Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bruddrater på adenomdeteksjon ved koloskopi assosiert med forskjellige uttakstider

28. april 2015 oppdatert av: Subhas Banerjee, Stanford University

Sammenligning av adenomdeteksjon og misfrekvenser ved koloskopi assosiert med en seks-minutters tilbaketrekningstid vs en tre-minutters tilbaketrekningstid

Målet med denne studien er å bestemme den optimale tilbaketrekningstiden for koloskopi. En 6-minutters tilbaketrekningstid er for tiden standarden for omsorg, men har kun blitt evaluert på en observasjonsmåte. Etterforskerne mener at dette bør valideres på en standardisert måte. Hvis fordelene med en 6-minutters abstinens er bevist i denne studien (dvs. en lav polypp/adenom-missrate og en høy polypp/adenom-deteksjonsrate), vil dette støtte utbredt bruk av 6-minutters abstinens som standard for omsorg. Dette kan igjen redusere forekomsten av "intervall-tykktarmskreft", som er tidlige tykktarmskreftformer som oppstår hos forsøkspersoner til tross for at de har gjennomgått koloskopi. Vår hypotese er at deteksjonsraten for polypper/adenom vil være uakseptabelt lav og misfrekvensen for polypper/adenom vil være uakseptabelt høy i 3-minutters abstinensgruppen sammenlignet med 6-minutters abstinensgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til koloskopi med enten en 6-minutters tilbaketrekkingstid eller en 3-minutters tilbaketrekningstid. Pasientene vil deretter gjennomgå koloskopi. Alle koloskopier vil bli utført av en GI-besøkende (standard omsorg). Koloskopien utføres vanligvis under bevisst sedering ved bruk av medisiner som fentanyl og midazolam for komfort (standard pleie). Enkelte pasienter gjennomgår koloskopi under generell anestesi. For alle pasienter vil fremføring av koloskopet til blindtarmen følges av segmentert tilbaketrekking av koloskopet i hvert av 3 segmenter av den undersøkte tykktarmen (høyre side av tykktarmen, tverrgående tykktarm og venstre side av tykktarmen). Etter undersøkelse av hvert enkelt segment, vil koloskopet bli revidert til den proksimale enden av segmentet og en 2 minutters tilbaketrekking vil bli utført på nytt. For de som er randomisert til 6-minutters uttak vil hvert segment bli undersøkt over 2 minutter, etterfulgt av en "andre titt" over hvert segment over 2 minutter av samme endoskopist. For de som er randomisert til 3-minutters abstinenstiden, vil avgang til blindtarmen også bli fulgt av segmentert tilbaketrekning i hvert av 3 segmenter av den undersøkte tykktarmen. Hvert segment vil bli undersøkt over 1 minutt, etterfulgt av en "andre titt" over hvert segment over 2 minutter av samme endoskopist. Alle pasienter vil derfor gjennomgå en ny koloskopi med en 6-minutters tilbaketrekningstid («de-facto» standardbehandling). Polyp-/adenomdeteksjon og misfrekvenser vil deretter bli beregnet og sammenlignet mellom de to gruppene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Veterans Administration Hospital (Palo Alto)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Allerede planlagt for koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Gravide kvinner
  • Psykisk utviklingshemmet
  • Avgjørende utfordret
  • Kreftfag
  • Friske frivillige
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 3 minutters uttakstid
For forsøkspersoner som er randomisert til 3-minutters abstinenstiden, vil fremgang til blindtarmen bli fulgt av segmentert tilbaketrekning i hvert av 3 segmenter av den undersøkte tykktarmen. Hvert segment vil bli undersøkt over 1 minutt, etterfulgt av en "andre titt" over hvert segment over 2 minutter av samme endoskopist.
Fremgangsmåte: 3 minutters uttakstid
For forsøkspersoner som er randomisert til 3-minutters abstinenstiden, vil fremgang til blindtarmen bli fulgt av segmentert tilbaketrekning i hvert av 3 segmenter av den undersøkte tykktarmen. Hvert segment vil bli undersøkt over 1 minutt, etterfulgt av en "andre titt" over hvert segment over 2 minutter av samme endoskopist.
Aktiv komparator: 6 minutters uttakstid
For forsøkspersoner som er randomisert til 6-minutters abstinens, vil fremgang til blindtarmen bli fulgt av segmentell tilbaketrekning i hvert av 3 segmenter av den undersøkte tykktarmen. Hvert segment vil bli undersøkt over 2 minutter, etterfulgt av en "andre titt" over hvert segment over 2 minutter av samme endoskopist.
Fremgangsmåte: 6 minutters uttakstid
For forsøkspersoner som er randomisert til 6-minutters abstinens, vil fremgang til blindtarmen bli fulgt av segmentell tilbaketrekning i hvert av 3 segmenter av den undersøkte tykktarmen. Hvert segment vil bli undersøkt over 2 minutter, etterfulgt av en "andre titt" over hvert segment over 2 minutter av samme endoskopist.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsfrekvens for polypp/adenom
Tidsramme: Dette vil bli beregnet inntil en uke etter datainnsamling.
Deteksjonshastigheten for polypp/adenom vil bli beregnet for hvert segment av tandemkoloskopien - dette vil bli beregnet som antall polypper/adenomer som oppdages og reseksjoneres for hvert segment av tandemkoloskopien.
Dette vil bli beregnet inntil en uke etter datainnsamling.
Polyp/adenom Miss Rate
Tidsramme: Polyp/adenom miss rate vil bli beregnet inntil en uke etter datainnsamling.
Polyp/adenom miss rate vil bli beregnet for hvert segment av tandem koloskopi- dette vil bli beregnet som antall polypper/adenomer som blir oppdaget og resekert på tandemdelen av hvert segment av koloskopien, delt på det totale antallet polypper /adenomer som blir oppdaget/resektert.
Polyp/adenom miss rate vil bli beregnet inntil en uke etter datainnsamling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Subhas Banerjee, M.D., Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-25203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger