Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu rodzicielstwa i zarządzania stresem (HAPPY)

16 lipca 2014 zaktualizowane przez: Dr Marion Henderson, Medical Research Council

Ocena programu rodzicielstwa i radzenia sobie ze stresem: eksploracyjna, randomizowana, kontrolowana próba potrójnego P-pozytywnego programu rodzicielskiego i kontroli stresu

W badaniu wykorzystany zostanie projekt randomizowanej, kontrolowanej próby, aby ocenić efekty połączonej interwencji grup dyskusyjnych Programu Triple P-Pozytywnego Rodzicielstwa i Kontroli Stresu w porównaniu z listą oczekujących. Połączona interwencja zostanie oceniona z udziałem rodziców w Glasgow, w Wielkiej Brytanii, z dzieckiem w wieku 3-8 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 8RZ
        • Medical Research Council Social and Public Health Sciences Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma dziecko w wieku od 3 do 8 lat
  • Możliwość uczestniczenia w sesjach grupowych odbywających się w Langside Halls, Shawlands w Glasgow, Wielka Brytania
  • Potrafi czytać gazetę bez pomocy

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko ma orzeczoną niepełnosprawność rozwojową lub intelektualną albo inny istotny uszczerbek na zdrowiu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja jest połączeniem grup dyskusyjnych Triple P i kontroli stresu
Behawioralne: Połączenie grup dyskusyjnych Triple P i kontroli stresu
Interwencja składa się z ośmiu sesji grupowych: dwóch 120-minutowych sesji grupy dyskusyjnej Triple P (http://www.triplep.net/), oraz sześć 90-minutowych sesji kontroli stresu (http://glasgowsteps.com/home.php).
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola listy oczekujących. Uczestnicy przydzieleni do kontroli listy oczekujących będą mogli uzyskać dostęp do interwencji po zakończeniu równoważnych działań pointerwencyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dysfunkcyjnych praktyk rodzicielskich mierzona Skalą Rodzicielstwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (około 4 tygodnie po wartości początkowej), po interwencji (około 12 tygodni po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja (około 24 tygodnie po wartości początkowej)
Mierzy dysfunkcjonalne praktyki rodzicielskie: rozluźnienie, nadreaktywność i gadatliwość
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (około 4 tygodnie po wartości początkowej), po interwencji (około 12 tygodni po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja (około 24 tygodnie po wartości początkowej)
Zmiana objawów depresji, lęku i stresu mierzona Skalą Stresu Depresji Lęku 21
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (około 4 tygodnie po wartości początkowej), po interwencji (około 12 tygodni po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja (około 24 tygodnie po wartości początkowej)
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (około 4 tygodnie po wartości początkowej), po interwencji (około 12 tygodni po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja (około 24 tygodnie po wartości początkowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości destrukcyjnych zachowań dzieci mierzona skalą Eyberg Child Behaviour Inventory-Intensity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (około 12 tygodni po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja (około 24 tygodnie po wartości początkowej)
Mierzy postrzeganie przez rodziców destrukcyjnego zachowania ich dziecka
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (około 12 tygodni po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja (około 24 tygodnie po wartości początkowej)
Zmiana pozytywnego samopoczucia psychicznego mierzona za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Short Warwick-Edinburgh
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (około 12 tygodni po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja (około 24 tygodnie po wartości początkowej)
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (około 12 tygodni po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja (około 24 tygodnie po wartości początkowej)
Zmiana w postrzeganiu przez rodziców ich doświadczeń rodzicielskich mierzona za pomocą ankiety dotyczącej doświadczeń rodzicielskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (około 12 tygodni po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja (około 24 tygodnie po wartości początkowej)
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (około 12 tygodni po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja (około 24 tygodnie po wartości początkowej)
Zmiana w postrzeganiu przez rodziców poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej mierzonej za pomocą Skali Dostosowania Dziecka i Skali Skuteczności Rodzica – podskali Skuteczności Rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (około 12 tygodni po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja (około 24 tygodnie po wartości początkowej)
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (około 12 tygodni po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja (około 24 tygodnie po wartości początkowej)
Zmiana postrzegania relacji rodzinnych przez rodziców mierzona Skalą Przystosowania Rodzicielskiego i Rodzinnego – podskala Relacje Rodzinne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (około 12 tygodni po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja (około 24 tygodnie po wartości początkowej)
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (około 12 tygodni po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja (około 24 tygodnie po wartości początkowej)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia rodziny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane demograficzne uczestniczących rodzin
Linia bazowa
Zadowolenie rodziców z Grup Dyskusyjnych Triple P i Kontroli Stresu, mierzone Kwestionariuszem Satysfakcji Konsumentów opracowanym dla programów Triple P oraz Kwestionariuszem Satysfakcji Konsumentów opracowanym dla Kontroli Stresu
Ramy czasowe: Po interwencji (około 12 tygodni po punkcie wyjściowym)
Po interwencji (około 12 tygodni po punkcie wyjściowym)
Wierność interwencji mierzona za pomocą list kontrolnych treści sesji grupy dyskusyjnej Triple P oraz list kontrolnych treści sesji dla kontroli stresu, które zostały opracowane na potrzeby tego badania
Ramy czasowe: Praktyk prowadzący interwencję wypełni listę kontrolną treści sesji po każdej Grupie Dyskusyjnej Triple P i po każdej sesji Kontroli Stresu
Praktyk prowadzący interwencję wypełni listę kontrolną treści sesji po każdej Grupie Dyskusyjnej Triple P i po każdej sesji Kontroli Stresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical Research Council

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marion Henderson, PhD, Medical Research Council Social and Public Health Sciences Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5TK90 HAPPY
  • U1111-1137-1053 (Inny identyfikator: World Health Organisation Universal Trial Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami