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Evaluierung eines Eltern- und Stressbewältigungsprogramms (HAPPY)

16. Juli 2014 aktualisiert von: Dr Marion Henderson, Medical Research Council

Evaluierung eines Erziehungs- und Stressbewältigungsprogramms: Eine explorative, randomisierte, kontrollierte Studie zum Triple P-positiven Erziehungsprogramm und zur Stresskontrolle

Die Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden, um die Auswirkungen einer kombinierten Intervention von Diskussionsgruppen des Triple P-Positive Parenting Program und Stresskontrolle im Vergleich zu einer Wartelistenbedingung zu bewerten. Die kombinierte Intervention wird mit Eltern in Glasgow, Vereinigtes Königreich, mit einem 3-8-jährigen Kind evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 8RZ
        • Medical Research Council Social and Public Health Sciences Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat ein Kind im Alter zwischen 3 und 8 Jahren
  • Möglichkeit zur Teilnahme an den Gruppensitzungen in den Langside Halls, Shawlands in Glasgow, Vereinigtes Königreich
  • Kann ohne Hilfe eine Zeitung lesen

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Kind wurde eine Entwicklungs- oder geistige Behinderung oder eine andere erhebliche gesundheitliche Beeinträchtigung diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Intervention ist eine Kombination aus Triple P-Diskussionsgruppen und Stresskontrolle
Verhalten: Kombination aus Triple P-Diskussionsgruppen und Stresskontrolle
Die Intervention besteht aus acht Gruppensitzungen: zwei 120-minütigen Triple P-Diskussionsgruppensitzungen (http://www.triplep.net/), und sechs 90-minütige Stresskontrollsitzungen (http://glasgowsteps.com/home.php).
Kein Eingriff: Kontrolle
Wartelistenkontrolle. Teilnehmer, die der Wartelistenkontrolle zugeordnet sind, können auf die Intervention zugreifen, nachdem gleichwertige Maßnahmen nach der Intervention abgeschlossen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung dysfunktionaler Erziehungspraktiken, gemessen anhand der Erziehungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, mittlere Intervention (ungefähr 4 Wochen nach Ausgangswert), Post-Intervention (ungefähr 12 Wochen nach Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up (ungefähr 24 Wochen nach Ausgangswert)
Misst dysfunktionale Erziehungspraktiken: Laxheit, Überreaktivität und Ausführlichkeit
Ausgangswert, mittlere Intervention (ungefähr 4 Wochen nach Ausgangswert), Post-Intervention (ungefähr 12 Wochen nach Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up (ungefähr 24 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung der Symptome von Depression, Angst und Stress, gemessen anhand der Depressions-Angst-Stress-Skala 21
Zeitfenster: Ausgangswert, mittlere Intervention (ungefähr 4 Wochen nach Ausgangswert), Post-Intervention (ungefähr 12 Wochen nach Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up (ungefähr 24 Wochen nach Ausgangswert)
Ausgangswert, mittlere Intervention (ungefähr 4 Wochen nach Ausgangswert), Post-Intervention (ungefähr 12 Wochen nach Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up (ungefähr 24 Wochen nach Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Häufigkeit störenden Verhaltens von Kindern, gemessen anhand der Eyberg Child Behavior Inventory-Intensity Scale
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (ca. 12 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (ca. 24 Wochen nach Baseline)
Misst die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich des störenden Verhaltens ihres Kindes
Baseline, nach der Intervention (ca. 12 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (ca. 24 Wochen nach Baseline)
Veränderung des positiven psychischen Wohlbefindens, gemessen anhand der Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (ca. 12 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (ca. 24 Wochen nach Baseline)
Baseline, nach der Intervention (ca. 12 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (ca. 24 Wochen nach Baseline)
Veränderung in der Wahrnehmung der Eltern über ihre Erziehungserfahrungen, gemessen durch die Parenting Experience Survey
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (ca. 12 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (ca. 24 Wochen nach Baseline)
Baseline, nach der Intervention (ca. 12 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (ca. 24 Wochen nach Baseline)
Veränderung in der Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Selbstwirksamkeit ihrer Eltern, gemessen anhand der Subskala „Kinderanpassung und Elternwirksamkeitsskala – Elternwirksamkeit“.
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (ca. 12 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (ca. 24 Wochen nach Baseline)
Baseline, nach der Intervention (ca. 12 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (ca. 24 Wochen nach Baseline)
Veränderung in der Wahrnehmung der Eltern über ihre familiären Beziehungen, gemessen anhand der Unterskala „Parenting and Family Adjustment Scale-Family Relationships“.
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (ca. 12 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (ca. 24 Wochen nach Baseline)
Baseline, nach der Intervention (ca. 12 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (ca. 24 Wochen nach Baseline)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familiendemografie
Zeitfenster: Grundlinie
Demografische Informationen der teilnehmenden Familien
Grundlinie
Zufriedenheit der Eltern mit den Triple P-Diskussionsgruppen und Stresskontrolle, gemessen anhand des für Triple P-Programme entwickelten Verbraucherzufriedenheitsfragebogens und des für Stresskontrolle entwickelten Verbraucherzufriedenheitsfragebogens
Zeitfenster: Nach der Intervention (ungefähr 12 Wochen nach Studienbeginn)
Nach der Intervention (ungefähr 12 Wochen nach Studienbeginn)
Die Genauigkeit der Intervention, gemessen anhand der Checklisten für Sitzungsinhalte der Triple P-Diskussionsgruppe und der Checklisten für Sitzungsinhalte zur Stresskontrolle, die für diese Studie entwickelt wurden
Zeitfenster: Der bzw. die Praktiker, die die Intervention durchführen, füllen nach jeder Triple P-Diskussionsgruppe und nach jeder Stresskontrollsitzung eine Checkliste für den Sitzungsinhalt aus
Der bzw. die Praktiker, die die Intervention durchführen, füllen nach jeder Triple P-Diskussionsgruppe und nach jeder Stresskontrollsitzung eine Checkliste für den Sitzungsinhalt aus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical Research Council

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marion Henderson, PhD, Medical Research Council Social and Public Health Sciences Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5TK90 HAPPY
  • U1111-1137-1053 (Andere Kennung: World Health Organisation Universal Trial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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