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Evaluación de un programa de crianza y manejo del estrés (HAPPY)

16 de julio de 2014 actualizado por: Dr Marion Henderson, Medical Research Council

Evaluación de un programa de crianza y manejo del estrés: un ensayo controlado aleatorizado exploratorio del programa de crianza triple P-positiva y el control del estrés

El estudio utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio para evaluar los efectos de una intervención combinada de los Grupos de Discusión del Programa de Crianza Positiva Triple P y el Control del Estrés en comparación con una condición de lista de espera. La intervención combinada se evaluará con padres en Glasgow, Reino Unido, con un niño de 3 a 8 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 8RZ
        • Medical Research Council Social and Public Health Sciences Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un hijo de 3 a 8 años
  • Capaz de asistir a las sesiones grupales celebradas en Langside Halls, Shawlands en Glasgow, Reino Unido
  • Capaz de leer un periódico sin ayuda

Criterio de exclusión:

  • El niño tiene un diagnóstico de discapacidad intelectual o del desarrollo u otro impedimento de salud significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
La intervención es una combinación de Grupos de Discusión Triple P y Control del Estrés
Conductual: Combinación de Grupos de Discusión Triple P y Control del Estrés
La intervención consta de ocho sesiones grupales: dos sesiones de 120 minutos del Grupo de Discusión Triple P (http://www.triplep.net/), y seis sesiones de control del estrés de 90 minutos (http://glasgowsteps.com/home.php).
Sin intervención: Control
Control de lista de espera. Los participantes asignados al control de la lista de espera podrán acceder a la intervención después de que se hayan completado las medidas equivalentes posteriores a la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las prácticas de crianza disfuncionales según lo medido por la Escala de crianza
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (aproximadamente 4 semanas después de la línea de base), posintervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas después de la línea de base)
Mide las prácticas de crianza disfuncionales: laxitud, hiperreactividad y verbosidad
Línea de base, mitad de la intervención (aproximadamente 4 semanas después de la línea de base), posintervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas después de la línea de base)
Cambio en los síntomas de depresión, ansiedad y estrés medidos por las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés 21
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (aproximadamente 4 semanas después de la línea de base), posintervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas después de la línea de base)
Línea de base, mitad de la intervención (aproximadamente 4 semanas después de la línea de base), posintervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas después de la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de los comportamientos disruptivos de los niños medidos por la escala de intensidad del Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas después de la línea de base)
Mide las percepciones de los padres sobre el comportamiento disruptivo de sus hijos.
Línea de base, post-intervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas después de la línea de base)
Cambio en el bienestar mental positivo medido por la Escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas después de la línea de base)
Línea de base, post-intervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas después de la línea de base)
Cambio en las percepciones de los padres sobre sus experiencias de crianza según lo medido por la Encuesta de experiencia de crianza
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas después de la línea de base)
Línea de base, post-intervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas después de la línea de base)
Cambio en las percepciones de los padres sobre su autoeficacia como padres, medida por la escala de ajuste infantil y eficacia de los padres-subescala de eficacia de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas después de la línea de base)
Línea de base, post-intervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas después de la línea de base)
Cambio en las percepciones de los padres sobre sus relaciones familiares según lo medido por la subescala Parenting and Family Adjustment Scale-Family Relations
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas después de la línea de base)
Línea de base, post-intervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas después de la línea de base)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos familiares
Periodo de tiempo: Base
Datos demográficos de las familias participantes
Base
Satisfacción de los padres con los Grupos de Discusión de Triple P y el Control del Estrés, medida por el Cuestionario de Satisfacción del Consumidor desarrollado para los programas Triple P, y el Cuestionario de Satisfacción del Consumidor desarrollado para el Control del Estrés
Periodo de tiempo: Post-intervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base)
Post-intervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base)
La fidelidad de la intervención medida por las listas de verificación del contenido de la sesión del Grupo de Discusión de Triple P y las listas de verificación del contenido de la sesión para el control del estrés que se desarrollaron para este estudio.
Periodo de tiempo: Los profesionales que imparten la intervención completarán una lista de verificación del contenido de la sesión después de cada Grupo de Discusión Triple P y después de cada sesión de Control del Estrés.
Los profesionales que imparten la intervención completarán una lista de verificación del contenido de la sesión después de cada Grupo de Discusión Triple P y después de cada sesión de Control del Estrés.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical Research Council

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marion Henderson, PhD, Medical Research Council Social and Public Health Sciences Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5TK90 HAPPY
  • U1111-1137-1053 (Otro identificador: World Health Organisation Universal Trial Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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