Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení programu rodičovství a zvládání stresu (HAPPY)

16. července 2014 aktualizováno: Dr Marion Henderson, Medical Research Council

Vyhodnocení programu rodičovství a zvládání stresu: Průzkumná randomizovaná kontrolovaná studie trojnásobného P-pozitivního rodičovského programu a kontroly stresu

Studie bude používat design randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinků kombinované intervence diskusních skupin programu trojitého P-pozitivního rodičovství a kontroly stresu ve srovnání se stavem na čekací listině. Kombinovaná intervence bude vyhodnocena s rodiči v Glasgow ve Spojeném království s dítětem ve věku 3–8 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 8RZ
        • Medical Research Council Social and Public Health Sciences Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má dítě ve věku od 3 do 8 let
  • Schopnost zúčastnit se skupinových sezení konaných v Langside Halls, Shawlands v Glasgow, Spojené království
  • Dokáže číst noviny bez pomoci

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má diagnostikované vývojové nebo mentální postižení nebo jiné závažné poškození zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervence je kombinací diskusních skupin Triple P a kontroly stresu
Behaviorální: Kombinace diskusních skupin Triple P a kontroly stresu
Intervence se skládá z osmi skupinových sezení: dvou 120minutových diskusních skupin Triple P (http://www.triplep.net/), a šest 90minutových sezení pro kontrolu stresu (http://glasgowsteps.com/home.php).
Žádný zásah: Řízení
Ovládání čekací listiny. Účastníci přidělení do čekací listiny budou mít přístup k zásahu poté, co budou dokončena pozásahová ekvivalentní opatření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dysfunkčních rodičovských praktikách měřená škálou rodičovství
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (přibližně 4 týdny po výchozí hodnotě), po intervenci (přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě), 3měsíční sledování (přibližně 24 týdnů po výchozí hodnotě)
Měří dysfunkční rodičovské praktiky: laxnost, přehnanou reaktivitu a mnohomluvnost
Výchozí stav, střední intervence (přibližně 4 týdny po výchozí hodnotě), po intervenci (přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě), 3měsíční sledování (přibližně 24 týdnů po výchozí hodnotě)
Změna příznaků deprese, úzkosti a stresu měřená pomocí škál deprese a úzkosti 21
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (přibližně 4 týdny po výchozí hodnotě), po intervenci (přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě), 3měsíční sledování (přibližně 24 týdnů po výchozí hodnotě)
Výchozí stav, střední intervence (přibližně 4 týdny po výchozí hodnotě), po intervenci (přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě), 3měsíční sledování (přibližně 24 týdnů po výchozí hodnotě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence rušivého chování dětí měřená Eybergovou stupnicí inventury chování dítěte
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě), 3měsíční sledování (přibližně 24 týdnů po výchozí hodnotě)
Měří, jak rodiče vnímají rušivé chování jejich dítěte
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě), 3měsíční sledování (přibližně 24 týdnů po výchozí hodnotě)
Změna pozitivní duševní pohody měřená krátkou Warwick-Edinburghskou škálou duševní pohody
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě), 3měsíční sledování (přibližně 24 týdnů po výchozí hodnotě)
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě), 3měsíční sledování (přibližně 24 týdnů po výchozí hodnotě)
Změna ve vnímání rodičů jejich rodičovských zkušeností měřená Průzkumem rodičovských zkušeností
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě), 3měsíční sledování (přibližně 24 týdnů po výchozí hodnotě)
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě), 3měsíční sledování (přibližně 24 týdnů po výchozí hodnotě)
Změna ve vnímání rodičovské sebeúčinnosti měřená pomocí škály Child Adjustment and Parent Efficacy Scale-Parent Efficacy
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě), 3měsíční sledování (přibližně 24 týdnů po výchozí hodnotě)
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě), 3měsíční sledování (přibližně 24 týdnů po výchozí hodnotě)
Změna ve vnímání rodinných vztahů ze strany rodičů, měřená pomocí škály Rodičovství a přizpůsobení se rodině – subškála Rodinné vztahy
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě), 3měsíční sledování (přibližně 24 týdnů po výchozí hodnotě)
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě), 3měsíční sledování (přibližně 24 týdnů po výchozí hodnotě)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinná demografie
Časové okno: Základní linie
Demografické informace zúčastněných rodin
Základní linie
Spokojenost rodičů s diskusními skupinami Triple P a kontrolou stresu, měřená dotazníkem spokojenosti spotřebitelů vyvinutým pro programy Triple P a dotazníkem spokojenosti spotřebitelů vyvinutým pro kontrolu stresu
Časové okno: Po intervenci (přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě)
Po intervenci (přibližně 12 týdnů po výchozí hodnotě)
Věrnost intervence měřená kontrolními seznamy obsahu relace diskusní skupiny Triple P a kontrolními seznamy obsahu relace pro kontrolu stresu, které byly vyvinuty pro tuto studii
Časové okno: Po každé diskusní skupině Triple P a po každé relaci pro kontrolu stresu vyplní lékař/é provádějící intervenci kontrolní seznam obsahu sezení.
Po každé diskusní skupině Triple P a po každé relaci pro kontrolu stresu vyplní lékař/é provádějící intervenci kontrolní seznam obsahu sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical Research Council

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marion Henderson, PhD, Medical Research Council Social and Public Health Sciences Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5TK90 HAPPY
  • U1111-1137-1053 (Jiný identifikátor: World Health Organisation Universal Trial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení