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Vergleich der Fehlerraten bei der Adenomerkennung bei der Koloskopie im Zusammenhang mit unterschiedlichen Entzugszeiten

28. April 2015 aktualisiert von: Subhas Banerjee, Stanford University

Vergleich der Adenomerkennung und der Fehlerkennungsraten bei der Koloskopie im Zusammenhang mit einer Entzugszeit von sechs Minuten mit einer Entzugszeit von drei Minuten

Ziel dieser Studie ist es, die optimale Rückzugszeit für die Koloskopie zu bestimmen. Eine Entzugszeit von 6 Minuten ist derzeit der Standard der Behandlung, wurde jedoch nur im Rahmen von Beobachtungen evaluiert. Die Forscher sind der Ansicht, dass dies standardisiert validiert werden sollte. Wenn in dieser Studie die Vorteile eines 6-minütigen Entzugs nachgewiesen werden (d. h. eine niedrige Polypen-/Adenom-Überdeckungsrate und eine hohe Polypen-/Adenom-Erkennungsrate), dann wird dies die weitverbreitete Einführung eines 6-minütigen Entzugs als Standard der Behandlung unterstützen. Dies wiederum kann das Auftreten von „Intervall-Dickdarmkrebs“ verringern, bei dem es sich um frühe Dickdarmkrebserkrankungen handelt, die bei Patienten auftreten, obwohl sie sich einer Koloskopie unterzogen haben. Unsere Hypothese ist, dass die Polypen-/Adenom-Erkennungsrate inakzeptabel niedrig sein wird und die Polypen-/Adenom-Übersehensrate in der 3-Minuten-Entzugsgruppe im Vergleich zur 6-Minuten-Entzugsgruppe inakzeptabel hoch sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden randomisiert einer Koloskopie mit einer Entzugszeit von 6 Minuten oder einer Entzugszeit von 3 Minuten zugeteilt. Anschließend werden die Patienten einer Koloskopie unterzogen. Alle Koloskopien werden von einem GI-Betreuer durchgeführt (Pflegestandard). Die Koloskopie wird in der Regel unter bewusster Sedierung unter Verwendung von Medikamenten wie Fentanyl und Midazolam zur Beruhigung durchgeführt (Pflegestandard). Gelegentlich werden Patienten unter Vollnarkose einer Koloskopie unterzogen. Bei allen Patienten folgt auf das Vorschieben des Koloskops zum Blinddarm ein segmentweises Zurückziehen des Koloskops in jedem der drei Segmente des untersuchten Dickdarms (rechte Seite des Dickdarms, transversaler Dickdarm und linke Seite des Dickdarms). Nach der Untersuchung jedes einzelnen Segments wird das Koloskop erneut zum proximalen Ende des Segments vorgeschoben und ein zweiminütiger Rückzug wird erneut durchgeführt. Bei denjenigen, die nach dem Zufallsprinzip dem 6-Minuten-Entzug zugeteilt werden, wird jedes Segment über 2 Minuten untersucht, gefolgt von einem „zweiten Blick“ auf jedes Segment über 2 Minuten durch denselben Endoskopiker. Bei denjenigen, die nach dem Zufallsprinzip der 3-minütigen Rückzugszeit zugeteilt wurden, folgt auf das Vorrücken in den Blinddarm auch ein segmentaler Rückzug in jedem der drei Segmente des untersuchten Dickdarms. Jedes Segment wird 1 Minute lang untersucht, gefolgt von einem „zweiten Blick“ auf jedes Segment über 2 Minuten durch denselben Endoskopiker. Alle Patienten werden daher einer Second-Look-Koloskopie mit einer Wartezeit von 6 Minuten („de-facto“-Pflegestandard) unterzogen. Anschließend werden die Polypen-/Adenomerkennung und die Fehlerraten berechnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Veterans Administration Hospital (Palo Alto)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Bereits zur Darmspiegelung eingeplant

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Schwangere Frau
  • Geistig behindert
  • Entschieden angefochten
  • Krebsthemen
  • Gesunde Freiwillige
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 3 Minuten Auszahlungszeit
Bei Probanden, denen nach dem Zufallsprinzip eine Rückzugszeit von 3 Minuten zugewiesen wurde, folgt auf das Vorrücken in den Blinddarm ein segmentaler Rückzug in jedem der drei Segmente des untersuchten Dickdarms. Jedes Segment wird 1 Minute lang untersucht, gefolgt von einem „zweiten Blick“ auf jedes Segment über 2 Minuten durch denselben Endoskopiker.
Verfahren: 3 Minuten Auszahlungszeit
Bei Probanden, denen nach dem Zufallsprinzip eine Rückzugszeit von 3 Minuten zugewiesen wurde, folgt auf das Vorrücken in den Blinddarm ein segmentaler Rückzug in jedem der drei Segmente des untersuchten Dickdarms. Jedes Segment wird 1 Minute lang untersucht, gefolgt von einem „zweiten Blick“ auf jedes Segment über 2 Minuten durch denselben Endoskopiker.
Aktiver Komparator: 6 Minuten Auszahlungszeit
Bei Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der 6-minütigen Entnahme zugeteilt wurden, folgt auf das Vordringen in den Blinddarm eine segmentale Entnahme in jedem der drei Segmente des untersuchten Dickdarms. Jedes Segment wird über 2 Minuten untersucht, gefolgt von einem „zweiten Blick“ auf jedes Segment über 2 Minuten durch denselben Endoskopiker.
Verfahren: 6 Minuten Auszahlungszeit
Bei Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der 6-minütigen Entnahme zugeteilt wurden, folgt auf das Vordringen in den Blinddarm eine segmentale Entnahme in jedem der drei Segmente des untersuchten Dickdarms. Jedes Segment wird über 2 Minuten untersucht, gefolgt von einem „zweiten Blick“ auf jedes Segment über 2 Minuten durch denselben Endoskopiker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Polypen/Adenomen
Zeitfenster: Dies wird bis zu einer Woche nach der Datenerhebung berechnet.
Die Erkennungsrate von Polypen/Adenomen wird für jedes Segment der Tandem-Koloskopie berechnet – diese wird als Anzahl der Polypen/Adenome berechnet, die für jedes Segment der Tandem-Koloskopie entdeckt und reseziert werden.
Dies wird bis zu einer Woche nach der Datenerhebung berechnet.
Polypen-/Adenom-Missrate
Zeitfenster: Die Rate übersehener Polypen/Adenome wird bis zu einer Woche nach der Datenerfassung berechnet.
Für jedes Segment der Tandem-Koloskopie wird die Polypen-/Adenom-Übersehensrate berechnet. Diese wird als Anzahl der Polypen/Adenome berechnet, die im Tandemabschnitt jedes Segments der Koloskopie entdeckt und reseziert werden, geteilt durch die Gesamtzahl der Polypen /Adenome, die entdeckt/reseziert werden.
Die Rate übersehener Polypen/Adenome wird bis zu einer Woche nach der Datenerfassung berechnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Subhas Banerjee, M.D., Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-25203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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