Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aggregatie van volbloedplaatjes bij patiënten met chronische nierziekte in aspirineonderzoek (WiCKDonASA)

16 januari 2019 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center

Aggregatie van volbloedplaatjes bij patiënten met chronische nierziekte die aspirine gebruiken

Hogere coronaire trombose in de stent en bloedingscomplicaties bij plaatjesaggregatieremmers komen vaker voor bij patiënten met chronische nierziekte versus niet-chronische nierziekte. Slechte remming van de bloedplaatjesaggregatie door bloedplaatjesaggregatieremmers voorspelt toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen. Richtlijnen voor klinische praktijk zijn dubbelzinnig over het gebruik van deze middelen bij chronische nierziekte vanwege een gebrek aan gecontroleerde studies. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met chronische nierziekte in vergelijking met niet-chronische nierziekte een verminderde bloedplaatjesaggregatie en een slechte bloedplaatjesremmende respons op aspirine hebben. De doelstellingen zijn om 1) het bereik van volbloedplaatjesaggregatie te definiëren bij patiënten met chronische nierziekte in stadia 3-5; 2) onderzoeken of patiënten met stadia 4-5 chronische nierziekte vs. niet-chronische nierziekte een lagere bloedplaatjesaggregatie of verminderde von Willebrand Factor-activiteit hebben; en 3) vergelijk de remming van de bloedplaatjesaggregatie vanaf de uitgangswaarde na 2 weken aspirinetherapie en nog eens 2 weken clopidogreltherapie toegevoegd aan aspirine bij patiënten met chronische nierziekte vs. niet-chronische nierziekte. Het bereiken van deze doelen zal pilootgegevens opleveren om toekomstige studies van gerichte anti-bloedplaatjesbehandelingen bij chronische nierziekte mogelijk te maken om de cardiovasculaire resultaten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen toestemming voor het onderzoek en worden gevraagd om op het toestemmingsformulier te paraferen om aan te geven of ze akkoord gaan met de genetische tests. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming wordt de volledige medische geschiedenis en medicatielijst opgevraagd en geverifieerd met het elektronisch medisch dossier. Nadat tijdens het screeningsbezoek aan alle inclusie- en exclusiecriteria is voldaan, wordt aan die patiënten die aspirine gebruiken voor primaire preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen gevraagd om hiermee te stoppen gedurende 2 weken voorafgaand aan de bloedafname voor basisgegevens. Normale controles worden gekozen na frequentievergelijking voor leeftijd, geslacht, diabetes mellitus en interval van body mass index (5 kg/m2). Voedingssupplementen (vitamine E en visolie) waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden, zullen worden beoordeeld en patiënten die deze gebruiken, zullen worden gevraagd om hiermee te stoppen. Deelnemers wordt ook gevraagd om 48 uur voorafgaand aan de monsterafname bij bezoek 1 geen voedsel te eten waarvan bekend is dat het de bloedplaatjesfunctie beïnvloedt (koffie, chocolade, druiven en alcohol). Een door een interviewer afgenomen beoordeling van dieet en lichaamsbeweging met een aangepaste 24-uurs dieetherinnering en de Stanford 7-daagse terugroepactie voor fysieke activiteit zal worden uitgevoerd om de consistentie van het dieet te waarborgen, wat de aggregatie van bloedplaatjes kan beïnvloeden tijdens het bezoek. 1. Bloed zal worden afgenomen via venopunctuur voor laboratoriumonderzoek onderzoeken (aggregatie van volbloedplaatjes, niveaus en activiteit van von Willebrand Factor-antigeen). Deelnemers krijgen gedurende 2 weken aspirine 81 mg toegediend en worden gevraagd om binnen 2 weken terug te komen. Bij bezoek 2 wordt de bloedplaatjesaggregatie opnieuw gemeten en worden vragenlijsten ingevuld. Er zullen twee orale uitstrijkjes worden genomen van de deelnemers die toestemming hebben gegeven voor genetische tests en monsters zullen voor korte tijd worden opgeslagen in het Dallas Veterans Affairs Medical Center totdat ze naar het Diagnostics Laboratory worden verzonden voor genetische tests van clopidogrel cytochroom P450-polymorfismen. Alle deelnemers krijgen dagelijks clopidogrel 75 mg bovenop aspirine 81 mg gedurende 2 weken en gevraagd om binnen 2 weken terug te komen. Bij bezoek 3 wordt de bloedplaatjesaggregatie opnieuw gemeten en worden vragenlijsten ingevuld. Aan het einde van het onderzoek krijgen de deelnemers, indien van toepassing, hun oorspronkelijke plaatjesaggregatieremmer terug en worden ze terugverwezen naar de eerstelijnszorgverlener.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8856
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw >21 jaar

Gevallen:

Chronische nierziekte stadia 4-5, met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van <30

Bediening:

geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van >90, albumine/creatinine-ratio in de urine <30 en geen andere nierbeschadiging

Uitsluitingscriteria:

  • Eindstadium nierziekte (peritoneale dialyse en hemodialyse)
  • Niertransplantatie of een andere transplantatiepatiënt
  • Recente ziekenhuisopnames <3 maanden
  • Acuut coronair of cerebrovasculair voorval in de afgelopen 12 maanden
  • Operatie in de afgelopen 3 maanden
  • Bloeddyscrasieën of actieve bloedingen
  • Gastro-intestinale bloeding in de laatste 6 maanden
  • Gelijktijdig gebruik van andere bloedplaatjesaggregatieremmers of antitrombotica
  • Recente behandeling (<30 dagen) met een glycoproteïne-antagonist of protonpompremmer
  • Hematocriet <25% of aantal witte bloedcellen >20.000 of aantal bloedplaatjes <50.000
  • Elke actieve maligniteit of leverziekte
  • Geen huidige diagnose van depressie, geen antidepressiva,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Chronische nierziekte
Patiënten met pre-dialyse stadia 4-5 chronische nierziekte krijgen open-label aspirine 81 mg eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna 2 weken aspirine 81 mg plus clopidogrel 75 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 81 mg oraal per dag
Andere namen:
  • ALS EEN
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Plavix
ACTIVE_COMPARATOR: Normale controles
Patiënten zonder chronische nierziekte krijgen open-label aspirine 81 mg eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna 2 weken aspirine 81 mg plus clopidogrel 75 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 81 mg oraal per dag
Andere namen:
  • ALS EEN
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aggregatie van volbloedplaatjes tot 0,5 millimol arachidonzuur
Tijdsspanne: 2 weken
Gecitreerd volbloed werd gebruikt om de bloedplaatjesaggregatie geïnduceerd door agonist (arachidonzuur met een concentratie van 5 mM) te meten met behulp van impedantie-bloedplaatjesaggregatie via een Chrono-log-aggregometer. Waarden bij aanvang (bezoek 1) werden vergeleken tussen groepen met waarden na behandeling (bezoek 2) na 2 weken aspirinebehandeling
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aggregatie van volbloedplaatjes tot 2 µg/ml collageen
Tijdsspanne: 2 weken
Gecitreerd volbloed werd gebruikt om de bloedplaatjesaggregatie geïnduceerd door agonist (collageen met een concentratie van 2 mM) te meten met behulp van impedantievolbloedplaatjesaggregatie via een Chrono-log-aggregometer. Waarden bij aanvang (bezoek 1) werden vergeleken tussen groepen met waarden na behandeling (bezoek 2) na 2 weken aspirinebehandeling
2 weken
Aggregatie van volbloedplaatjes tot 20 µg/ml adenosinedifosfaat
Tijdsspanne: 4 weken
Gecitreerd volbloed werd gebruikt voor het meten van bloedplaatjesaggregatie geïnduceerd door agonist (adenosinedifosfaat bij een concentratie van 20 mM) met behulp van impedantievolbloedplaatjesaggregatie via een Chrono-log-aggregometer. Waarden bij aanvang (bezoek 1) en op aspirine (bezoek 2) werden vergeleken tussen groepen met postbehandelingswaarden (bezoek 3) na 2 weken behandeling met aspirine en clopidogrel
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
American Heart Association

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 12CRP11830004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

we zullen het geïnformeerde toestemmingsformulier en het onderzoeksprotocol uploaden.

IPD-tijdsbestek voor delen

na voltooiing van het onderzoek en de publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

iedereen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen