Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка программы воспитания и управления стрессом (HAPPY)

16 июля 2014 г. обновлено: Dr Marion Henderson, Medical Research Council

Оценка программы воспитания и управления стрессом: исследовательское рандомизированное контролируемое исследование тройной P-позитивной программы воспитания и контроля стресса

В исследовании будет использоваться дизайн рандомизированного контролируемого испытания для оценки эффектов комбинированного вмешательства дискуссионных групп программы тройного P-позитивного воспитания и контроля стресса по сравнению с состоянием из списка ожидания. Комбинированное вмешательство будет оцениваться с родителями в Глазго, Великобритания, с ребенком 3-8 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Есть ребенок в возрасте от 3 до 8 лет
  • Возможность посещать групповые занятия, проводимые в Langside Halls, Shawlands в Глазго, Соединенное Королевство.
  • Может читать газету без посторонней помощи

Критерий исключения:

  • У ребенка диагностировано нарушение развития или умственная отсталость или другое серьезное нарушение здоровья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство представляет собой комбинацию дискуссионных групп Triple P и контроля стресса.
Поведенческий: Сочетание дискуссионных групп Triple P и контроля стресса
Мероприятие состоит из восьми групповых занятий: двух 120-минутных заседаний дискуссионной группы Triple P (http://www.triplep.net/), и шесть 90-минутных сеансов контроля стресса (http://glasgowsteps.com/home.php).
Без вмешательства: Контроль
Контроль листа ожидания. Участники, отнесенные к контрольному списку ожидания, смогут получить доступ к вмешательству после завершения эквивалентных мер после вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение неблагополучной родительской практики по шкале родительского воспитания
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (примерно через 4 недели после исходного уровня), после вмешательства (примерно через 12 недель после исходного уровня), 3-месячное наблюдение (примерно через 24 недели после исходного уровня)
Измеряет дисфункциональные методы воспитания: вялость, чрезмерную реактивность и многословие.
Исходный уровень, середина вмешательства (примерно через 4 недели после исходного уровня), после вмешательства (примерно через 12 недель после исходного уровня), 3-месячное наблюдение (примерно через 24 недели после исходного уровня)
Изменение симптомов депрессии, тревоги и стресса по шкале депрессии, тревоги и стресса 21
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (примерно через 4 недели после исходного уровня), после вмешательства (примерно через 12 недель после исходного уровня), 3-месячное наблюдение (примерно через 24 недели после исходного уровня)
Исходный уровень, середина вмешательства (примерно через 4 недели после исходного уровня), после вмешательства (примерно через 12 недель после исходного уровня), 3-месячное наблюдение (примерно через 24 недели после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты агрессивного поведения детей, измеренное по шкале Eyberg Child Behavior Inventory-Intensity.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (примерно через 12 недель после исходного уровня), 3-месячное наблюдение (примерно через 24 недели после исходного уровня)
Измеряет восприятие родителями разрушительного поведения своего ребенка.
Исходный уровень, после вмешательства (примерно через 12 недель после исходного уровня), 3-месячное наблюдение (примерно через 24 недели после исходного уровня)
Изменение положительного психического благополучия по Шкале психического благополучия Short Warwick-Edinburgh
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (примерно через 12 недель после исходного уровня), 3-месячное наблюдение (примерно через 24 недели после исходного уровня)
Исходный уровень, после вмешательства (примерно через 12 недель после исходного уровня), 3-месячное наблюдение (примерно через 24 недели после исходного уровня)
Изменения в восприятии родителями своего родительского опыта, измеренные с помощью Опроса родительского опыта.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (примерно через 12 недель после исходного уровня), 3-месячное наблюдение (примерно через 24 недели после исходного уровня)
Исходный уровень, после вмешательства (примерно через 12 недель после исходного уровня), 3-месячное наблюдение (примерно через 24 недели после исходного уровня)
Изменение в восприятии родителями своей родительской самоэффективности, измеренное с помощью Шкалы адаптации ребенка и эффективности родителей — подшкалы эффективности родителей.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (примерно через 12 недель после исходного уровня), 3-месячное наблюдение (примерно через 24 недели после исходного уровня)
Исходный уровень, после вмешательства (примерно через 12 недель после исходного уровня), 3-месячное наблюдение (примерно через 24 недели после исходного уровня)
Изменение в восприятии родителями своих семейных отношений, измеряемое с помощью Шкалы воспитания и адаптации к семье — подшкалы семейных отношений.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (примерно через 12 недель после исходного уровня), 3-месячное наблюдение (примерно через 24 недели после исходного уровня)
Исходный уровень, после вмешательства (примерно через 12 недель после исходного уровня), 3-месячное наблюдение (примерно через 24 недели после исходного уровня)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография семьи
Временное ограничение: Базовый уровень
Демографические данные участвующих семей
Базовый уровень
Удовлетворенность родителей дискуссионными группами Triple P и контролем стресса, измеренная с помощью Опросника удовлетворенности потребителей, разработанного для программ Triple P, и Опросника удовлетворенности потребителей, разработанного для контроля стресса.
Временное ограничение: После вмешательства (примерно через 12 недель после исходного уровня)
После вмешательства (примерно через 12 недель после исходного уровня)
Достоверность вмешательства, измеренная с помощью контрольных списков содержания сеансов дискуссионной группы Triple P и контрольных списков содержания сеансов для контроля стресса, которые были разработаны для этого исследования.
Временное ограничение: Практикующий(ые), проводящий(ие) вмешательство, будет заполнять контрольный список содержания сеанса после каждой дискуссионной группы Triple P и после каждого сеанса контроля стресса.
Практикующий(ые), проводящий(ие) вмешательство, будет заполнять контрольный список содержания сеанса после каждой дискуссионной группы Triple P и после каждого сеанса контроля стресса.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical Research Council

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marion Henderson, PhD, Medical Research Council Social and Public Health Sciences Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 5TK90 HAPPY
  • U1111-1137-1053 (Другой идентификатор: World Health Organisation Universal Trial Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками