Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombocytaggregation i fuldblod hos patienter med kronisk nyresygdom på aspirin-undersøgelse (WiCKDonASA)

16. januar 2019 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Trombocytaggregation af fuldblod hos patienter med kronisk nyresygdom på aspirin

Højere koronare in-stent-tromboser og blødningskomplikationer på trombocythæmmende midler er mere almindelige hos patienter med kronisk nyresygdom versus ikke-kronisk nyresygdom. Dårlig hæmning af trombocytaggregation af anti-blodplademidler forudsiger fremtidige kardiovaskulære hændelser. Retningslinjer for klinisk praksis er tvetydige med hensyn til brugen af ​​disse midler ved kronisk nyresygdom på grund af manglende kontrollerede undersøgelser. Efterforskerne antager, at patienter med kronisk nyresygdom sammenlignet med ikke-kronisk nyresygdom har reduceret trombocytaggregation og dårligt blodpladehæmmende respons på aspirin. Formålet er at 1) definere rækkevidden af ​​blodpladeaggregation i trin 3-5 patienter med kronisk nyresygdom; 2) undersøge, om patienter med trin 4-5 kronisk nyresygdom versus ikke-kronisk nyresygdom har lavere trombocytaggregation eller nedsat von Willebrand Factor-aktivitet; og 3) sammenligne hæmning af trombocytaggregation fra baseline efter 2 ugers aspirinbehandling og yderligere 2 ugers clopidogrelbehandling tilføjet til aspirin hos patienter med kronisk nyresygdom vs. ikke-kronisk nyresygdom. Opfyldelse af disse mål vil give pilotdata til at understøtte fremtidige undersøgelser af målrettede anti-blodpladebehandlinger ved kronisk nyresygdom for at forbedre kardiovaskulære resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil få samtykke til undersøgelsen og bedt om at initialisere på samtykkeformularen for at angive, om de accepterer den genetiske test. Efter underskrivelse af informeret samtykke vil fuldstændig sygehistorie og medicinliste blive indhentet og verificeret med den elektroniske journal. Efter at have opfyldt alle inklusions- og eksklusionskriterier under screeningsbesøget, vil de patienter, der tager aspirin til primær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser, blive bedt om at stoppe det i 2 uger før blodindsamlingen for at få baselinedata. Normale kontroller vil blive valgt efter frekvensmatchning for årtiers alder, køn, diabetes mellitus og intervallet for kropsmasseindeks (5 kg/m2). Kosttilskud (E-vitamin og fiskeolie), der vides at påvirke blodpladefunktionen, vil blive vurderet, og patienter på disse vil blive bedt om at afbryde disse. Deltagerne skal også blive bedt om ikke at spise fødevarer, der vides at påvirke blodpladefunktionen (kaffe, chokolade, vindruer og alkohol) 48 timer før prøvetagning ved besøg 1. En interviewer-administreret vurdering af diæt og motion med en modificeret 24-timers kosttilbagekaldelse og Stanford 7-dages fysisk aktivitetsindkaldelse vil blive udført for at sikre kostkonsistens, som kan påvirke blodpladesammenhæng ved besøg 1. Blod vil blive udtaget via venopuncture til laboratoriet undersøgelser (blodpladeaggregation, von Willebrand Factor antigenniveauer og aktivitet). Deltagerne vil blive administreret aspirin 81 mg i 2 uger og bedt om at vende tilbage om 2 uger. Ved besøg 2 vil blodpladeaggregation blive målt igen og spørgeskemaer udfyldt. To orale podninger vil blive taget fra de deltagere, der har givet samtykke til genetisk testning, og prøver vil blive opbevaret på Dallas Veterans Affairs Medical Center i kort tid, indtil de sendes til Diagnostics Laboratory for genetisk testning af clopidogrel cytochrom P450 polymorfismer. Alle deltagere vil blive administreret clopidogrel 75 mg dagligt oven på aspirin 81 mg i 2 uger og bedt om at vende tilbage om 2 uger. Ved besøg 3 vil blodpladeaggregation blive målt igen og spørgeskemaer udfyldt. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive sat tilbage på deres originale trombocythæmmende middel, hvis det er relevant, og blive henvist tilbage til den primære sundhedsplejerske.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8856
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >21 år

Sager:

Kronisk nyresygdom stadier 4-5, med estimeret glomerulær filtrationshastighed på <30

Kontrolelementer:

estimeret glomerulær filtrationshastighed på >90, urinalbumin til kreatinin-forhold <30 og ingen anden nyreskade

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresygdom i slutstadiet (peritonealdialyse og hæmodialyse)
  • Nyretransplantation eller enhver anden transplantationspatient
  • Seneste indlæggelser <3 måneder
  • Akut koronar eller cerebrovaskulær hændelse inden for de sidste 12 måneder
  • Operation i de sidste 3 måneder
  • Bloddyskrasier eller aktiv blødning
  • Gastrointestinale blødninger inden for de sidste 6 måneder
  • Samtidig brug af andre anti-blodplademidler eller antitrombotiske lægemidler
  • Nylig behandling (<30 dage) med en glykoproteinantagonist eller protonpumpehæmmer
  • Hæmatokrit <25 % eller hvide blodlegemer >20.000 eller blodpladetal <50.000
  • Enhver aktiv malignitet eller leversygdom
  • Ingen nuværende diagnose af depression, ikke på nogen antidepressiv medicin,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kronisk nyresygdom
Patienter med prædialysestadier 4-5 kronisk nyresygdom vil modtage åbent aspirin 81 mg én gang dagligt i 2 uger, derefter 2 ugers aspirin 81 mg plus clopidogrel 75 mg én gang dagligt.
Medicin: Aspirin
Aspirin 81 mg gennem munden dagligt
Andre navne:
  • SOM EN
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
  • Plavix
ACTIVE_COMPARATOR: Normal kontrol
Patienter uden kronisk nyresygdom vil modtage åbent aspirin 81 mg én gang dagligt i 2 uger, derefter 2 ugers aspirin 81 mg plus clopidogrel 75 mg én gang dagligt.
Medicin: Aspirin
Aspirin 81 mg gennem munden dagligt
Andre navne:
  • SOM EN
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaggregation til 0,5 millimol arachidonsyre
Tidsramme: 2 uger
Citreret fuldblod blev brugt til at måle blodpladeaggregering induceret af agonist (arachidonsyre ved 5 mM koncentration) under anvendelse af impedans helblodpladeaggregometri via et Chrono-log aggregometer. Værdier ved baseline (besøg 1) blev sammenlignet mellem grupper med værdier efter behandling (besøg 2) efter 2 ugers aspirinbehandling
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaggregation til 2 µg/ml kollagen
Tidsramme: 2 uger
Citreret fuldblod blev anvendt til at måle blodpladeaggregering induceret af agonist (collagen ved 2 mM koncentration) ved anvendelse af impedans helblodpladeaggregometri via et Chrono-log aggregometer. Værdier ved baseline (besøg 1) blev sammenlignet mellem grupper med værdier efter behandling (besøg 2) efter 2 ugers aspirinbehandling
2 uger
Blodpladeaggregation til 20 µg/ml adenosindiphosphat
Tidsramme: 4 uger
Citreret fuldblod blev brugt til at måle blodpladeaggregering induceret af agonist (adenosin diphosphat ved 20 mM koncentration) under anvendelse af impedans helblodpladeaggregometri via et Chrono-log aggregometer. Værdier ved baseline (besøg 1) og på aspirin (besøg 2) blev sammenlignet mellem grupper med værdier efter behandling (besøg 3) efter 2 ugers behandling med aspirin og clopidogrel
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12CRP11830004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vi uploader informeret samtykkeformular og undersøgelsesprotokollen.

IPD-delingstidsramme

efter afslutning af undersøgelsen og udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

alle sammen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger