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Aggregazione piastrinica nel sangue intero nei pazienti con malattia renale cronica nello studio sull'aspirina (WiCKDonASA)

16 gennaio 2019 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Aggregazione piastrinica nel sangue intero in pazienti con malattia renale cronica trattati con aspirina

Trombosi coronariche superiori e complicanze emorragiche con agenti antiaggreganti piastrinici sono più comuni nei pazienti con malattia renale cronica rispetto ai pazienti con malattia renale non cronica. La scarsa inibizione dell'aggregazione piastrinica da parte di agenti antipiastrinici predice futuri eventi cardiovascolari. Le linee guida di pratica clinica sono ambigue sull'uso di questi agenti nella malattia renale cronica a causa della mancanza di studi controllati. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con malattia renale cronica rispetto ai pazienti con malattia renale non cronica abbiano una ridotta aggregazione piastrinica e una scarsa risposta inibitoria piastrinica all'aspirina. Gli obiettivi sono 1) definire l'intervallo di aggregazione piastrinica del sangue intero nei pazienti con malattia renale cronica in stadio 3-5; 2) indagare se i pazienti con malattia renale cronica di stadio 4-5 rispetto a malattia renale non cronica hanno una minore aggregazione piastrinica o un'attività ridotta del fattore von Willebrand; e 3) confrontare l'inibizione dell'aggregazione piastrinica rispetto al basale dopo 2 settimane di terapia con aspirina e altre 2 settimane di terapia con clopidogrel aggiunta all'aspirina nei pazienti con malattia renale cronica rispetto ai pazienti con malattia renale non cronica. Il raggiungimento di questi obiettivi fornirà dati pilota per alimentare studi futuri su trattamenti mirati con agenti antipiastrinici nella malattia renale cronica al fine di migliorare gli esiti cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno il consenso per lo studio e verrà chiesto di siglare il modulo di consenso per dichiarare se sono d'accordo per il test genetico. Dopo aver firmato il consenso informato, la storia medica completa e l'elenco dei farmaci saranno ottenuti e verificati con la cartella clinica elettronica. Dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione ed esclusione durante la visita di screening, a quei pazienti che assumono aspirina per la prevenzione primaria di eventi cardiovascolari verrà chiesto di interromperlo per 2 settimane prima della raccolta del sangue per i dati al basale. I controlli normali saranno scelti dopo l'abbinamento di frequenza per decennio di età, sesso, diabete mellito e intervallo dell'indice di massa corporea (5 kg/m2). Verranno valutati gli integratori alimentari (vitamina E e olio di pesce) noti per influenzare la funzione piastrinica e ai pazienti che li assumono verrà chiesto di interromperli. Ai partecipanti verrà anche chiesto di non mangiare cibi noti per influenzare la funzione piastrinica (caffè, cioccolato, uva e alcol) 48 ore prima della raccolta del campione durante la visita 1. Verrà eseguita una valutazione della dieta e dell'esercizio fisico somministrata dall'intervistatore con un richiamo dietetico di 24 ore modificato e il richiamo dell'attività fisica di Stanford 7 giorni verrà eseguita per garantire la coerenza dietetica che può influire sull'aggregabilità piastrinica alla visita 1. Il sangue verrà prelevato tramite venopuntura per il laboratorio (aggregazione piastrinica nel sangue intero, livelli e attività dell'antigene del fattore von Willebrand). Ai partecipanti verrà somministrata aspirina 81 mg per 2 settimane e verrà chiesto di tornare tra 2 settimane. Alla visita 2, l'aggregazione piastrinica del sangue intero sarà rimisurata e questionari compilati. Verranno prelevati due tamponi orali da quei partecipanti che hanno acconsentito ai test genetici e i campioni saranno conservati presso il Dallas Veterans Affairs Medical Center per un breve periodo fino alla spedizione al Laboratorio di diagnostica per i test genetici dei polimorfismi del citocromo P450 di clopidogrel. A tutti i partecipanti verrà somministrato clopidogrel 75 mg al giorno in aggiunta all'aspirina 81 mg per 2 settimane e verrà chiesto di tornare tra 2 settimane. Alla visita 3, l'aggregazione piastrinica del sangue intero sarà rimisurata e questionari compilati. Al termine dello studio, i partecipanti verranno ricollocati sul loro agente antipiastrinico originale, se applicabile, e rinviati al fornitore di cure primarie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8856
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina >21 anni

Casi:

Malattia renale cronica stadi 4-5, con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30

Controlli:

velocità di filtrazione glomerulare stimata >90, rapporto tra albumina urinaria e creatinina <30 e nessun altro danno renale

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale (dialisi peritoneale ed emodialisi)
  • Trapianto di rene o qualsiasi altro paziente sottoposto a trapianto
  • Recenti ricoveri <3 mesi
  • Evento coronarico o cerebrovascolare acuto negli ultimi 12 mesi
  • Chirurgia negli ultimi 3 mesi
  • Discrasie ematiche o sanguinamento attivo
  • Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi
  • Uso concomitante di altri agenti antipiastrinici o farmaci antitrombotici
  • Trattamento recente (<30 giorni) con un antagonista della glicoproteina o un inibitore della pompa protonica
  • Ematocrito <25% o conta leucocitaria >20.000 o conta piastrinica <50.000
  • Qualsiasi tumore maligno attivo o malattia del fegato
  • Nessuna diagnosi attuale di depressione, nessun farmaco antidepressivo,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Malattia renale cronica
I pazienti con pre-dialisi in stadio 4-5 malattia renale cronica riceveranno aspirina 81 mg in aperto una volta al giorno per 2 settimane, quindi 2 settimane di aspirina 81 mg più clopidogrel 75 mg una volta al giorno.
Droga: Aspirina
Aspirina 81 mg per bocca al giorno
Altri nomi:
  • COME UN
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Plavix
ACTIVE_COMPARATORE: Controlli normali
I pazienti senza malattia renale cronica riceveranno aspirina 81 mg in aperto una volta al giorno per 2 settimane, quindi 2 settimane di aspirina 81 mg più clopidogrel 75 mg una volta al giorno.
Droga: Aspirina
Aspirina 81 mg per bocca al giorno
Altri nomi:
  • COME UN
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregazione piastrinica del sangue intero a 0,5 millimoli di acido arachidonico
Lasso di tempo: 2 settimane
Il sangue intero citrato è stato utilizzato per misurare l'aggregazione piastrinica indotta dall'agonista (acido arachidonico alla concentrazione di 5 mM) utilizzando l'aggregometria piastrinica del sangue intero di impedenza tramite un aggregometro Chrono-log. I valori al basale (visita 1) sono stati confrontati tra i gruppi con i valori post-trattamento (visita 2) dopo 2 settimane di trattamento con aspirina
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregazione piastrinica del sangue intero a 2 µg/mL di collagene
Lasso di tempo: 2 settimane
Il sangue intero citrato è stato utilizzato per misurare l'aggregazione piastrinica indotta dall'agonista (collagene a concentrazione 2 mM) utilizzando l'aggregometria piastrinica del sangue intero di impedenza tramite un aggregometro Chrono-log. I valori al basale (visita 1) sono stati confrontati tra i gruppi con i valori post-trattamento (visita 2) dopo 2 settimane di trattamento con aspirina
2 settimane
Aggregazione piastrinica del sangue intero a 20 µg/mL di adenosina difosfato
Lasso di tempo: 4 settimane
Il sangue intero citrato è stato utilizzato per misurare l'aggregazione piastrinica indotta dall'agonista (adenosina difosfato alla concentrazione di 20 mM) utilizzando l'aggregometria piastrinica del sangue intero di impedenza tramite un aggregometro Chrono-log. I valori al basale (visita 1) e con aspirina (visita 2) sono stati confrontati tra i gruppi con i valori post-trattamento (visita 3) dopo 2 settimane di trattamento con aspirina e clopidogrel
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12CRP11830004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

caricheremo il modulo di consenso informato e il protocollo di studio.

Periodo di condivisione IPD

al termine dello studio e della pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tutti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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