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Comparaison des taux d'échec de détection d'adénome à la coloscopie associés à différents temps d'attente

28 avril 2015 mis à jour par: Subhas Banerjee, Stanford University

Comparaison de la détection d'adénome et des taux d'échec à la coloscopie associée à un temps de retrait de six minutes par rapport à un temps de retrait de trois minutes

L'objectif de cette étude est de déterminer le temps d'attente optimal pour la coloscopie. Un temps d'attente de 6 minutes est actuellement la norme de soins, mais n'a été évalué que de manière observationnelle. Les enquêteurs pensent que cela devrait être validé de manière standardisée. Si les avantages d'un sevrage de 6 minutes sont prouvés dans cette étude (c'est-à-dire un faible taux de polypes/adénomes manqués et un taux élevé de détection de polypes/adénomes), cela soutiendra l'adoption généralisée d'un sevrage de 6 minutes comme norme de soins. Cela peut à son tour diminuer la fréquence des « cancers du côlon d'intervalle », qui sont des cancers du côlon précoces survenant chez des sujets malgré qu'ils aient subi une coloscopie. Notre hypothèse est que le taux de détection des polypes/adénomes sera inacceptablement faible et le taux d'échec des polypes/adénomes sera inacceptablement élevé dans le groupe de retrait de 3 minutes par rapport au groupe de retrait de 6 minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients éligibles seront randomisés pour une coloscopie avec un temps d'attente de 6 minutes ou un temps d'attente de 3 minutes. Les patients subiront ensuite une coloscopie. Toutes les coloscopies seront effectuées par un GI présent (norme de soins). La coloscopie est généralement réalisée sous sédation consciente à l'aide de médicaments tels que le fentanyl et le midazolam pour le confort (norme de soins). Des patients occasionnels subissent une coloscopie sous anesthésie générale. Pour tous les patients, l'avancement du coloscope vers le caecum sera suivi d'un retrait segmentaire du coloscope dans chacun des 3 segments du côlon examiné (côté droit du côlon, côlon transverse et côté gauche du côlon). Après examen de chaque segment individuel, le coloscope sera réavancé jusqu'à l'extrémité proximale du segment et un retrait de 2 minutes sera effectué à nouveau. Pour ceux randomisés pour le retrait de 6 minutes, chaque segment sera examiné pendant 2 minutes, suivi d'un "second regard" sur chaque segment pendant 2 minutes par le même endoscopiste. Pour ceux randomisés au temps de retrait de 3 minutes, l'avancement vers le caecum sera également suivi d'un retrait segmentaire dans chacun des 3 segments du côlon examiné. Chaque segment sera examiné pendant 1 minute, suivi d'un "second regard" sur chaque segment pendant 2 minutes par le même endoscopiste. Tous les patients subiront donc une coloscopie de second regard avec un temps d'attente de 6 minutes (norme de soins « de facto »). La détection des polypes/adénomes et les taux d'échec seront ensuite calculés et comparés entre les deux groupes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Veterans Administration Hospital (Palo Alto)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18
  • Déjà prévu pour la coloscopie

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18
  • Femmes enceintes
  • Handicapé mental
  • Défi décisionnel
  • Sujets cancéreux
  • Volontaires en bonne santé
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Temps de retrait de 3 minutes
Pour les sujets randomisés au temps de retrait de 3 minutes, l'avancement vers le caecum sera suivi d'un retrait segmentaire dans chacun des 3 segments du côlon examiné. Chaque segment sera examiné pendant 1 minute, suivi d'un "second regard" sur chaque segment pendant 2 minutes par le même endoscopiste.
Procédure: Temps de retrait de 3 minutes
Pour les sujets randomisés au temps de retrait de 3 minutes, l'avancement vers le caecum sera suivi d'un retrait segmentaire dans chacun des 3 segments du côlon examiné. Chaque segment sera examiné pendant 1 minute, suivi d'un "second regard" sur chaque segment pendant 2 minutes par le même endoscopiste.
Comparateur actif: Temps de retrait de 6 minutes
Pour les sujets randomisés pour le retrait de 6 minutes, l'avancement vers le caecum sera suivi d'un retrait segmentaire dans chacun des 3 segments du côlon examiné. Chaque segment sera examiné pendant 2 minutes, suivi d'un "second regard" sur chaque segment pendant 2 minutes par le même endoscopiste.
Procédure: Temps de retrait de 6 minutes
Pour les sujets randomisés pour le retrait de 6 minutes, l'avancement vers le caecum sera suivi d'un retrait segmentaire dans chacun des 3 segments du côlon examiné. Chaque segment sera examiné pendant 2 minutes, suivi d'un "second regard" sur chaque segment pendant 2 minutes par le même endoscopiste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des polypes/adénomes
Délai: Celle-ci sera calculée jusqu'à une semaine après la collecte des données.
Le taux de détection des polypes/adénomes sera calculé pour chaque segment de la coloscopie en tandem - il sera calculé comme le nombre de polypes/adénomes découverts et réséqués pour chaque segment de la coloscopie en tandem.
Celle-ci sera calculée jusqu'à une semaine après la collecte des données.
Taux d'échec des polypes/adénomes
Délai: Le taux d'absence de polype/adénome sera calculé jusqu'à une semaine après la collecte des données.
Le taux de polypes/adénomes manqués sera calculé pour chaque segment de la coloscopie en tandem - il sera calculé comme le nombre de polypes/adénomes qui sont découverts et réséqués sur la partie en tandem de chaque segment de la coloscopie, divisé par le nombre total de polypes /adénomes découverts/réséqués.
Le taux d'absence de polype/adénome sera calculé jusqu'à une semaine après la collecte des données.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Subhas Banerjee, M.D., Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-25203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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