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Agregação de plaquetas no sangue total em pacientes com doença renal crônica em estudo com aspirina (WiCKDonASA)

16 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Agregação plaquetária total em pacientes com doença renal crônica em uso de aspirina

Tromboses intra-stent coronarianas mais altas e complicações hemorrágicas com agentes antiplaquetários são mais comuns em pacientes com doença renal crônica versus pacientes com doença renal não crônica. A inibição deficiente da agregação plaquetária por agentes antiplaquetários prediz eventos cardiovasculares futuros. As diretrizes de prática clínica são ambíguas sobre o uso desses agentes na Doença Renal Crônica devido à falta de estudos controlados. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com doença renal crônica em comparação com a doença renal não crônica apresentam agregação plaquetária reduzida e resposta inibitória de plaquetas fraca à aspirina. Os objetivos são 1) definir o intervalo de agregação de plaquetas no sangue total em pacientes com doença renal crônica nos estágios 3-5; 2) investigar se pacientes com doença renal crônica estágios 4-5 versus doença renal não crônica apresentam menor agregação plaquetária ou atividade do fator de von Willebrand prejudicada; e 3) comparar a inibição da agregação plaquetária a partir da linha de base após 2 semanas de terapia com aspirina e outras 2 semanas de terapia com clopidogrel adicionado à aspirina em pacientes com doença renal crônica versus pacientes com doença renal não crônica. A realização desses objetivos fornecerá dados piloto para alimentar estudos futuros de tratamentos direcionados com agentes antiplaquetários na doença renal crônica, a fim de melhorar os resultados cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão consentidos para o estudo e solicitados a rubricar no formulário de consentimento para declarar se concordam com o teste genético. Após a assinatura do consentimento informado, o histórico médico completo e a lista de medicamentos serão obtidos e verificados com o prontuário eletrônico. Depois de atender a todos os critérios de inclusão e exclusão durante a visita de triagem, os pacientes em uso de aspirina para prevenção primária de eventos cardiovasculares serão solicitados a interrompê-lo por 2 semanas antes da coleta de sangue para dados basais. Os controles normais serão escolhidos após pareamento de frequência por década de idade, sexo, diabetes mellitus e intervalo de índice de massa corporal (5 kg/m2). Suplementos dietéticos (vitamina E e óleo de peixe) conhecidos por afetar a função plaquetária serão avaliados e os pacientes que os tomarem serão solicitados a interrompê-los. Os participantes também devem ser orientados a não comer alimentos conhecidos por afetar a função plaquetária (café, chocolate, uvas e álcool) 48 horas antes da coleta de amostras na visita 1. Uma avaliação de dieta e exercício administrada por entrevistador com um recordatório alimentar de 24 horas modificado e o recordatório de atividade física de 7 dias de Stanford será realizado para garantir a consistência da dieta que pode afetar a agregação plaquetária na visita 1. O sangue será coletado por punção venosa para laboratório estudos (agregação de plaquetas no sangue total, níveis e atividade do antígeno do Fator de von Willebrand). Os participantes receberão aspirina 81 mg por 2 semanas e serão solicitados a retornar em 2 semanas. Na visita 2, a agregação de plaquetas no sangue total será medida novamente e os questionários serão preenchidos. Dois swabs orais serão coletados dos participantes que consentiram no teste genético e as amostras serão armazenadas no Centro Médico de Assuntos de Veteranos de Dallas por um curto período até serem enviadas ao Laboratório de Diagnóstico para testes genéticos de polimorfismos do citocromo P450 do clopidogrel. Todos os participantes receberão clopidogrel 75 mg diariamente em adição à aspirina 81 mg por 2 semanas e serão solicitados a retornar em 2 semanas. Na visita 3, a agregação de plaquetas no sangue total será medida novamente e os questionários serão preenchidos. Após a conclusão do estudo, os participantes serão colocados de volta em seu agente antiplaquetário original, se aplicável, e encaminhados de volta ao prestador de cuidados primários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8856
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher >21 anos

Casos:

Doença renal crônica estágios 4-5, com taxa de filtração glomerular estimada <30

Controles:

taxa de filtração glomerular estimada de > 90, relação albumina urinária para creatinina < 30 e nenhum outro dano renal

Critério de exclusão:

  • Doença renal terminal (diálise peritoneal e hemodiálise)
  • Transplante renal ou qualquer outro paciente transplantado
  • Hospitalizações recentes <3 meses
  • Evento coronário ou cerebrovascular agudo nos últimos 12 meses
  • Cirurgia nos últimos 3 meses
  • Discrasias sanguíneas ou sangramento ativo
  • Hemorragia gastrointestinal nos últimos 6 meses
  • Uso concomitante de outro agente antiplaquetário ou antitrombótico
  • Tratamento recente (<30 dias) com um antagonista de glicoproteína ou inibidor da bomba de prótons
  • Hematócrito <25% ou contagem de glóbulos brancos >20.000 ou contagem de plaquetas <50.000
  • Qualquer malignidade ativa ou doença hepática
  • Nenhum diagnóstico atual de depressão, nenhum medicamento antidepressivo,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Doença Renal Crônica
Pacientes com doença renal crônica nos estágios 4-5 pré-diálise receberão aspirina aberta 81 mg uma vez ao dia por 2 semanas, depois 2 semanas de aspirina 81 mg mais clopidogrel 75 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Aspirina
Aspirina 81 mg por via oral diariamente
Outros nomes:
  • COMO UM
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Plavix
ACTIVE_COMPARATOR: Controles normais
Pacientes sem Doença Renal Crônica receberão aspirina aberta 81 mg uma vez ao dia por 2 semanas, depois 2 semanas de aspirina 81 mg mais clopidogrel 75 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Aspirina
Aspirina 81 mg por via oral diariamente
Outros nomes:
  • COMO UM
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Plavix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregação de plaquetas de sangue total para 0,5 milimoles de ácido araquidônico
Prazo: 2 semanas
Sangue total citratado foi usado para medir a agregação de plaquetas induzida por agonista (ácido araquidônico em concentração de 5 mM) usando agregometria de plaquetas de sangue total de impedância por meio de um agregômetro Chrono-log. Os valores na linha de base (visita 1) foram comparados entre grupos com valores pós-tratamento (visita 2) após 2 semanas de tratamento com aspirina
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregação de plaquetas de sangue total para 2 µg/mL de colágeno
Prazo: 2 semanas
Sangue total citratado foi usado para medir a agregação plaquetária induzida por agonista (colágeno na concentração de 2 mM) usando agregometria de plaquetas de sangue total por impedância por meio de um agregômetro Chrono-log. Os valores na linha de base (visita 1) foram comparados entre grupos com valores pós-tratamento (visita 2) após 2 semanas de tratamento com aspirina
2 semanas
Agregação de plaquetas de sangue total para 20 µg/mL de difosfato de adenosina
Prazo: 4 semanas
Sangue total citratado foi usado para medir a agregação plaquetária induzida por agonista (difosfato de adenosina na concentração de 20 mM) usando agregometria de plaquetas de sangue total de impedância por meio de um agregômetro Chrono-log. Valores na linha de base (visita 1) e na aspirina (visita 2) foram comparados entre grupos com valores pós-tratamento (visita 3) após 2 semanas de tratamento com aspirina e clopidogrel
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Heart Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12CRP11830004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

faremos o upload do formulário de consentimento informado e do protocolo do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a conclusão do estudo e a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

todos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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