Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение частоты неудачных обнаружений аденомы при колоноскопии, связанной с разным временем выведения

28 апреля 2015 г. обновлено: Subhas Banerjee, Stanford University

Сравнение частоты обнаружения аденомы и количества промахов при колоноскопии, связанных с шестиминутным временем выведения и трехминутным временем выведения

Целью данного исследования является определение оптимального времени отмены колоноскопии. 6-минутное время вывода в настоящее время является стандартом лечения, но оно оценивалось только методом наблюдения. Исследователи считают, что это должно быть подтверждено стандартизированным способом. Если преимущества 6-минутного удаления будут доказаны в этом исследовании (т. е. низкий процент пропуска полипов/аденом и высокий уровень обнаружения полипов/аденом), то это поддержит широкое внедрение 6-минутного изъятия в качестве стандарта лечения. Это, в свою очередь, может уменьшить возникновение «интервального рака толстой кишки», который является ранним раком толстой кишки, возникающим у субъектов, несмотря на то, что они прошли колоноскопию. Наша гипотеза состоит в том, что частота выявления полипов/аденом будет неприемлемо низкой, а частота пропуска полипов/аденом будет неприемлемо высокой в ​​группе 3-минутной отмены по сравнению с группой 6-минутной отмены.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подходящие пациенты будут рандомизированы для проведения колоноскопии либо с 6-минутным, либо с 3-минутным временем вывода. Затем пациенты проходят колоноскопию. Все колоноскопии будут выполняться лечащим врачом (стандарт медицинской помощи). Колоноскопия обычно выполняется под седацией в сознании с использованием таких лекарств, как фентанил и мидазолам для комфорта (стандарт медицинской помощи). Иногда пациентам проводят колоноскопию под общим наркозом. Для всех пациентов продвижение колоноскопа к слепой кишке будет сопровождаться сегментарным выводом колоноскопа в каждом из 3 сегментов обследуемой толстой кишки (правая часть толстой кишки, поперечно-ободочная кишка и левая часть толстой кишки). После осмотра каждого отдельного сегмента колоноскоп повторно продвигают к проксимальному концу сегмента и повторно проводят 2-минутное извлечение. Для тех, кто рандомизирован для 6-минутного удаления, каждый сегмент будет исследоваться в течение 2 минут, после чего следует «второй осмотр» каждого сегмента в течение 2 минут одним и тем же эндоскопистом. Для тех, кто был рандомизирован на 3-минутное время отведения, продвижение к слепой кишке также будет сопровождаться сегментарным отведением в каждом из 3 сегментов обследуемой толстой кишки. Каждый сегмент исследуется в течение 1 минуты, после чего проводится «второй осмотр» каждого сегмента в течение 2 минут тем же эндоскопистом. Таким образом, всем пациентам будет проведена повторная колоноскопия с 6-минутным временем вывода («де-факто» стандарт лечения). Затем будут рассчитаны показатели обнаружения полипов/аденом и промахов, которые будут сравнены между двумя группами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Veterans Administration Hospital (Palo Alto)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • Уже назначена на колоноскопию

Критерий исключения:

  • Возраст < 18
  • Беременные женщины
  • Умственно отсталый
  • Решительно оспаривается
  • Субъекты рака
  • Здоровые добровольцы
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 3-минутное время вывода
Для субъектов, рандомизированных для 3-минутного времени вывода, продвижение к слепой кишке будет сопровождаться сегментарным отведением в каждом из 3 сегментов исследуемой толстой кишки. Каждый сегмент исследуется в течение 1 минуты, после чего проводится «второй осмотр» каждого сегмента в течение 2 минут тем же эндоскопистом.
Процедура: 3-минутное время вывода
Для субъектов, рандомизированных для 3-минутного времени вывода, продвижение к слепой кишке будет сопровождаться сегментарным отведением в каждом из 3 сегментов исследуемой толстой кишки. Каждый сегмент исследуется в течение 1 минуты, после чего проводится «второй осмотр» каждого сегмента в течение 2 минут тем же эндоскопистом.
Активный компаратор: 6-минутное время вывода
Для субъектов, рандомизированных для 6-минутного удаления, продвижение к слепой кишке будет сопровождаться сегментарным удалением в каждом из 3 сегментов исследуемой толстой кишки. Каждый сегмент исследуется в течение 2 минут, после чего проводится «второй осмотр» каждого сегмента в течение 2 минут одним и тем же эндоскопистом.
Процедура: 6-минутное время вывода
Для субъектов, рандомизированных для 6-минутного удаления, продвижение к слепой кишке будет сопровождаться сегментарным удалением в каждом из 3 сегментов исследуемой толстой кишки. Каждый сегмент исследуется в течение 2 минут, после чего проводится «второй осмотр» каждого сегмента в течение 2 минут одним и тем же эндоскопистом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения полипов/аденом
Временное ограничение: Это будет рассчитано в течение одной недели после сбора данных.
Частота обнаружения полипов/аденом будет рассчитываться для каждого сегмента тандемной колоноскопии — она будет рассчитываться как количество полипов/аденом, которые обнаружены и удалены для каждого сегмента тандемной колоноскопии.
Это будет рассчитано в течение одной недели после сбора данных.
Полип/аденома Мисс Частота
Временное ограничение: Частота пропуска полипов/аденом будет рассчитана в течение одной недели после сбора данных.
Частота пропуска полипов/аденом будет рассчитываться для каждого сегмента тандемной колоноскопии — она будет рассчитываться как количество полипов/аденом, обнаруженных и удаленных на тандемной части каждого сегмента колоноскопии, деленное на общее количество полипов. /обнаруженные/резецированные аденомы.
Частота пропуска полипов/аденом будет рассчитана в течение одной недели после сбора данных.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Subhas Banerjee, M.D., Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-25203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками