Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de um Programa de Controle de Estresse e Parentalidade (HAPPY)

16 de julho de 2014 atualizado por: Dr Marion Henderson, Medical Research Council

Avaliação de um Programa Parental e de Controle do Estresse: Um Estudo Exploratório Randomizado e Controlado do Programa Parental Triplo P-Positivo e Controle do Estresse

O estudo usará um projeto de ensaio controlado randomizado para avaliar os efeitos de uma intervenção combinada de Grupos de Discussão do Programa de Parentalidade Triplo P-Positivo e Controle de Estresse em comparação com uma condição de lista de espera. A intervenção combinada será avaliada com pais em Glasgow, Reino Unido, com uma criança de 3 a 8 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 8RZ
        • Medical Research Council Social and Public Health Sciences Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um filho com idade compreendida entre os 3 e os 8 anos
  • Capaz de participar das sessões de grupo realizadas em Langside Halls, Shawlands em Glasgow, Reino Unido
  • Capaz de ler um jornal sem ajuda

Critério de exclusão:

  • A criança tem um diagnóstico de deficiência intelectual ou de desenvolvimento ou outro comprometimento significativo da saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
A intervenção é uma combinação de grupos de discussão Triple P e controle de estresse
Comportamental: Combinação de Grupos de Discussão Triplo P e Controle de Estresse
A intervenção consiste em oito sessões de grupo: duas sessões de Grupo de Discussão Triple P de 120 minutos (http://www.triplep.net/), e seis sessões de controle de estresse de 90 minutos (http://glasgowsteps.com/home.php).
Sem intervenção: Ao controle
Controle de lista de espera. Os participantes alocados para o controle da lista de espera poderão acessar a intervenção após a conclusão das medidas equivalentes pós-intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas práticas parentais disfuncionais, conforme medido pela Escala Parental
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária (aproximadamente 4 semanas após a linha de base), pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas após a linha de base)
Mede práticas parentais disfuncionais: frouxidão, hiperatividade e verbosidade
Linha de base, intervenção intermediária (aproximadamente 4 semanas após a linha de base), pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas após a linha de base)
Mudança nos sintomas de depressão, ansiedade e estresse medidos pelas Escalas de Ansiedade e Estresse de Depressão 21
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária (aproximadamente 4 semanas após a linha de base), pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas após a linha de base)
Linha de base, intervenção intermediária (aproximadamente 4 semanas após a linha de base), pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de comportamentos infantis disruptivos, conforme medido pela escala Eyberg Child Behavior Inventory-Intensity
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas após a linha de base)
Mede a percepção dos pais sobre o comportamento disruptivo de seus filhos
Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas após a linha de base)
Mudança no bem-estar mental positivo medido pela Escala de Bem-estar Mental Short Warwick-Edinburgh
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas após a linha de base)
Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas após a linha de base)
Mudança nas percepções dos pais sobre suas experiências parentais, conforme medido pela Pesquisa de Experiência Parental
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas após a linha de base)
Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas após a linha de base)
Mudança nas percepções dos pais sobre sua autoeficácia parental, conforme medido pela subescala Child Adjustment and Parent Efficacy Scale-Parent Efficacy
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas após a linha de base)
Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas após a linha de base)
Mudança nas percepções dos pais sobre seus relacionamentos familiares, conforme medido pela subescala Parenting and Family Adjustment Scale-Family Relationships
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas após a linha de base)
Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas após a linha de base)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos da família
Prazo: Linha de base
Informações demográficas das famílias participantes
Linha de base
Satisfação dos pais com os Grupos de Discussão do Triplo P e Controle do Estresse, conforme medido pelo Questionário de Satisfação do Consumidor desenvolvido para os programas do Triplo P, e o Questionário de Satisfação do Consumidor desenvolvido para o Controle do Estresse
Prazo: Pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas após o início do estudo)
Pós-intervenção (aproximadamente 12 semanas após o início do estudo)
A fidelidade da intervenção medida pelas listas de verificação do conteúdo da sessão do Grupo de Discussão Triple P e listas de verificação do conteúdo da sessão para controle de estresse que foram desenvolvidas para este estudo
Prazo: O(s) praticante(s) que realizarem a intervenção preencherão uma lista de verificação do conteúdo da sessão após cada Grupo de Discussão do Triplo P e após cada sessão de Controle de Estresse
O(s) praticante(s) que realizarem a intervenção preencherão uma lista de verificação do conteúdo da sessão após cada Grupo de Discussão do Triplo P e após cada sessão de Controle de Estresse

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical Research Council

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marion Henderson, PhD, Medical Research Council Social and Public Health Sciences Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5TK90 HAPPY
  • U1111-1137-1053 (Outro identificador: World Health Organisation Universal Trial Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações