Estudio de agregación de plaquetas en sangre completa en pacientes con enfermedad renal crónica en estudio con aspirina (WiCKDonASA)
Agregación de plaquetas en sangre completa en pacientes con enfermedad renal crónica que toman aspirina
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8856
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer >21 años
Casos:
Enfermedad renal crónica estadios 4-5, con tasa de filtración glomerular estimada de <30
Control S:
tasa de filtración glomerular estimada > 90, relación albúmina urinaria/creatinina < 30 y ningún otro daño renal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal terminal (diálisis peritoneal y hemodiálisis)
- Trasplante de riñón o cualquier otro paciente trasplantado
- Hospitalizaciones recientes <3 meses
- Evento coronario o cerebrovascular agudo en los últimos 12 meses
- Cirugía en los últimos 3 meses
- Discrasias sanguíneas o sangrado activo
- Sangrado gastrointestinal en los últimos 6 meses
- Uso concomitante de otros agentes antiplaquetarios o fármacos antitrombóticos
- Tratamiento reciente (<30 días) con un antagonista de la glicoproteína o un inhibidor de la bomba de protones
- Hematocrito <25 % o recuento de glóbulos blancos >20 000 o recuento de plaquetas <50 000
- Cualquier malignidad activa o enfermedad hepática.
- Sin diagnóstico actual de depresión, sin ningún medicamento antidepresivo,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Enfermedad Renal Crónica
Los pacientes con enfermedad renal crónica en etapas previas a la diálisis 4-5 recibirán aspirina de etiqueta abierta 81 mg una vez al día durante 2 semanas, luego 2 semanas de aspirina 81 mg más clopidogrel 75 mg una vez al día.
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Aspirina 81 mg por vía oral al día
Otros nombres:
Clopidogrel 75 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Controles normales
Los pacientes sin enfermedad renal crónica recibirán aspirina de etiqueta abierta 81 mg una vez al día durante 2 semanas, luego 2 semanas de aspirina 81 mg más clopidogrel 75 mg una vez al día.
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Aspirina 81 mg por vía oral al día
Otros nombres:
Clopidogrel 75 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agregación de plaquetas en sangre total a 0,5 milimoles de ácido araquidónico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se usó sangre total citratada para medir la agregación de plaquetas inducida por el agonista (ácido araquidónico a una concentración de 5 mM) usando agregometría de plaquetas de sangre total por impedancia a través de un agregómetro Chrono-log.
Los valores al inicio (visita 1) se compararon entre los grupos con los valores posteriores al tratamiento (visita 2) después de 2 semanas de tratamiento con aspirina
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agregación de plaquetas en sangre completa a 2 µg/mL de colágeno
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se usó sangre total citratada para medir la agregación de plaquetas inducida por el agonista (colágeno a una concentración de 2 mM) usando agregometría de plaquetas de sangre total por impedancia a través de un agregómetro Chrono-log.
Los valores al inicio (visita 1) se compararon entre los grupos con los valores posteriores al tratamiento (visita 2) después de 2 semanas de tratamiento con aspirina
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2 semanas
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Agregación de plaquetas en sangre completa a 20 µg/ml de difosfato de adenosina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se usó sangre entera citratada para medir la agregación de plaquetas inducida por el agonista (difosfato de adenosina a una concentración de 20 mM) usando agregometría de plaquetas de sangre entera por impedancia a través de un agregómetro Chrono-log.
Los valores al inicio (visita 1) y con aspirina (visita 2) se compararon entre los grupos con los valores posteriores al tratamiento (visita 3) después de 2 semanas de tratamiento con aspirina y clopidogrel
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jain N, Li X, Adams-Huet B, Sarode R, Toto RD, Banerjee S, Hedayati SS. Differences in Whole Blood Platelet Aggregation at Baseline and in Response to Aspirin and Aspirin Plus Clopidogrel in Patients With Versus Without Chronic Kidney Disease. Am J Cardiol. 2016 Feb 15;117(4):656-663. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.11.029. Epub 2015 Dec 7.
- Jain N, Wan F, Kothari M, Adelodun A, Ware J, Sarode R, Hedayati SS. Association of platelet function with depression and its treatment with sertraline in patients with chronic kidney disease: analysis of a randomized trial. BMC Nephrol. 2019 Oct 29;20(1):395. doi: 10.1186/s12882-019-1576-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12CRP11830004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
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