Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et program for foreldre- og stressmestring (HAPPY)

16. juli 2014 oppdatert av: Dr Marion Henderson, Medical Research Council

Evaluering av et foreldre- og stressmestringsprogram: En utforskende randomisert kontrollert utprøving av trippel P-positivt foreldreprogram og stresskontroll

Studien vil bruke et randomisert kontrollert studiedesign for å evaluere effekten av en kombinert intervensjon av diskusjonsgrupper for trippel P-positiv foreldreprogram og stresskontroll sammenlignet med en ventelistetilstand. Den kombinerte intervensjonen vil bli evaluert med foreldre i Glasgow, Storbritannia, med et 3-8 år gammelt barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 8RZ
        • Medical Research Council Social and Public Health Sciences Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har et barn i alderen 3 til 8 år
  • Kunne delta på gruppesesjonene som holdes i Langside Halls, Shawlands i Glasgow, Storbritannia
  • Kunne lese en avis uten hjelp

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har diagnosen en utviklings- eller intellektuell funksjonshemming eller annen betydelig helsesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen er en kombinasjon av Triple P diskusjonsgrupper og stresskontroll
Atferdsmessig: Kombinasjon av Triple P diskusjonsgrupper og stresskontroll
Intervensjonen består av åtte gruppesesjoner: to 120 minutters Triple P-diskusjonsgruppeøkter (http://www.triplep.net/), og seks 90 minutters stresskontrolløkter (http://glasgowsteps.com/home.php).
Ingen inngripen: Kontroll
Ventelistekontroll. Deltakere som er tildelt ventelistekontrollen vil kunne få tilgang til intervensjonen etter at tilsvarende tiltak etter intervensjon er gjennomført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dysfunksjonelle foreldrepraksis målt ved foreldreskalaen
Tidsramme: Baseline, midt-intervensjon (ca. 4 uker etter baseline), post-intervensjon (ca. 12 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging (ca. 24 uker etter baseline)
Måler dysfunksjonelle foreldrepraksis: slapphet, overreaktivitet og ordlyd
Baseline, midt-intervensjon (ca. 4 uker etter baseline), post-intervensjon (ca. 12 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging (ca. 24 uker etter baseline)
Endring i symptomer på depresjon, angst og stress målt ved depresjonsangst Stress Scales 21
Tidsramme: Baseline, midt-intervensjon (ca. 4 uker etter baseline), post-intervensjon (ca. 12 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging (ca. 24 uker etter baseline)
Baseline, midt-intervensjon (ca. 4 uker etter baseline), post-intervensjon (ca. 12 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging (ca. 24 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvensen av forstyrrende barneatferd målt ved Eyberg Child Behavior Inventory-Intensity-skala
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (ca. 12 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging (ca. 24 uker etter baseline)
Måler foreldres oppfatning av barnets forstyrrende atferd
Baseline, post-intervensjon (ca. 12 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging (ca. 24 uker etter baseline)
Endring i positivt mentalt velvære målt ved Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (ca. 12 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging (ca. 24 uker etter baseline)
Baseline, post-intervensjon (ca. 12 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging (ca. 24 uker etter baseline)
Endring i foreldres oppfatning av foreldreopplevelsene målt av Parenting Experience Survey
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (ca. 12 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging (ca. 24 uker etter baseline)
Baseline, post-intervensjon (ca. 12 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging (ca. 24 uker etter baseline)
Endring i foreldres oppfatning av deres foreldres selveffektivitet målt ved underskalaen Child Adjustment and Parent Efficacy Scale-Prent Efficacy
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (ca. 12 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging (ca. 24 uker etter baseline)
Baseline, post-intervensjon (ca. 12 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging (ca. 24 uker etter baseline)
Endring i foreldres oppfatning av deres familieforhold målt ved underskalaen Foreldre- og familietilpasning-familieforhold
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (ca. 12 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging (ca. 24 uker etter baseline)
Baseline, post-intervensjon (ca. 12 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging (ca. 24 uker etter baseline)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familiedemografi
Tidsramme: Grunnlinje
Demografisk informasjon om de deltakende familiene
Grunnlinje
Foreldres tilfredshet med Triple P-diskusjonsgruppene og stresskontroll, målt ved Consumer Satisfaction Questionnaire utviklet for Triple P-programmer, og Consumer Satisfaction Questionnaire utviklet for Stresskontroll
Tidsramme: Post-intervensjon (omtrent 12 uker etter baseline)
Post-intervensjon (omtrent 12 uker etter baseline)
Intervensjonens troverdighet målt ved hjelp av Triple P-diskusjonsgruppens sjekklister for øktinnhold og sjekklister for øktinnhold for stresskontroll som ble utviklet for denne studien
Tidsramme: Utøveren/e som leverer intervensjonen vil fylle ut en sjekkliste for øktinnhold etter hver Triple P-diskusjonsgruppe og etter hver stresskontrolløkt
Utøveren/e som leverer intervensjonen vil fylle ut en sjekkliste for øktinnhold etter hver Triple P-diskusjonsgruppe og etter hver stresskontrolløkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical Research Council

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marion Henderson, PhD, Medical Research Council Social and Public Health Sciences Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5TK90 HAPPY
  • U1111-1137-1053 (Annen identifikator: World Health Organisation Universal Trial Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger