Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agregacja płytek krwi pełnej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek na badaniu aspiryny (WiCKDonASA)

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Agregacja płytek krwi pełnej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przyjmujących aspirynę

Większa zakrzepica wieńcowa w stencie i powikłania krwotoczne w przypadku leków przeciwpłytkowych są częstsze u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niż u pacjentów z nie-przewlekłą chorobą nerek. Słabe hamowanie agregacji płytek krwi przez leki przeciwpłytkowe pozwala przewidzieć przyszłe zdarzenia sercowo-naczyniowe. Wytyczne praktyki klinicznej są niejednoznaczne co do stosowania tych środków w przewlekłej chorobie nerek ze względu na brak kontrolowanych badań. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w porównaniu z nie-przewlekłą chorobą nerek mają zmniejszoną agregację płytek krwi i słabą odpowiedź hamującą płytki krwi na aspirynę. Celem jest 1) określenie zakresu agregacji płytek krwi pełnej w stopniach 3-5 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek; 2) zbadać, czy pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4-5 w porównaniu z nie-przewlekłą chorobą nerek mają niższą agregację płytek krwi lub upośledzoną aktywność czynnika von Willebranda; oraz 3) porównali hamowanie agregacji płytek krwi od wartości wyjściowych po 2 tygodniach leczenia aspiryną i kolejnych 2 tygodniach leczenia klopidogrelem dodanym do aspiryny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w porównaniu z pacjentami z nie-przewlekłą chorobą nerek. Osiągnięcie tych celów zapewni dane pilotażowe, które umożliwią przyszłe badania nad celowanymi lekami przeciwpłytkowymi w przewlekłej chorobie nerek w celu poprawy wyników sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają zgodę na badanie i zostaną poproszeni o parafę na formularzu zgody w celu stwierdzenia, czy wyrażają zgodę na badania genetyczne. Po podpisaniu świadomej zgody uzyskany zostanie pełny wywiad lekarski oraz lista przyjmowanych leków, które zostaną zweryfikowane z elektroniczną dokumentacją medyczną. Po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia podczas wizyty przesiewowej, pacjenci przyjmujący aspirynę w prewencji pierwotnej incydentów sercowo-naczyniowych zostaną poproszeni o zaprzestanie jej przyjmowania na 2 tygodnie przed pobraniem krwi w celu uzyskania danych wyjściowych. Normalne grupy kontrolne zostaną wybrane po dopasowaniu częstotliwości do dekady wieku, płci, cukrzycy i przedziału wskaźnika masy ciała (5 kg/m2). Suplementy diety (witamina E i olej rybny), o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi, zostaną ocenione, a pacjenci stosujący te zostaną poproszeni o zaprzestanie ich stosowania. Uczestników należy również poprosić o niespożywanie pokarmów, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi (kawa, czekolada, winogrona i alkohol) na 48 godzin przed pobraniem próbki podczas wizyty 1. Zostanie przeprowadzona przeprowadzona przez ankietera ocena diety i ćwiczeń ze zmodyfikowanym 24-godzinnym wywiadem żywieniowym i 7-dniowym wywiadem dotyczącym aktywności fizycznej Stanforda, aby zapewnić spójność diety, która może wpływać na agregację płytek krwi podczas wizyty 1. Krew zostanie pobrana przez nakłucie żyły do ​​laboratorium badania (agregacja płytek krwi pełnej, poziomy i aktywność antygenu czynnika von Willebranda). Uczestnicy będą otrzymywać aspirynę 81 mg przez 2 tygodnie i proszeni o powrót za 2 tygodnie. Podczas drugiej wizyty zostanie ponownie zmierzona agregacja płytek krwi pełnej i zostaną wypełnione kwestionariusze. Od uczestników, którzy wyrazili zgodę na badania genetyczne, zostaną pobrane dwa wymazy z jamy ustnej, a próbki będą przechowywane przez krótki czas w Centrum Medycznym Dallas Veterans Affairs do czasu wysłania do Laboratorium Diagnostycznego w celu przeprowadzenia badań genetycznych polimorfizmów cytochromu P450 klopidogrelu. Wszyscy uczestnicy otrzymają klopidogrel w dawce 75 mg dziennie oprócz aspiryny w dawce 81 mg przez 2 tygodnie i zostaną poproszeni o powrót za 2 tygodnie. Podczas wizyty 3 zostanie ponownie zmierzona agregacja płytek krwi pełnej i zostaną wypełnione kwestionariusze. Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną przywróceni do pierwotnego leku przeciwpłytkowego, jeśli ma to zastosowanie, i zostaną skierowani z powrotem do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8856
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta > 21 lat

Sprawy:

Przewlekła choroba nerek w stadium 4-5, z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30

Sterownica:

szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego >90, stosunek albumin do kreatyniny w moczu <30 i brak innych uszkodzeń nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek (dializa otrzewnowa i hemodializa)
  • Przeszczep nerki lub jakikolwiek inny pacjent po przeszczepie
  • Ostatnie hospitalizacje <3 miesiące
  • Ostry incydent wieńcowy lub naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dyskrazja krwi lub aktywne krwawienie
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwpłytkowych lub leków przeciwzakrzepowych
  • Niedawne leczenie (<30 dni) antagonistą glikoproteiny lub inhibitorem pompy protonowej
  • Hematokryt <25% lub liczba białych krwinek >20 000 lub liczba płytek krwi <50 000
  • Każdy aktywny nowotwór złośliwy lub choroba wątroby
  • Brak aktualnej diagnozy depresji, brak przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Przewlekłą chorobę nerek
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4-5 przed dializą będą otrzymywali aspirynę w dawce 81 mg raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie przez 2 tygodnie aspiryna 81 mg plus klopidogrel 75 mg raz dziennie.
Lek: Aspiryna
Aspiryna 81 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • JAK
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel 75 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Plavix
ACTIVE_COMPARATOR: Normalne kontrole
Pacjenci bez przewlekłej choroby nerek będą otrzymywali aspirynę w dawce 81 mg raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie przez 2 tygodnie aspiryna 81 mg plus klopidogrel 75 mg raz dziennie.
Lek: Aspiryna
Aspiryna 81 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • JAK
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel 75 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregacja płytek krwi pełnej do 0,5 milimola kwasu arachidonowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pełną krew z cytrynianem stosowano do pomiaru agregacji płytek indukowanej przez agonistę (kwas arachidonowy w stężeniu 5 mM) przy użyciu agregometrii impedancyjnej płytek krwi pełnej za pomocą agregometru Chrono-log. Wartości wyjściowe (wizyta 1) porównano między grupami z wartościami po leczeniu (wizyta 2) po 2 tygodniach leczenia aspiryną
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregacja płytek krwi pełnej do 2 µg/ml kolagenu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pełną krew z cytrynianem zastosowano do pomiaru agregacji płytek indukowanej przez agonistę (kolagen w stężeniu 2 mM) przy użyciu impedancyjnej agregacji płytek pełnej krwi za pomocą agregometru Chrono-log. Wartości wyjściowe (wizyta 1) porównano między grupami z wartościami po leczeniu (wizyta 2) po 2 tygodniach leczenia aspiryną
2 tygodnie
Agregacja płytek krwi pełnej do 20 µg/ml difosforanu adenozyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pełną krew z cytrynianem zastosowano do pomiaru agregacji płytek indukowanej przez agonistę (difosforan adenozyny w stężeniu 20 mM) przy użyciu impedancyjnej agregacji płytek pełnej krwi za pomocą agregometru Chrono-log. Wartości na początku badania (wizyta 1) i na aspirynie (wizyta 2) porównano między grupami z wartościami po leczeniu (wizyta 3) po 2 tygodniach leczenia kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Heart Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12CRP11830004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

prześlemy formularz świadomej zgody i protokół badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu badań i publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wszyscy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami