Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vollblutplättchenaggregation bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in der Aspirin-Studie (WiCKDonASA)

16. Januar 2019 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Vollblutplättchenaggregation bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Aspirin

Höhere koronare In-Stent-Thrombosen und Blutungskomplikationen unter Thrombozytenaggregationshemmern sind bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung häufiger als bei Patienten mit nicht-chronischer Nierenerkrankung. Eine schwache Hemmung der Thrombozytenaggregation durch Thrombozytenaggregationshemmer sagt zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse voraus. Aufgrund des Fehlens kontrollierter Studien sind die Leitlinien der klinischen Praxis hinsichtlich der Verwendung dieser Wirkstoffe bei chronischer Nierenerkrankung nicht eindeutig. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Vergleich zu Patienten mit nicht-chronischer Nierenerkrankung eine verringerte Thrombozytenaggregation und eine schwache thrombozytenhemmende Reaktion auf Aspirin aufweisen. Die Ziele sind: 1) Definition des Bereichs der Aggregation von Vollblutplättchen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in den Stadien 3–5; 2) zu untersuchen, ob Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung der Stadien 4-5 im Vergleich zu einer nicht-chronischen Nierenerkrankung eine geringere Blutplättchenaggregation oder eine beeinträchtigte von-Willebrand-Faktor-Aktivität aufweisen; und 3) Vergleich der Hemmung der Thrombozytenaggregation gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen Aspirintherapie und weiteren 2 Wochen Clopidogrel-Therapie zusätzlich zu Aspirin bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Vergleich zu Patienten mit nicht-chronischer Nierenerkrankung. Das Erreichen dieser Ziele wird Pilotdaten liefern, um zukünftige Studien zu gezielten Behandlungen mit Thrombozytenaggregationshemmern bei chronischer Nierenerkrankung zu unterstützen, um die kardiovaskulären Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden für die Studie eingewilligt und gebeten, auf dem Einverständnisformular zu paraphieren, um anzugeben, ob sie mit dem Gentest einverstanden sind. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die vollständige Krankengeschichte und die Medikamentenliste eingeholt und mit der elektronischen Krankenakte verifiziert. Nachdem alle Einschluss- und Ausschlusskriterien während des Screening-Besuchs erfüllt wurden, werden die Patienten, die Aspirin zur Primärprävention von kardiovaskulären Ereignissen erhalten, gebeten, es vor der Blutentnahme für Basisdaten 2 Wochen lang abzusetzen. Normale Kontrollen werden nach Häufigkeitsabgleich für Altersdekade, Geschlecht, Diabetes mellitus und Body-Mass-Index-Intervall (5 kg/m2) ausgewählt. Nahrungsergänzungsmittel (Vitamin E und Fischöl), von denen bekannt ist, dass sie die Blutplättchenfunktion beeinflussen, werden bewertet und Patienten, die diese einnehmen, werden gebeten, diese abzusetzen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, 48 Stunden vor der Probenentnahme bei Besuch 1 keine Lebensmittel zu sich zu nehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Blutplättchenfunktion beeinträchtigen (Kaffee, Schokolade, Weintrauben und Alkohol). Eine vom Interviewer durchgeführte Beurteilung der Ernährung und Bewegung mit einer modifizierten 24-Stunden-Ernährungserinnerung und der Stanford 7-Tage-Erinnerung an körperliche Aktivität wird durchgeführt, um die Ernährungskonsistenz sicherzustellen, die die Thrombozytenaggregation bei Besuch 1 beeinflussen kann. Blut wird per Venenpunktion für das Labor entnommen Studien (Vollblutplättchenaggregation, von-Willebrand-Faktor-Antigenspiegel und -aktivität). Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang 81 mg Aspirin und werden gebeten, in 2 Wochen wiederzukommen. Bei Besuch 2 wird die Gesamtblutplättchenaggregation erneut gemessen und Fragebögen ausgefüllt. Von den Teilnehmern, die Gentests zugestimmt haben, werden zwei orale Abstriche genommen, und die Proben werden kurzzeitig im Dallas Veterans Affairs Medical Center aufbewahrt, bis sie zum Gentest auf Clopidogrel-Cytochrom-P450-Polymorphismen an das Diagnostics Laboratory versandt werden. Allen Teilnehmern wird Clopidogrel 75 mg täglich zusätzlich zu Aspirin 81 mg für 2 Wochen verabreicht und sie werden gebeten, in 2 Wochen wiederzukommen. Bei Besuch 3 wird die Gesamtblutplättchenaggregation erneut gemessen und Fragebögen ausgefüllt. Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer gegebenenfalls wieder auf ihren ursprünglichen Thrombozytenaggregationshemmer gesetzt und an den Hausarzt zurückverwiesen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8856
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich >21 Jahre

Fälle:

Chronische Nierenerkrankung Stadien 4-5, mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von <30

Kontrollen:

geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von > 90, Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin < 30 und keine anderen Nierenschäden

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium (Peritonealdialyse und Hämodialyse)
  • Nierentransplantation oder jeder andere Transplantationspatient
  • Kürzliche Krankenhausaufenthalte <3 Monate
  • Akute koronare oder zerebrovaskuläre Ereignisse in den letzten 12 Monaten
  • Operation in den letzten 3 Monaten
  • Blutdyskrasien oder aktive Blutungen
  • Magen-Darm-Blutungen in den letzten 6 Monaten
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Thrombozytenaggregationshemmer oder Antithrombotika
  • Kürzliche Behandlung (< 30 Tage) mit einem Glykoproteinantagonisten oder Protonenpumpenhemmer
  • Hämatokrit < 25 % oder Leukozytenzahl > 20.000 oder Thrombozytenzahl < 50.000
  • Jede aktive Malignität oder Lebererkrankung
  • Keine aktuelle Diagnose einer Depression, keine Einnahme von Antidepressiva,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Chronisches Nierenleiden
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz in den Stadien 4-5 vor der Dialyse erhalten unverblindet 81 mg Aspirin einmal täglich für 2 Wochen, dann 2 Wochen lang Aspirin 81 mg plus Clopidogrel 75 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 81 mg täglich oral
Andere Namen:
  • ALS EIN
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg einmal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Plavix
ACTIVE_COMPARATOR: Normale Steuerung
Patienten ohne chronische Nierenerkrankung erhalten unverblindet einmal täglich 81 mg Aspirin für 2 Wochen, dann 2 Wochen lang einmal täglich 81 mg Aspirin plus Clopidogrel 75 mg.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 81 mg täglich oral
Andere Namen:
  • ALS EIN
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg einmal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollblutplättchenaggregation auf 0,5 Millimol Arachidonsäure
Zeitfenster: 2 Wochen
Citrat-Vollblut wurde verwendet, um die durch Agonisten (Arachidonsäure in einer Konzentration von 5 mM) induzierte Blutplättchen-Aggregation unter Verwendung von Impedanz-Vollblut-Blutplättchen-Aggregometrie über ein Chrono-Log-Aggregometer zu messen. Die Werte zu Beginn (Besuch 1) wurden zwischen den Gruppen mit den Werten nach der Behandlung (Besuch 2) nach 2 Wochen Aspirinbehandlung verglichen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollblutplättchenaggregation auf 2 µg/ml Kollagen
Zeitfenster: 2 Wochen
Citrat-Vollblut wurde verwendet, um die durch Agonist (Kollagen in einer Konzentration von 2 mM) induzierte Blutplättchen-Aggregation unter Verwendung von Impedanz-Vollblut-Blutplättchen-Aggregometrie über ein Chronolog-Aggregometer zu messen. Die Werte zu Beginn (Besuch 1) wurden zwischen den Gruppen mit den Werten nach der Behandlung (Besuch 2) nach 2 Wochen Aspirinbehandlung verglichen
2 Wochen
Vollblutplättchenaggregation auf 20 µg/ml Adenosindiphosphat
Zeitfenster: 4 Wochen
Citrat-Vollblut wurde verwendet, um die durch Agonist (Adenosindiphosphat in einer Konzentration von 20 mM) induzierte Blutplättchenaggregation unter Verwendung von Impedanz-Vollblutplättchen-Aggregometrie über ein Chronolog-Aggregometer zu messen. Die Werte zu Studienbeginn (Besuch 1) und unter Aspirin (Besuch 2) wurden zwischen den Gruppen mit den Werten nach der Behandlung (Besuch 3) nach 2-wöchiger Behandlung mit Aspirin und Clopidogrel verglichen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Heart Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12CRP11830004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir laden die Einverständniserklärung und das Studienprotokoll hoch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss der Studie und der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

alle

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten