Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van misserspercentages voor adenoomdetectie bij colonoscopie in verband met verschillende ontwenningstijden

28 april 2015 bijgewerkt door: Subhas Banerjee, Stanford University

Vergelijking van adenoomdetectie en misserpercentages bij colonoscopie geassocieerd met een ontwenningstijd van zes minuten versus een ontwenningstijd van drie minuten

Het doel van deze studie is het bepalen van de optimale wachttijd voor colonoscopie. Een wachttijd van 6 minuten is momenteel de standaardbehandeling, maar is alleen op een observerende manier geëvalueerd. De onderzoekers zijn van mening dat dit op een gestandaardiseerde manier gevalideerd moet worden. Als de voordelen van een ontwenningsperiode van 6 minuten in dit onderzoek worden bewezen (dwz een laag percentage gemiste poliepen/adenoom en een hoog aantal detecties van poliepen/adenoom), dan zal dit een wijdverbreide acceptatie van een ontwenningsperiode van 6 minuten als de standaardbehandeling ondersteunen. Dit kan op zijn beurt het optreden van 'interval colonkankers' verminderen, dit zijn vroege darmkankers die ontstaan ​​bij proefpersonen ondanks dat ze een colonoscopie hebben ondergaan. Onze hypothese is dat het aantal poliepen/adenoomdetectie onaanvaardbaar laag zal zijn en het aantal gemiste poliepen/adenoom onaanvaardbaar hoog zal zijn in de 3-minuten ontwenningsgroep in vergelijking met de 6 minuten ontwenningsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd naar colonoscopie met een wachttijd van 6 minuten of een wachttijd van 3 minuten. Patiënten zullen dan colonoscopie ondergaan. Alle colonoscopieën worden uitgevoerd door een GI die aanwezig is (zorgstandaard). De colonoscopie wordt meestal uitgevoerd onder bewuste sedatie met medicijnen zoals fentanyl en midazolam voor comfort (zorgstandaard). Incidentele patiënten ondergaan colonoscopie onder algemene anesthesie. Bij alle patiënten wordt het opvoeren van de colonoscoop naar de blindedarm gevolgd door het segmentaal terugtrekken van de colonoscoop in elk van de 3 segmenten van de onderzochte dikke darm (rechterkant van de dikke darm, transversale dikke darm en linkerkant van de dikke darm). Na onderzoek van elk afzonderlijk segment wordt de colonoscoop opnieuw opgevoerd naar het proximale uiteinde van het segment en wordt opnieuw een terugtrekking van 2 minuten uitgevoerd. Voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de opname van 6 minuten, wordt elk segment gedurende 2 minuten onderzocht, gevolgd door een "tweede blik" over elk segment gedurende 2 minuten door dezelfde endoscopist. Voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de wachttijd van 3 minuten, zal de voortgang naar de blindedarm ook worden gevolgd door segmentale terugtrekking in elk van de 3 segmenten van de onderzochte dikke darm. Elk segment wordt gedurende 1 minuut onderzocht, gevolgd door een "tweede blik" over elk segment gedurende 2 minuten door dezelfde endoscopist. Alle patiënten zullen daarom een ​​second-look colonoscopie ondergaan met een wachttijd van 6 minuten ('de-facto' zorgstandaard). De detectie van poliepen/adenoom en het aantal missers worden vervolgens berekend en vergeleken tussen de twee groepen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Veterans Administration Hospital (Palo Alto)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Reeds ingepland voor colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Verstandelijk beperkt
  • Beslissend uitgedaagd
  • Kanker onderwerpen
  • Gezonde vrijwilligers
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 3 minuten wachttijd
Voor proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de wachttijd van 3 minuten, wordt opvoering naar de blindedarm gevolgd door segmentale terugtrekking in elk van de 3 segmenten van de onderzochte karteldarm. Elk segment wordt gedurende 1 minuut onderzocht, gevolgd door een "tweede blik" over elk segment gedurende 2 minuten door dezelfde endoscopist.
Procedure: 3 minuten wachttijd
Voor proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de wachttijd van 3 minuten, wordt opvoering naar de blindedarm gevolgd door segmentale terugtrekking in elk van de 3 segmenten van de onderzochte karteldarm. Elk segment wordt gedurende 1 minuut onderzocht, gevolgd door een "tweede blik" over elk segment gedurende 2 minuten door dezelfde endoscopist.
Actieve vergelijker: Wachttijd van 6 minuten
Voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de terugtrekking van 6 minuten, wordt opvoering naar de blindedarm gevolgd door segmentale terugtrekking in elk van de 3 segmenten van de onderzochte karteldarm. Elk segment wordt gedurende 2 minuten onderzocht, gevolgd door een "tweede blik" over elk segment gedurende 2 minuten door dezelfde endoscopist.
Procedure: Wachttijd van 6 minuten
Voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de terugtrekking van 6 minuten, wordt opvoering naar de blindedarm gevolgd door segmentale terugtrekking in elk van de 3 segmenten van de onderzochte karteldarm. Elk segment wordt gedurende 2 minuten onderzocht, gevolgd door een "tweede blik" over elk segment gedurende 2 minuten door dezelfde endoscopist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage poliepen/adenoom
Tijdsspanne: Deze wordt berekend tot een week na dataverzameling.
Het detectiepercentage voor poliepen/adenoma's wordt berekend voor elk segment van de tandemcolonoscopie. Dit wordt berekend als het aantal poliepen/adenomen dat wordt ontdekt en weggesneden voor elk segment van de tandemcoloscopie.
Deze wordt berekend tot een week na dataverzameling.
Poliep/adenoom Miss Rate
Tijdsspanne: Het aantal gemiste poliepen/adenoma's wordt tot een week na het verzamelen van de gegevens berekend.
Het aantal gemiste poliepen/adenoma's wordt berekend voor elk segment van de tandemcolonoscopie - dit wordt berekend als het aantal poliepen/adenomen dat wordt ontdekt en gereseceerd op het tandemgedeelte van elk segment van de colonoscopie, gedeeld door het totale aantal poliepen /adenomen die worden ontdekt/gerepareerd.
Het aantal gemiste poliepen/adenoma's wordt tot een week na het verzamelen van de gegevens berekend.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Subhas Banerjee, M.D., Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-25203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen