Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een programma voor ouderschap en stressbeheersing (HAPPY)

16 juli 2014 bijgewerkt door: Dr Marion Henderson, Medical Research Council

Evaluatie van een programma voor ouderschap en stressbeheersing: een verkennend, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar het Triple P-positieve ouderschapsprogramma en stressbeheersing

De studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet om de effecten te evalueren van een gecombineerde interventie van Triple P-Positive Parenting Program Discussion Groups en Stress Control in vergelijking met een wachtlijstconditie. De gecombineerde interventie zal worden geëvalueerd met ouders in Glasgow, Verenigd Koninkrijk, met een kind van 3-8 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 8RZ
        • Medical Research Council Social and Public Health Sciences Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een kind tussen 3 en 8 jaar oud
  • In staat om de groepssessies bij te wonen die worden gehouden in Langside Halls, Shawlands in Glasgow, Verenigd Koninkrijk
  • Kan zonder hulp een krant lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind heeft een diagnose van een ontwikkelings- of verstandelijke beperking of een andere significante gezondheidsbeperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie
De interventie is een combinatie van Triple P Discussiegroepen en Stressbeheersing
Gedragsmatig: Combinatie van Triple P Discussiegroepen en Stressbeheersing
De interventie bestaat uit acht groepssessies: twee Triple P Discussion Group-sessies van 120 minuten (http://www.triplep.net/), en zes Stress Control-sessies van 90 minuten (http://glasgowsteps.com/home.php).
Geen tussenkomst: Controle
Wachtlijst controle. Deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrole zullen toegang hebben tot de interventie nadat na de interventie gelijkwaardige maatregelen zijn voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in disfunctionele opvoedingspraktijken zoals gemeten door de Parenting Scale
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (ongeveer 4 weken na baseline), post-interventie (ongeveer 12 weken na baseline), 3 maanden follow-up (ongeveer 24 weken na baseline)
Meet disfunctionele opvoedingspraktijken: laksheid, overreactiviteit en breedsprakigheid
Baseline, mid-interventie (ongeveer 4 weken na baseline), post-interventie (ongeveer 12 weken na baseline), 3 maanden follow-up (ongeveer 24 weken na baseline)
Verandering in symptomen van depressie, angst en stress zoals gemeten door de Depressie Angst Stress Schalen 21
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (ongeveer 4 weken na baseline), post-interventie (ongeveer 12 weken na baseline), 3 maanden follow-up (ongeveer 24 weken na baseline)
Baseline, mid-interventie (ongeveer 4 weken na baseline), post-interventie (ongeveer 12 weken na baseline), 3 maanden follow-up (ongeveer 24 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de frequentie van storend gedrag van kinderen zoals gemeten met de Eyberg Child Behavior Inventory-Intensity-schaal
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (ongeveer 12 weken na baseline), 3 maanden follow-up (ongeveer 24 weken na baseline)
Meet de perceptie van ouders van het storende gedrag van hun kind
Baseline, post-interventie (ongeveer 12 weken na baseline), 3 maanden follow-up (ongeveer 24 weken na baseline)
Verandering in positief mentaal welzijn zoals gemeten door de Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (ongeveer 12 weken na baseline), 3 maanden follow-up (ongeveer 24 weken na baseline)
Baseline, post-interventie (ongeveer 12 weken na baseline), 3 maanden follow-up (ongeveer 24 weken na baseline)
Verandering in de perceptie van ouders van hun opvoedingservaringen zoals gemeten door de Parenting Experience Survey
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (ongeveer 12 weken na baseline), 3 maanden follow-up (ongeveer 24 weken na baseline)
Baseline, post-interventie (ongeveer 12 weken na baseline), 3 maanden follow-up (ongeveer 24 weken na baseline)
Verandering in de perceptie van ouders van hun zelfredzaamheid als ouder, zoals gemeten door de subschaal Child Adjustment en Parent Efficacy Scale-Parent Efficacy
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (ongeveer 12 weken na baseline), 3 maanden follow-up (ongeveer 24 weken na baseline)
Baseline, post-interventie (ongeveer 12 weken na baseline), 3 maanden follow-up (ongeveer 24 weken na baseline)
Verandering in de perceptie van ouders van hun familierelaties zoals gemeten door de subschaal Parenting and Family Adjustment Scale-Family Relationships
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (ongeveer 12 weken na baseline), 3 maanden follow-up (ongeveer 24 weken na baseline)
Baseline, post-interventie (ongeveer 12 weken na baseline), 3 maanden follow-up (ongeveer 24 weken na baseline)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Familie demografie
Tijdsspanne: Basislijn
Demografische gegevens van de deelnemende families
Basislijn
Tevredenheid van ouders over de Triple P Discussion Groups en Stress Control, zoals gemeten met de Consumer Satisfaction Questionnaire ontwikkeld voor Triple P-programma's en de Consumer Satisfaction Questionnaire ontwikkeld voor Stress Control
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 12 weken na baseline)
Post-interventie (ongeveer 12 weken na baseline)
De getrouwheid van de interventie zoals gemeten door de Triple P Discussion Group-checklists voor sessie-inhoud en checklists voor sessie-inhoud voor stressbeheersing die voor dit onderzoek zijn ontwikkeld
Tijdsspanne: De beoefenaar(s) die de interventie uitvoert zal/zullen een checklist voor de sessie-inhoud invullen na elke Triple P-discussiegroep en na elke Stress Control-sessie
De beoefenaar(s) die de interventie uitvoert zal/zullen een checklist voor de sessie-inhoud invullen na elke Triple P-discussiegroep en na elke Stress Control-sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical Research Council

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marion Henderson, PhD, Medical Research Council Social and Public Health Sciences Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 5TK90 HAPPY
  • U1111-1137-1053 (Andere identificatie: World Health Organisation Universal Trial Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen