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Valutazione di un programma per la genitorialità e la gestione dello stress (HAPPY)

16 luglio 2014 aggiornato da: Dr Marion Henderson, Medical Research Council

Valutazione di un programma genitoriale e di gestione dello stress: una prova esplorativa controllata randomizzata del programma genitoriale tripla P-positivo e controllo dello stress

Lo studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato per valutare gli effetti di un intervento combinato di gruppi di discussione del programma genitoriale triplo P-positivo e controllo dello stress rispetto a una condizione di lista d'attesa. L'intervento combinato sarà valutato con i genitori a Glasgow, nel Regno Unito, con un bambino di 3-8 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 8RZ
        • Medical Research Council Social and Public Health Sciences Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un bambino di età compresa tra i 3 e gli 8 anni
  • In grado di partecipare alle sessioni di gruppo tenute a Langside Halls, Shawlands a Glasgow, Regno Unito
  • In grado di leggere un giornale senza assistenza

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha una diagnosi di disabilità dello sviluppo o intellettiva o altri danni significativi alla salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
L'intervento è una combinazione di gruppi di discussione Triple P e controllo dello stress
Comportamentale: Combinazione di gruppi di discussione Triple P e controllo dello stress
L'intervento consiste in otto sessioni di gruppo: due sessioni di gruppo di discussione Triple P di 120 minuti (http://www.triplep.net/), e sei sessioni di controllo dello stress di 90 minuti (http://glasgowsteps.com/home.php).
Nessun intervento: Controllo
Controllo della lista d'attesa. I partecipanti assegnati al controllo della lista d'attesa potranno accedere all'intervento dopo che le misure equivalenti post-intervento saranno state completate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle pratiche genitoriali disfunzionali misurate dalla Parenting Scale
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (circa 4 settimane dopo il basale), post-intervento (circa 12 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (circa 24 settimane dopo il basale)
Misura le pratiche genitoriali disfunzionali: lassismo, iperreattività e verbosità
Basale, a metà intervento (circa 4 settimane dopo il basale), post-intervento (circa 12 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (circa 24 settimane dopo il basale)
Variazione dei sintomi di depressione, ansia e stress misurati dalle scale di depressione, ansia e stress 21
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (circa 4 settimane dopo il basale), post-intervento (circa 12 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (circa 24 settimane dopo il basale)
Basale, a metà intervento (circa 4 settimane dopo il basale), post-intervento (circa 12 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (circa 24 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei comportamenti dirompenti del bambino misurata dalla scala Eyberg Child Behavior Inventory-Intensity
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 12 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (circa 24 settimane dopo il basale)
Misura le percezioni dei genitori sul comportamento dirompente del loro bambino
Basale, post-intervento (circa 12 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (circa 24 settimane dopo il basale)
Variazione del benessere mentale positivo misurata dalla scala del benessere mentale Short Warwick-Edinburgh
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 12 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (circa 24 settimane dopo il basale)
Basale, post-intervento (circa 12 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (circa 24 settimane dopo il basale)
Cambiamento nella percezione dei genitori delle loro esperienze genitoriali come misurato dal Parenting Experience Survey
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 12 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (circa 24 settimane dopo il basale)
Basale, post-intervento (circa 12 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (circa 24 settimane dopo il basale)
Cambiamento nella percezione dei genitori della loro autoefficacia genitoriale misurata dalla scala Child Adjustment and Parent Efficacy Scale-Parent Efficacy Scale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 12 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (circa 24 settimane dopo il basale)
Basale, post-intervento (circa 12 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (circa 24 settimane dopo il basale)
Cambiamento nella percezione dei genitori delle loro relazioni familiari come misurato dalla scala Parenting and Family Adjustment Scale-Family Relationships
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 12 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (circa 24 settimane dopo il basale)
Basale, post-intervento (circa 12 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (circa 24 settimane dopo il basale)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici familiari
Lasso di tempo: Linea di base
Dati anagrafici delle famiglie partecipanti
Linea di base
Soddisfazione dei genitori rispetto ai gruppi di discussione Triple P e al controllo dello stress, misurata dal questionario sulla soddisfazione dei consumatori sviluppato per i programmi Triple P e dal questionario sulla soddisfazione dei consumatori sviluppato per il controllo dello stress
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 12 settimane dopo il basale)
Post-intervento (circa 12 settimane dopo il basale)
La fedeltà dell'intervento misurata dalle liste di controllo del contenuto della sessione del gruppo di discussione Triple P e dalle liste di controllo del contenuto della sessione per il controllo dello stress che sono state sviluppate per questo studio
Lasso di tempo: Il/i professionista/i che forniscono l'intervento completeranno una lista di controllo del contenuto della sessione dopo ogni gruppo di discussione Triple P e dopo ogni sessione di controllo dello stress
Il/i professionista/i che forniscono l'intervento completeranno una lista di controllo del contenuto della sessione dopo ogni gruppo di discussione Triple P e dopo ogni sessione di controllo dello stress

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical Research Council

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marion Henderson, PhD, Medical Research Council Social and Public Health Sciences Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5TK90 HAPPY
  • U1111-1137-1053 (Altro identificatore: World Health Organisation Universal Trial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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