Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhemmuus- ja stressinhallintaohjelman arviointi (HAPPY)

keskiviikko 16. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Dr Marion Henderson, Medical Research Council

Vanhemmuus- ja stressinhallintaohjelman arviointi: Kolminkertaisen P-positiivisen vanhemmuuden ohjelman ja stressinhallinnan tutkiva satunnaistettu ja kontrolloitu kokeilu

Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua koesuunnitelmaa arvioidakseen Triple P-positiivisen vanhemmuuden ohjelman keskusteluryhmien ja stressinhallinnan yhdistetyn interventiovaikutuksia odotuslistalla oleviin olosuhteisiin verrattuna. Yhdistetty interventio arvioidaan vanhempien kanssa Glasgow'ssa, Isossa-Britanniassa, 3–8-vuotiaan lapsen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 8RZ
        • Medical Research Council Social and Public Health Sciences Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on 3-8-vuotias lapsi
  • Pystyy osallistumaan ryhmäistuntoihin, jotka pidetään Langside Hallsissa, Shawlandsissa Glasgow'ssa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa
  • Pystyy lukemaan sanomalehteä ilman apua

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsella on diagnosoitu kehitys- tai kehitysvamma tai muu merkittävä terveydentila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio
Interventio on yhdistelmä Triple P -keskusteluryhmiä ja stressinhallintaa
Käyttäytyminen: Triple P -keskusteluryhmien ja stressinhallinnan yhdistelmä
Interventio koostuu kahdeksasta ryhmäistunnosta: kaksi 120 minuutin Triple P -keskusteluryhmäistuntoa (http://www.triplep.net/), ja kuusi 90 minuutin stressinhallintaistuntoa (http://glasgowsteps.com/home.php).
Ei väliintuloa: Ohjaus
Odotuslistan hallinta. Jonotuslistan hallintaan varatut osallistujat pääsevät interventioon, kun intervention jälkeiset vastaavat toimenpiteet on suoritettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toimimattomissa vanhemmuuden käytännöissä vanhemmuusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio puolivälissä (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (noin 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Mittaa huonosti toimivia vanhemmuuden käytäntöjä: löysyyttä, ylireaktiivisuutta ja monisanaisuutta
Lähtötilanne, interventio puolivälissä (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (noin 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Muutos masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireissa mitattuna masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikolla 21
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio puolivälissä (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (noin 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Lähtötilanne, interventio puolivälissä (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), toimenpiteen jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (noin 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten häiritsevän käyttäytymisen esiintymistiheydessä mitattuna Eybergin lastenkäyttäytymisen inventaario-intensiteettiasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (noin 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Mittaa vanhempien käsitystä lastensa häiritsevästä käytöksestä
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (noin 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Positiivisen henkisen hyvinvoinnin muutos lyhyellä Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (noin 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (noin 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Muutos vanhempien käsityksissä vanhemmuuden kokemuksistaan ​​Parenting Experience Survey -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (noin 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (noin 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Muutos vanhempien käsityksissä vanhemmuuden itsetehokkuudesta mitattuna lapsen sopeutumisen ja vanhempien tehokkuusasteikolla - vanhempien tehokkuus -ala-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (noin 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (noin 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Muutos vanhempien käsityksissä perhesuhteistaan ​​Vanhemmuus- ja perhesopeutusasteikolla - Perhesuhteet -ala-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (noin 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (noin 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perheen väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistuvien perheiden väestötiedot
Perustaso
Vanhempien tyytyväisyys Triple P -keskusteluryhmiin ja stressinhallintaan mitattuna Triple P -ohjelmille kehitetyllä kuluttajatyytyväisyyskyselyllä ja stressinhallintaan kehitetyllä kuluttajatyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Intervention jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Intervention tarkkuus mitattuna tätä tutkimusta varten kehitetyillä Triple P -keskusteluryhmän istunnon sisällön tarkistuslistoilla ja stressinhallinnan istunnon sisällön tarkistuslistoilla
Aikaikkuna: Intervention suorittava lääkäri/lääkärit täyttävät istunnon sisällön tarkistuslistan jokaisen Triple P -keskusteluryhmän ja jokaisen stressinhallintaistunnon jälkeen.
Intervention suorittava lääkäri/lääkärit täyttävät istunnon sisällön tarkistuslistan jokaisen Triple P -keskusteluryhmän ja jokaisen stressinhallintaistunnon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical Research Council

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marion Henderson, PhD, Medical Research Council Social and Public Health Sciences Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 5TK90 HAPPY
  • U1111-1137-1053 (Muu tunniste: World Health Organisation Universal Trial Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia