Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie częstości chybień w wykrywaniu gruczolaka podczas kolonoskopii związanych z różnymi czasami wycofania

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Subhas Banerjee, Stanford University

Porównanie wykrywalności gruczolaka i odsetka chybień w kolonoskopii związanych z sześciominutowym czasem pobierania i trzyminutowym czasem pobierania

Celem tego badania jest określenie optymalnego czasu odstawienia kolonoskopii. 6-minutowy czas wycofania jest obecnie standardem opieki, ale został oceniony jedynie w sposób obserwacyjny. Badacze uważają, że powinno to zostać zweryfikowane w znormalizowany sposób. Jeśli w tym badaniu udowodnione zostaną korzyści z 6-minutowego wycofania leku (tj. niski odsetek pominięć polipów/gruczolaków i wysoki wskaźnik wykrywania polipów/gruczolaków), będzie to wspierać powszechne przyjęcie 6-minutowego wycofania jako standardu opieki. To z kolei może zmniejszyć częstość występowania „okresowych raków okrężnicy”, które są wczesnymi nowotworami okrężnicy pojawiającymi się u pacjentów pomimo poddania się kolonoskopii. Nasza hipoteza jest taka, że ​​wskaźnik wykrywalności polipów/gruczolaków będzie niedopuszczalnie niski, a odsetek chybionych polipów/gruczolaków będzie niedopuszczalnie wysoki w grupie z wycofaniem po 3 minutach w porównaniu z grupą z wycofaniem po 6 minutach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kolonoskopii z 6-minutowym czasem wycofania lub 3-minutowym czasem wycofania. Następnie pacjenci zostaną poddani kolonoskopii. Wszystkie kolonoskopie będą wykonywane przez lekarza pierwszego kontaktu (standard opieki). Kolonoskopia jest zwykle wykonywana pod świadomą sedacją przy użyciu leków, takich jak fentanyl i midazolam, dla zapewnienia komfortu (standard opieki). Sporadycznie pacjenci poddawani są kolonoskopii w znieczuleniu ogólnym. U wszystkich pacjentów po wprowadzeniu kolonoskopu do jelita ślepego następuje odcinkowe wycofanie kolonoskopu w każdym z 3 odcinków badanej okrężnicy (prawa strona okrężnicy, poprzecznica i lewa strona okrężnicy). Po zbadaniu każdego pojedynczego segmentu, kolonoskop zostanie ponownie przesunięty do bliższego końca segmentu i ponownie wykonane zostanie 2-minutowe wycofanie. W przypadku osób przydzielonych losowo do 6-minutowego wycofania każdy segment zostanie zbadany przez 2 minuty, po czym następuje „drugie spojrzenie” na każdy segment w ciągu 2 minut przez tego samego endoskopistę. W przypadku osób przydzielonych losowo do 3-minutowego czasu wycofania, po przejściu do kątnicy nastąpi również segmentowe wycofanie w każdym z 3 segmentów badanej okrężnicy. Każdy segment będzie badany przez 1 minutę, po czym nastąpi „drugie spojrzenie” na każdy segment w ciągu 2 minut przez tego samego endoskopistę. W związku z tym wszyscy pacjenci zostaną poddani kolonoskopii drugiego rzutu oka z 6-minutowym okresem karencji (de facto standard opieki). Następnie zostaną obliczone i porównane wskaźniki wykrywania polipów/gruczolaków i chybień w obu grupach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Veterans Administration Hospital (Palo Alto)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Już umówiona na kolonoskopię

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Niepełnosprawny umysłowo
  • Decyzja kwestionowana
  • Tematy raka
  • Zdrowi ochotnicy
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Czas wypłaty 3 minuty
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do 3-minutowego czasu wycofania, po przejściu do kątnicy nastąpi odcinkowe wycofanie w każdym z 3 segmentów badanej okrężnicy. Każdy segment będzie badany przez 1 minutę, po czym nastąpi „drugie spojrzenie” na każdy segment w ciągu 2 minut przez tego samego endoskopistę.
Procedura: Czas wypłaty 3 minuty
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do 3-minutowego czasu wycofania, po przejściu do kątnicy nastąpi odcinkowe wycofanie w każdym z 3 segmentów badanej okrężnicy. Każdy segment będzie badany przez 1 minutę, po czym nastąpi „drugie spojrzenie” na każdy segment w ciągu 2 minut przez tego samego endoskopistę.
Aktywny komparator: Czas wypłaty 6 minut
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do 6-minutowego wycofania, po przejściu do kątnicy nastąpi odcinkowe wycofanie w każdym z 3 segmentów badanej okrężnicy. Każdy segment będzie badany przez 2 minuty, po czym następuje „drugie spojrzenie” na każdy segment przez 2 minuty przez tego samego endoskopistę.
Procedura: Czas wypłaty 6 minut
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do 6-minutowego wycofania, po przejściu do kątnicy nastąpi odcinkowe wycofanie w każdym z 3 segmentów badanej okrężnicy. Każdy segment będzie badany przez 2 minuty, po czym następuje „drugie spojrzenie” na każdy segment przez 2 minuty przez tego samego endoskopistę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności polipa/gruczolaka
Ramy czasowe: Zostanie to obliczone do jednego tygodnia po zebraniu danych.
Współczynnik wykrywania polipów/gruczolaków zostanie obliczony dla każdego segmentu kolonoskopii tandemowej — zostanie to obliczone jako liczba polipów/gruczolaków wykrytych i usuniętych dla każdego segmentu kolonoskopii tandemowej.
Zostanie to obliczone do jednego tygodnia po zebraniu danych.
Odsetek polipów/gruczolaków
Ramy czasowe: Wskaźnik pominięcia polipa/gruczolaka zostanie obliczony do jednego tygodnia po zebraniu danych.
Wskaźnik pominięcia polipów/gruczolaków zostanie obliczony dla każdego segmentu kolonoskopii tandemowej — zostanie to obliczone jako liczba polipów/gruczolaków wykrytych i usuniętych w tandemowej części każdego segmentu kolonoskopii, podzielona przez całkowitą liczbę polipów /gruczolaki, które zostały wykryte/usunięte.
Wskaźnik pominięcia polipa/gruczolaka zostanie obliczony do jednego tygodnia po zebraniu danych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Subhas Banerjee, M.D., Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-25203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami