårlig hemming av blodplateaggregering av anti-blodplatemidler forutsier fremtidige kardiovaskulære hendelser. Retningslinjer for klinisk praksis er tvetydige om bruken av disse midlene ved kronisk nyresykdom på grunn av mangel på kontrollerte studier. Etterforskerne antar at pasienter med kronisk nyresykdom sammenlignet med ikke-kronisk nyresykdom har redusert blodplateaggregering og dårlig blodplatehemmende respons på aspirin. Målene er å 1) definere omfanget av blodplateaggregering i stadier 3-5 pasienter med kronisk nyresykdom; 2) undersøke om pasienter med stadium 4-5 kronisk nyresykdom versus ikke-kronisk nyresykdom har lavere blodplateaggregering eller svekket von Willebrand-faktoraktivitet; og 3) sammenligne hemming av blodplateaggregering fra baseline etter 2 uker med aspirinbehandling og ytterligere 2 uker med klopidogrelbehandling lagt til aspirin hos pasienter med kronisk nyresykdom vs. ikke-kronisk nyresykdom. Oppnåelse av disse målene vil gi pilotdata for fremtidige studier av målrettede anti-blodplatemiddelbehandlinger ved kronisk nyresykdom for å forbedre kardiovaskulære utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil få samtykke til studien og bedt om å initialisere på samtykkeskjemaet for å oppgi om de samtykker i den genetiske testingen. Etter å ha signert informert samtykke vil fullstendig sykehistorie og medisinliste bli innhentet og verifisert med elektronisk journal. Etter å ha møtt alle inklusjons- og eksklusjonskriterier under screeningbesøket, vil de pasientene på aspirin for primær forebygging av kardiovaskulære hendelser bli bedt om å stoppe det i 2 uker før blodprøvetaking for baseline-data. Normale kontroller vil bli valgt etter frekvenstilpasning for tiår av alder, kjønn, diabetes mellitus og intervall for kroppsmasseindeks (5 kg/m2). Kosttilskudd (vitamin E og fiskeolje) som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen vil bli vurdert og pasienter på disse vil bli bedt om å seponere disse. Deltakerne må også bli bedt om å ikke spise mat som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen (kaffe, sjokolade, druer og alkohol) 48 timer før prøvetaking ved besøk 1. En intervjuer-administrert vurdering av kosthold og trening med en modifisert 24-timers dietttilbakekalling og Stanford 7-dagers fysisk aktivitetsgjenkalling vil bli utført for å sikre diettkonsistens som kan påvirke blodplateaggregerbarheten ved besøk 1. Blod vil bli tappet via venepunktur for laboratoriet studier (blodplateaggregering, von Willebrand Faktor antigennivåer og aktivitet). Deltakerne vil bli administrert aspirin 81 mg i 2 uker og bedt om å returnere om 2 uker. Ved besøk 2 vil blodplateaggregasjonen bli målt på nytt og spørreskjemaer fylt ut. To orale vattpinner vil bli tatt fra de deltakerne som har samtykket til genetisk testing, og prøver vil bli lagret på Dallas Veterans Affairs Medical Center for kort tid til de sendes til Diagnostics Laboratory for genetisk testing av klopidogrel cytokrom P450 polymorfismer. Alle deltakere vil bli administrert klopidogrel 75 mg daglig på toppen av aspirin 81 mg i 2 uker og bedt om å returnere om 2 uker. Ved besøk 3 vil blodplateaggregasjonen bli målt på nytt og spørreskjemaer fylt ut. Ved fullføring av studien vil deltakerne bli satt tilbake på sitt originale antiplatemiddel hvis det er aktuelt og henvist tilbake til primærhelsepersonell.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8856
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne >21 år

Saker:

Kronisk nyresykdom stadier 4-5, med estimert glomerulær filtrasjonshastighet på <30

Kontroller:

estimert glomerulær filtrasjonshastighet på >90, urinalbumin til kreatinin-forhold <30 og ingen annen nyreskade

Ekskluderingskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom (peritonealdialyse og hemodialyse)
  • Nyretransplantasjon eller annen transplantert pasient
  • Nylige sykehusinnleggelser <3 måneder
  • Akutt koronar eller cerebrovaskulær hendelse de siste 12 månedene
  • Operasjon siste 3 måneder
  • Bloddyskrasier eller aktiv blødning
  • Gastrointestinal blødning de siste 6 månedene
  • Samtidig bruk av andre anti-blodplatemidler eller antitrombotiske legemidler
  • Nylig behandling (<30 dager) med en glykoproteinantagonist eller protonpumpehemmer
  • Hematokrit <25 % eller antall hvite blodlegemer >20 000 eller blodplateantall <50 000
  • Enhver aktiv malignitet eller leversykdom
  • Ingen nåværende diagnose av depresjon, ikke på noen antidepressive medisiner,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kronisk nyre sykdom
Pasienter med pre-dialyse stadier 4-5 kronisk nyresykdom vil få åpent aspirin 81 mg én gang daglig i 2 uker, deretter 2 uker med aspirin 81 mg pluss klopidogrel 75 mg én gang daglig.
Legemiddel: Aspirin
Aspirin 81 mg gjennom munnen daglig
Andre navn:
  • SOM EN
Legemiddel: Klopidogrel
Klopidogrel 75 mg gjennom munnen én gang daglig
Andre navn:
  • Plavix
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlige kontroller
Pasienter uten kronisk nyresykdom vil få åpent aspirin 81 mg én gang daglig i 2 uker, deretter 2 uker med aspirin 81 mg pluss klopidogrel 75 mg én gang daglig.
Legemiddel: Aspirin
Aspirin 81 mg gjennom munnen daglig
Andre navn:
  • SOM EN
Legemiddel: Klopidogrel
Klopidogrel 75 mg gjennom munnen én gang daglig
Andre navn:
  • Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullblodsplateaggregasjon til 0,5 millimol arachidonsyre
Tidsramme: 2 uker
Citrert fullblod ble brukt til å måle blodplateaggregering indusert av agonist (arakidonsyre ved 5 mM konsentrasjon) ved bruk av impedans helblodplateaggregometri via et Chrono-log aggregometer. Verdier ved baseline (besøk 1) ble sammenlignet mellom grupper med verdier etter behandling (besøk 2) etter 2 uker med aspirinbehandling
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullblodsplateaggregering til 2 µg/ml kollagen
Tidsramme: 2 uker
Citrert fullblod ble brukt for å måle blodplateaggregering indusert av agonist (kollagen ved 2 mM konsentrasjon) ved bruk av impedans helblodplateaggregometri via et Chrono-log aggregometer. Verdier ved baseline (besøk 1) ble sammenlignet mellom grupper med verdier etter behandling (besøk 2) etter 2 uker med aspirinbehandling
2 uker
Fullblodsplateaggregering til 20 µg/ml adenosindifosfat
Tidsramme: 4 uker
Citrert fullblod ble brukt for å måle blodplateaggregering indusert av agonist (adenosin difosfat ved 20 mM konsentrasjon) ved bruk av impedans helblodplateaggregometri via et Chrono-log aggregometer. Verdier ved baseline (besøk 1) og på aspirin (besøk 2) ble sammenlignet mellom grupper med verdier etter behandling (besøk 3) etter 2 uker med aspirin- og klopidogrel-behandling
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12CRP11830004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vi vil laste opp informert samtykkeskjema og studieprotokollen.

IPD-delingstidsramme

etter fullført studie og publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

alle

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger