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Évaluation d'un programme de parentalité et de gestion du stress (HAPPY)

16 juillet 2014 mis à jour par: Dr Marion Henderson, Medical Research Council

Évaluation d'un programme de parentalité et de gestion du stress : un essai contrôlé randomisé exploratoire d'un programme de parentalité triple P positif et de contrôle du stress

L'étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé pour évaluer les effets d'une intervention combinée de groupes de discussion sur le programme de parentalité triple P-positif et de contrôle du stress par rapport à une condition de liste d'attente. L'intervention combinée sera évaluée avec des parents à Glasgow, au Royaume-Uni, avec un enfant de 3 à 8 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 8RZ
        • Medical Research Council Social and Public Health Sciences Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un enfant âgé entre 3 et 8 ans
  • Capable d'assister aux sessions de groupe tenues à Langside Halls, Shawlands à Glasgow, Royaume-Uni
  • Capable de lire un journal sans aide

Critère d'exclusion:

  • L'enfant a reçu un diagnostic de déficience intellectuelle ou de développement ou d'un autre trouble de santé important

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention
L'intervention est une combinaison de groupes de discussion Triple P et de contrôle du stress
Comportemental: Combinaison de groupes de discussion Triple P et de contrôle du stress
L'intervention consiste en huit séances de groupe : deux séances de groupe de discussion Triple P de 120 minutes (http://www.triplep.net/), et six séances de contrôle du stress de 90 minutes (http://glasgowsteps.com/home.php).
Aucune intervention: Contrôle
Contrôle de la liste d'attente. Les participants affectés au contrôle de la liste d'attente pourront accéder à l'intervention après la réalisation des mesures équivalentes post-intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les pratiques parentales dysfonctionnelles tel que mesuré par l'échelle de parentalité
Délai: Au départ, à mi-intervention (environ 4 semaines après le départ), après l'intervention (environ 12 semaines après le départ), suivi de 3 mois (environ 24 semaines après le départ)
Mesure les pratiques parentales dysfonctionnelles : laxisme, surréactivité et verbosité
Au départ, à mi-intervention (environ 4 semaines après le départ), après l'intervention (environ 12 semaines après le départ), suivi de 3 mois (environ 24 semaines après le départ)
Changement dans les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress mesurés par les échelles de dépression, d'anxiété et de stress 21
Délai: Au départ, à mi-intervention (environ 4 semaines après le départ), après l'intervention (environ 12 semaines après le départ), suivi de 3 mois (environ 24 semaines après le départ)
Au départ, à mi-intervention (environ 4 semaines après le départ), après l'intervention (environ 12 semaines après le départ), suivi de 3 mois (environ 24 semaines après le départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la fréquence des comportements perturbateurs de l'enfant, mesuré par l'échelle d'intensité de l'inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg
Délai: Au départ, après l'intervention (environ 12 semaines après le départ), suivi de 3 mois (environ 24 semaines après le départ)
Mesure la perception des parents du comportement perturbateur de leur enfant
Au départ, après l'intervention (environ 12 semaines après le départ), suivi de 3 mois (environ 24 semaines après le départ)
Changement du bien-être mental positif tel que mesuré par la Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
Délai: Au départ, après l'intervention (environ 12 semaines après le départ), suivi de 3 mois (environ 24 semaines après le départ)
Au départ, après l'intervention (environ 12 semaines après le départ), suivi de 3 mois (environ 24 semaines après le départ)
Changement dans les perceptions des parents de leurs expériences parentales telles que mesurées par l'Enquête sur l'expérience parentale
Délai: Au départ, après l'intervention (environ 12 semaines après le départ), suivi de 3 mois (environ 24 semaines après le départ)
Au départ, après l'intervention (environ 12 semaines après le départ), suivi de 3 mois (environ 24 semaines après le départ)
Changement dans la perception des parents de leur auto-efficacité parentale telle que mesurée par l'échelle d'adaptation de l'enfant et d'efficacité des parents - sous-échelle de l'efficacité des parents
Délai: Au départ, après l'intervention (environ 12 semaines après le départ), suivi de 3 mois (environ 24 semaines après le départ)
Au départ, après l'intervention (environ 12 semaines après le départ), suivi de 3 mois (environ 24 semaines après le départ)
Changement dans la perception des parents de leurs relations familiales tel que mesuré par la sous-échelle Parenting and Family Adjustment Scale-Family Relationships
Délai: Au départ, après l'intervention (environ 12 semaines après le départ), suivi de 3 mois (environ 24 semaines après le départ)
Au départ, après l'intervention (environ 12 semaines après le départ), suivi de 3 mois (environ 24 semaines après le départ)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démographie familiale
Délai: Ligne de base
Informations démographiques des familles participantes
Ligne de base
Satisfaction des parents à l'égard des groupes de discussion Triple P et du contrôle du stress, telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction du consommateur développé pour les programmes Triple P et le questionnaire de satisfaction du consommateur développé pour le contrôle du stress
Délai: Post-intervention (environ 12 semaines après le départ)
Post-intervention (environ 12 semaines après le départ)
La fidélité de l'intervention telle que mesurée par les listes de contrôle du contenu des sessions du groupe de discussion Triple P et les listes de contrôle du contenu des sessions pour le contrôle du stress qui ont été développées pour cette étude
Délai: Le(s) praticien(s) dispensant l'intervention remplira une liste de contrôle du contenu de la session après chaque groupe de discussion Triple P et après chaque session de contrôle du stress
Le(s) praticien(s) dispensant l'intervention remplira une liste de contrôle du contenu de la session après chaque groupe de discussion Triple P et après chaque session de contrôle du stress

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical Research Council

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marion Henderson, PhD, Medical Research Council Social and Public Health Sciences Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 5TK90 HAPPY
  • U1111-1137-1053 (Autre identifiant: World Health Organisation Universal Trial Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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