Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání míry miss detekce adenomu při kolonoskopii spojené s různými dobami odběru

28. dubna 2015 aktualizováno: Subhas Banerjee, Stanford University

Srovnání detekce adenomu a četnosti miss při kolonoskopii spojené s šestiminutovou dobou odběru vs. tříminutovou dobou odběru

Cílem této studie je určit optimální dobu vysazení pro kolonoskopii. V současné době je standardem péče 6minutová abstinenční doba, ale byla hodnocena pouze pozorovacím způsobem. Vyšetřovatelé se domnívají, že by to mělo být ověřeno standardizovaným způsobem. Pokud se v této studii prokážou výhody 6minutového vysazení (tj. nízká četnost vynechání polypů/adenomu a vysoká míra detekce polypů/adenomu), podpoří to široké přijetí 6minutového vysazení jako standard péče. To zase může snížit výskyt „intervalových rakovin tlustého střeva“, což jsou časné rakoviny tlustého střeva, které se objevují u subjektů navzdory tomu, že podstoupili kolonoskopii. Naší hypotézou je, že míra detekce polypů/adenomu bude nepřijatelně nízká a míra vynechání polypů/adenomu bude nepřijatelně vysoká ve skupině s vysazením po 3 minutách ve srovnání se skupinou s vysazením po 6 minutách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodní pacienti budou randomizováni ke kolonoskopii buď s 6minutovým vysazením, nebo 3minutovým vysazením. Pacienti pak podstoupí kolonoskopii. Všechny kolonoskopie budou prováděny ošetřujícím GI (standardní péče). Kolonoskopie se obvykle provádí pod sedací při vědomí s použitím léků, jako je fentanyl a midazolam pro pohodlí (standardní péče). Občasní pacienti podstupují kolonoskopii v celkové anestezii. U všech pacientů bude posun kolonoskopu do céka následovat segmentální vytažení kolonoskopu v každém ze 3 segmentů vyšetřovaného tračníku (pravá strana tračníku, příčný tračník a levá strana tračníku). Po vyšetření každého jednotlivého segmentu bude kolonoskop přemístěn na proximální konec segmentu a bude znovu proveden 2minutový odběr. U těch, kteří byli náhodně vybráni k 6minutovému odnětí, bude každý segment vyšetřen po dobu 2 minut, poté bude následovat „druhý pohled“ na každý segment po dobu 2 minut stejným endoskopistou. U těch, kteří byli randomizováni na 3minutovou dobu odběru, bude postup do slepého střeva také následován segmentovým odběrem v každém ze 3 segmentů vyšetřovaného tlustého střeva. Každý segment bude vyšetřen po dobu 1 minuty a poté bude následovat „druhý pohled“ na každý segment po dobu 2 minut stejným endoskopistou. Všichni pacienti proto podstoupí kolonoskopii druhého pohledu s 6minutovým odstupem ("de-facto" standardní péče). Poté bude vypočítána detekce polypů/adenomu a četnost vynechání a porovnání mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Veterans Administration Hospital (Palo Alto)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Už je naplánovaná kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Těhotná žena
  • Mentálně postižený
  • Rozhodnutí napadeno
  • Subjekty s rakovinou
  • Zdraví dobrovolníci
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Doba vytažení 3 minuty
U subjektů randomizovaných na 3minutovou dobu odnětí bude postup do slepého střeva následován segmentovým vytažením v každém ze 3 segmentů vyšetřovaného tlustého střeva. Každý segment bude vyšetřen po dobu 1 minuty a poté bude následovat „druhý pohled“ na každý segment po dobu 2 minut stejným endoskopistou.
Postup: Doba vytažení 3 minuty
U subjektů randomizovaných na 3minutovou dobu odnětí bude postup do slepého střeva následován segmentovým vytažením v každém ze 3 segmentů vyšetřovaného tlustého střeva. Každý segment bude vyšetřen po dobu 1 minuty a poté bude následovat „druhý pohled“ na každý segment po dobu 2 minut stejným endoskopistou.
Aktivní komparátor: 6minutová doba vytažení
U subjektů randomizovaných do 6minutového vysazení bude postup do slepého střeva následovat segmentální vytažení v každém ze 3 segmentů vyšetřovaného tlustého střeva. Každý segment bude vyšetřen po dobu 2 minut a poté bude následovat „druhý pohled“ na každý segment po dobu 2 minut stejným endoskopistou.
Postup: 6minutová doba vytažení
U subjektů randomizovaných do 6minutového vysazení bude postup do slepého střeva následovat segmentální vytažení v každém ze 3 segmentů vyšetřovaného tlustého střeva. Každý segment bude vyšetřen po dobu 2 minut a poté bude následovat „druhý pohled“ na každý segment po dobu 2 minut stejným endoskopistou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce polypů/adenomu
Časové okno: To bude vypočítáno do jednoho týdne po sběru dat.
Míra detekce polypů/adenomu bude vypočítána pro každý segment tandemové kolonoskopie – vypočítá se jako počet polypů/adenomů, které jsou objeveny a resekovány pro každý segment tandemové kolonoskopie.
To bude vypočítáno do jednoho týdne po sběru dat.
Míra vynechání polypu/adenomu
Časové okno: Míra vynechání polypů/adenomu bude vypočítána do jednoho týdne po sběru dat.
Pro každý segment tandemové kolonoskopie bude vypočítána četnost vynechání polypů/adenomů – vypočítá se jako počet polypů/adenomů, které jsou objeveny a resekovány na tandemové části každého segmentu kolonoskopie, vydělený celkovým počtem polypů /adenomy, které jsou objeveny/resekovány.
Míra vynechání polypů/adenomu bude vypočítána do jednoho týdne po sběru dat.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Subhas Banerjee, M.D., Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-25203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení