Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adenooman havaitsemisvirheiden vertailu kolonoskopiassa, joka liittyy erilaisiin poistumisaikoihin

tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Subhas Banerjee, Stanford University

Adenooman havaitsemisen ja epäonnistumisten vertailu kolonoskopiassa, joka liittyy kuuden minuutin poistoaikaan verrattuna kolmen minuutin poistoaikaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kolonoskopian optimaalinen poistumisaika. 6 minuutin vetäytymisaika on tällä hetkellä hoidon standardi, mutta sitä on arvioitu vain havainnollisesti. Tutkijat uskovat, että tämä olisi validoitava standardoidulla tavalla. Jos 6 minuutin vieroitushoidon hyödyt todistetaan tässä tutkimuksessa (eli alhainen polyyppien/adenooman puuttumisprosentti ja korkea polyyppien/adenooman havaitsemisprosentti), tämä tukee 6 minuutin vieroitushoidon laajaa omaksumista hoidon standardina. Tämä puolestaan ​​voi vähentää "intervalli paksusuolen syöpien" esiintymistä, jotka ovat varhaisia ​​paksusuolen syöpiä, joita esiintyy koehenkilöillä siitä huolimatta, että heille on tehty kolonoskopia. Hypoteesimme on, että polyyppien/adenooman havaitsemisprosentti on liian alhainen ja polyypin/adenooman puuttumisprosentti on liian korkea 3 minuutin vetäytymisryhmässä verrattuna 6 minuutin vetäytymisryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kolonoskopiaan joko 6 minuutin tai 3 minuutin keskeytysajalla. Tämän jälkeen potilaalle tehdään kolonoskopia. Kaikki kolonoskopiat suorittaa läsnä oleva GI (hoidon standardi). Kolonoskopia suoritetaan tyypillisesti tietoisessa sedaatiossa käyttämällä mukavuutta lisääviä lääkkeitä, kuten fentanyyliä ja midatsolaamia (hoidon standardi). Satunnaisille potilaille tehdään kolonoskopia yleisanestesiassa. Kaikilla potilailla kolonoskoopin siirtämistä umpisuoleen seuraa kolonoskoopin segmentaalinen vetäytyminen tutkitun paksusuolen kussakin kolmesta segmentistä (paksusuolen oikea puoli, paksusuolen poikittainen ja vasen puoli). Kunkin yksittäisen segmentin tutkimuksen jälkeen kolonoskooppi siirretään takaisin segmentin proksimaaliseen päähän ja 2 minuutin poisto suoritetaan uudelleen. Niille, jotka on satunnaistettu 6 minuutin vetäytymiseen, jokainen segmentti tutkii 2 minuutin ajan, minkä jälkeen sama endoskopisti tarkastelee jokaista segmenttiä "toisen kerran" 2 minuutin ajan. Niille, jotka on satunnaistettu 3 minuutin vetäytymisaikaan, etenemistä umpisuoleen seuraa myös segmentaalinen vetäytyminen kussakin tutkitun paksusuolen kolmesta segmentistä. Kutakin segmenttiä tutkitaan 1 minuutin ajan, minkä jälkeen sama endoskooppi tarkastaa jokaista segmenttiä "toisen kerran" 2 minuutin ajan. Kaikille potilaille tehdään siksi toinen kolonoskopia, jossa on 6 minuutin keskeytysaika ("de-facto" -hoidon standardi). Sitten lasketaan polyyppien/adenooman havaitsemis- ja puuttumisprosentti ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Veterans Administration Hospital (Palo Alto)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • Suunniteltu jo kolonoskopiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18
  • Raskaana olevat naiset
  • Henkisesti rajoittunut
  • Päätöksellä riitautettu
  • Syöpäaiheet
  • Terveet vapaaehtoiset
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 3 minuutin nostoaika
Koehenkilöillä, jotka on satunnaistettu 3 minuutin vetäytymisaikaan, etenemistä umpisuoleen seuraa segmentaalinen vetäytyminen kussakin tutkitun paksusuolen kolmesta segmentistä. Kutakin segmenttiä tutkitaan 1 minuutin ajan, minkä jälkeen sama endoskooppi tarkastaa jokaista segmenttiä "toisen kerran" 2 minuutin ajan.
Menettely: 3 minuutin nostoaika
Koehenkilöillä, jotka on satunnaistettu 3 minuutin vetäytymisaikaan, etenemistä umpisuoleen seuraa segmentaalinen vetäytyminen kussakin tutkitun paksusuolen kolmesta segmentistä. Kutakin segmenttiä tutkitaan 1 minuutin ajan, minkä jälkeen sama endoskooppi tarkastaa jokaista segmenttiä "toisen kerran" 2 minuutin ajan.
Active Comparator: 6 minuutin nostoaika
Koehenkilöillä, jotka on satunnaistettu 6 minuutin vetäytymiseen, etenemistä umpisuoleen seuraa segmentaalinen vetäytyminen kussakin tutkitun paksusuolen kolmesta segmentistä. Jokainen segmentti tutkitaan 2 minuutin ajan, minkä jälkeen sama endoskopii tarkastaa jokaista segmenttiä "toisen kerran" 2 minuutin ajan.
Menettely: 6 minuutin nostoaika
Koehenkilöillä, jotka on satunnaistettu 6 minuutin vetäytymiseen, etenemistä umpisuoleen seuraa segmentaalinen vetäytyminen kussakin tutkitun paksusuolen kolmesta segmentistä. Jokainen segmentti tutkitaan 2 minuutin ajan, minkä jälkeen sama endoskopii tarkastaa jokaista segmenttiä "toisen kerran" 2 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polyppien/adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Tämä lasketaan viikon ajan tiedonkeruun jälkeen.
Polyppien/adenooman havaitsemisnopeus lasketaan jokaiselle tandemkolonoskopian segmentille – tämä lasketaan polyyppien/adenoomien lukumääränä, jotka löydetään ja leikataan kussakin tandemkolonoskopian segmentissä.
Tämä lasketaan viikon ajan tiedonkeruun jälkeen.
Polyyppi/adenooma puuttuu
Aikaikkuna: Polyyppi/adenooma puuttumisaste lasketaan viikon ajan tiedonkeruun jälkeen.
Polyppien/adenooman puuttumisprosentti lasketaan jokaiselle tandem-kolonoskopian segmentille – tämä lasketaan kunkin kolonoskopian segmentin tandem-osassa löydettyjen ja leikattujen polyyppien/adenoomien lukumääränä jaettuna polyyppien kokonaismäärällä. / löydetyt/resektoidut adenoomat.
Polyyppi/adenooma puuttumisaste lasketaan viikon ajan tiedonkeruun jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Subhas Banerjee, M.D., Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB-25203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia