Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et forældre- og stresshåndteringsprogram (HAPPY)

16. juli 2014 opdateret af: Dr Marion Henderson, Medical Research Council

Evaluering af et forældre- og stresshåndteringsprogram: Et undersøgende randomiseret kontrolleret forsøg med tredobbelt P-positivt forældreprogram og stresskontrol

Undersøgelsen vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at evaluere effekterne af en kombineret intervention af Triple P-positive forældreprogram diskussionsgrupper og stresskontrol i sammenligning med en ventelistetilstand. Den kombinerede intervention vil blive evalueret med forældre i Glasgow, Storbritannien, med et 3-8-årigt barn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 8RZ
        • Medical Research Council Social and Public Health Sciences Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et barn mellem 3 og 8 år
  • Kunne deltage i gruppesessionerne i Langside Halls, Shawlands i Glasgow, Storbritannien
  • Kan læse en avis uden hjælp

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har en diagnose af et udviklings- eller intellektuelt handicap eller anden væsentlig helbredsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Interventionen er en kombination af Triple P diskussionsgrupper og stresskontrol
Adfærdsmæssigt: Kombination af Triple P diskussionsgrupper og stresskontrol
Interventionen består af otte gruppesessioner: to 120 minutters Triple P-diskussionsgruppesessioner (http://www.triplep.net/), og seks 90 minutters stresskontrolsessioner (http://glasgowsteps.com/home.php).
Ingen indgriben: Styring
Venteliste kontrol. Deltagere, der er tildelt ventelistekontrollen, vil være i stand til at få adgang til interventionen, efter at tilsvarende foranstaltninger efter intervention er gennemført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dysfunktionel forældrepraksis målt ved forældreskalaen
Tidsramme: Baseline, mid-intervention (ca. 4 uger efter baseline), post-intervention (ca. 12 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning (ca. 24 uger efter baseline)
Måler dysfunktionelle forældrepraksis: slaphed, overreaktivitet og ordlyd
Baseline, mid-intervention (ca. 4 uger efter baseline), post-intervention (ca. 12 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning (ca. 24 uger efter baseline)
Ændring i symptomer på depression, angst og stress målt ved depressionsangst stressskalaen 21
Tidsramme: Baseline, mid-intervention (ca. 4 uger efter baseline), post-intervention (ca. 12 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning (ca. 24 uger efter baseline)
Baseline, mid-intervention (ca. 4 uger efter baseline), post-intervention (ca. 12 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning (ca. 24 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​forstyrrende børns adfærd målt ved Eyberg Child Behavior Inventory-Intensity skala
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 12 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning (ca. 24 uger efter baseline)
Måler forældres opfattelse af deres barns forstyrrende adfærd
Baseline, post-intervention (ca. 12 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning (ca. 24 uger efter baseline)
Ændring i positivt mentalt velvære målt ved Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 12 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning (ca. 24 uger efter baseline)
Baseline, post-intervention (ca. 12 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning (ca. 24 uger efter baseline)
Ændring i forældres opfattelse af deres forældreoplevelser målt ved Parenting Experience Survey
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 12 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning (ca. 24 uger efter baseline)
Baseline, post-intervention (ca. 12 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning (ca. 24 uger efter baseline)
Ændring i forældres opfattelse af deres forældre-self-efficacy målt ved underskalaen Child Adjustment and Parent Efficacy Scale-Parent Efficacy
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 12 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning (ca. 24 uger efter baseline)
Baseline, post-intervention (ca. 12 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning (ca. 24 uger efter baseline)
Ændring i forældres opfattelse af deres familieforhold målt ved Forældre- og familietilpasningsskalaen-Familieforhold underskalaen
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 12 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning (ca. 24 uger efter baseline)
Baseline, post-intervention (ca. 12 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning (ca. 24 uger efter baseline)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiedemografi
Tidsramme: Baseline
Demografiske oplysninger om de deltagende familier
Baseline
Forældres tilfredshed med Triple P-diskussionsgrupperne og stresskontrol, målt ved Forbrugertilfredshedsspørgeskemaet udviklet til Triple P-programmerne, og Forbrugertilfredshedsspørgeskemaet udviklet til Stresskontrol
Tidsramme: Post-intervention (ca. 12 uger efter baseline)
Post-intervention (ca. 12 uger efter baseline)
Interventionens troværdighed målt ved Triple P-diskussionsgruppens tjeklister for sessionsindhold og tjeklister for sessionsindhold til stresskontrol, der blev udviklet til denne undersøgelse
Tidsramme: Den/de praktiserende læger, der leverer interventionen, udfylder en tjekliste for sessionsindhold efter hver Triple P-diskussionsgruppe og efter hver stresskontrolsession
Den/de praktiserende læger, der leverer interventionen, udfylder en tjekliste for sessionsindhold efter hver Triple P-diskussionsgruppe og efter hver stresskontrolsession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical Research Council

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marion Henderson, PhD, Medical Research Council Social and Public Health Sciences Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5TK90 HAPPY
  • U1111-1137-1053 (Anden identifikator: World Health Organisation Universal Trial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger