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Comparação das taxas de falhas na detecção de adenomas na colonoscopia associadas a diferentes tempos de retirada

28 de abril de 2015 atualizado por: Subhas Banerjee, Stanford University

Comparação da detecção de adenomas e taxas de falha na colonoscopia associada a um tempo de retirada de seis minutos versus um tempo de retirada de três minutos

O objetivo deste estudo é determinar o tempo ideal de retirada para a colonoscopia. Um tempo de retirada de 6 minutos é atualmente o padrão de atendimento, mas só foi avaliado de forma observacional. Os investigadores acreditam que isso deve ser validado de forma padronizada. Se os benefícios de uma retirada de 6 minutos forem comprovados neste estudo (ou seja, uma baixa taxa de falha de pólipo/adenoma e uma alta taxa de detecção de pólipo/adenoma), isso apoiará a adoção generalizada de uma retirada de 6 minutos como padrão de atendimento. Isso, por sua vez, pode diminuir a ocorrência de 'cânceres de cólon de intervalo', que são cânceres de cólon precoces que surgem em indivíduos apesar de terem sido submetidos à colonoscopia. Nossa hipótese é que a taxa de detecção de pólipo/adenoma será inaceitavelmente baixa e a taxa de falha de pólipo/adenoma será inaceitavelmente alta no grupo de retirada de 3 minutos quando comparado ao grupo de retirada de 6 minutos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão randomizados para colonoscopia com um tempo de retirada de 6 minutos ou um tempo de retirada de 3 minutos. Os pacientes serão então submetidos a colonoscopia. Todas as colonoscopias serão realizadas por um atendente de GI (atendimento padrão). A colonoscopia é normalmente realizada sob sedação consciente usando medicamentos como fentanil e midazolam para conforto (padrão de atendimento). Pacientes ocasionais são submetidos a colonoscopia sob anestesia geral. Para todos os pacientes, o avanço do colonoscópio até o ceco será seguido pela retirada segmentar do colonoscópio em cada um dos 3 segmentos do cólon examinado (lado direito do cólon, cólon transverso e lado esquerdo do cólon). Após o exame de cada segmento individual, o colonoscópio será reavançado para a extremidade proximal do segmento e uma retirada de 2 minutos será realizada novamente. Para aqueles randomizados para a retirada de 6 minutos, cada segmento será examinado em 2 minutos, seguido por uma "segunda olhada" sobre cada segmento em 2 minutos pelo mesmo endoscopista. Para aqueles randomizados para o tempo de retirada de 3 minutos, o avanço para o ceco também será seguido pela retirada segmentar em cada um dos 3 segmentos do cólon examinado. Cada segmento será examinado durante 1 minuto, seguido de uma "segunda olhada" sobre cada segmento durante 2 minutos pelo mesmo endoscopista. Todos os pacientes serão, portanto, submetidos a uma segunda colonoscopia com um tempo de retirada de 6 minutos (padrão de atendimento 'de fato'). A detecção de pólipos/adenomas e as taxas de falha serão então calculadas e comparadas entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Administration Hospital (Palo Alto)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Já agendada para colonoscopia

Critério de exclusão:

  • Idade < 18
  • mulheres grávidas
  • Mentalmente incapacitado
  • desafiado por decisão
  • sujeitos de câncer
  • voluntários saudáveis
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tempo de retirada de 3 minutos
Para indivíduos randomizados para o tempo de retirada de 3 minutos, o avanço para o ceco será seguido por retirada segmentar em cada um dos 3 segmentos do cólon examinado. Cada segmento será examinado durante 1 minuto, seguido de uma "segunda olhada" sobre cada segmento durante 2 minutos pelo mesmo endoscopista.
Procedimento: Tempo de retirada de 3 minutos
Para indivíduos randomizados para o tempo de retirada de 3 minutos, o avanço para o ceco será seguido por retirada segmentar em cada um dos 3 segmentos do cólon examinado. Cada segmento será examinado durante 1 minuto, seguido de uma "segunda olhada" sobre cada segmento durante 2 minutos pelo mesmo endoscopista.
Comparador Ativo: Tempo de retirada de 6 minutos
Para indivíduos randomizados para retirada de 6 minutos, o avanço para o ceco será seguido por retirada segmentar em cada um dos 3 segmentos do cólon examinado. Cada segmento será examinado durante 2 minutos, seguido de uma "segunda olhada" sobre cada segmento durante 2 minutos pelo mesmo endoscopista.
Procedimento: Tempo de retirada de 6 minutos
Para indivíduos randomizados para retirada de 6 minutos, o avanço para o ceco será seguido por retirada segmentar em cada um dos 3 segmentos do cólon examinado. Cada segmento será examinado durante 2 minutos, seguido de uma "segunda olhada" sobre cada segmento durante 2 minutos pelo mesmo endoscopista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de pólipos/adenomas
Prazo: Isso será calculado até uma semana após a coleta de dados.
A taxa de detecção de pólipos/adenomas será calculada para cada segmento da colonoscopia tandem - isso será calculado como o número de pólipos/adenomas que são descobertos e ressecados para cada segmento da colonoscopia tandem.
Isso será calculado até uma semana após a coleta de dados.
Taxa de erros de pólipos/adenomas
Prazo: A taxa de perda de pólipos/adenomas será calculada até uma semana após a coleta de dados.
A taxa de perda de pólipos/adenomas será calculada para cada segmento da colonoscopia tandem - isso será calculado como o número de pólipos/adenomas que são descobertos e ressecados na porção tandem de cada segmento da colonoscopia, dividido pelo número total de pólipos /adenomas que são descobertos/ressecados.
A taxa de perda de pólipos/adenomas será calculada até uma semana após a coleta de dados.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Subhas Banerjee, M.D., Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-25203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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