Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Adenoma Detection Miss rates ved koloskopi forbundet med forskellige tilbagetrækningstider

28. april 2015 opdateret af: Subhas Banerjee, Stanford University

Sammenligning af adenomdetektion og misfrekvenser ved koloskopi forbundet med en 6-minutters tilbagetrækningstid vs en 3-minutters tilbagetrækningstid

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale tilbagetrækningstid for koloskopi. En 6-minutters tilbagetrækningstid er i øjeblikket standardbehandlingen, men er kun blevet evalueret på en observationsmåde. Efterforskerne mener, at dette bør valideres på en standardiseret måde. Hvis fordelene ved en 6 minutters abstinens er bevist i denne undersøgelse (dvs. en lav polyp/adenom fejlrate og en høj polyp/adenom detektionsrate), så vil dette understøtte en udbredt anvendelse af 6 minutters abstinens som standardbehandling. Dette kan igen mindske forekomsten af ​​"interval tyktarmskræft", som er tidlige tyktarmskræftformer, der opstår hos forsøgspersoner på trods af, at de har gennemgået koloskopi. Vores hypotese er, at polyp/adenom detektionsraten vil være uacceptabelt lav, og polyp/adenom fejlfrekvensen vil være uacceptabelt høj i 3-minutters abstinensgruppen sammenlignet med 6-minutters abstinensgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter vil blive randomiseret til koloskopi med enten en 6-minutters tilbagetrækningstid eller en 3-minutters tilbagetrækningstid. Patienterne vil derefter gennemgå koloskopi. Alle koloskopier vil blive udført af en GI, der deltager (standard for pleje). Koloskopien udføres typisk under bevidst sedation ved hjælp af medicin som fentanyl og midazolam for komfort (standard pleje). Lejlighedsvis patienter gennemgår koloskopi under generel anæstesi. For alle patienter vil fremrykning af koloskopet til blindtarmen blive efterfulgt af segmental tilbagetrækning af koloskopet i hvert af 3 segmenter af den undersøgte tyktarm (højre side af tyktarmen, tværgående tyktarm og venstre side af tyktarmen). Efter undersøgelse af hvert enkelt segment føres koloskopet tilbage til den proksimale ende af segmentet, og en 2 minutters tilbagetrækning vil blive genudført. For dem, der er randomiseret til den 6-minutters tilbagetrækning, vil hvert segment blive undersøgt over 2 minutter, efterfulgt af et "second look" over hvert segment over 2 minutter af den samme endoskopist. For dem, der er randomiseret til 3-minutters tilbagetrækningstiden, vil fremgang til blindtarmen også blive efterfulgt af segmental tilbagetrækning i hvert af 3 segmenter af den undersøgte tyktarm. Hvert segment vil blive undersøgt over 1 minut, efterfulgt af et "second look" over hvert segment over 2 minutter af den samme endoskopist. Alle patienter vil derfor gennemgå en ny koloskopi med en 6-minutters tilbagetrækningstid ('de-facto' standardbehandling). Polyp/adenom detektion og misfrekvenser vil derefter blive beregnet og sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Veterans Administration Hospital (Palo Alto)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Allerede planlagt til koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Gravid kvinde
  • Psykisk handicappet
  • Beslutsomt udfordret
  • Kræftemner
  • Sunde frivillige
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 3 minutters tilbagetrækningstid
For forsøgspersoner, der er randomiseret til 3-minutters abstinenstiden, vil fremgang til blindtarmen blive efterfulgt af segmental tilbagetrækning i hvert af 3 segmenter af den undersøgte tyktarm. Hvert segment vil blive undersøgt over 1 minut, efterfulgt af et "second look" over hvert segment over 2 minutter af den samme endoskopist.
Procedure: 3 minutters tilbagetrækningstid
For forsøgspersoner, der er randomiseret til 3-minutters abstinenstiden, vil fremgang til blindtarmen blive efterfulgt af segmental tilbagetrækning i hvert af 3 segmenter af den undersøgte tyktarm. Hvert segment vil blive undersøgt over 1 minut, efterfulgt af et "second look" over hvert segment over 2 minutter af den samme endoskopist.
Aktiv komparator: 6 minutters tilbagetrækningstid
For forsøgspersoner, der er randomiseret til 6 minutters abstinens, vil fremgang til blindtarmen blive efterfulgt af segmental abstinens i hvert af 3 segmenter af den undersøgte colon. Hvert segment vil blive undersøgt over 2 minutter, efterfulgt af et "second look" over hvert segment over 2 minutter af den samme endoskopist.
Procedure: 6 minutters tilbagetrækningstid
For forsøgspersoner, der er randomiseret til 6 minutters abstinens, vil fremgang til blindtarmen blive efterfulgt af segmental abstinens i hvert af 3 segmenter af den undersøgte colon. Hvert segment vil blive undersøgt over 2 minutter, efterfulgt af et "second look" over hvert segment over 2 minutter af den samme endoskopist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyp/adenom detektionshastighed
Tidsramme: Dette vil blive beregnet op til en uge efter dataindsamling.
Polyp/adenom detektionshastighed vil blive beregnet for hvert segment af tandem koloskopi-dette vil blive beregnet som antallet af polypper/adenomer, der er opdaget og resekeret for hvert segment af tandem koloskopi.
Dette vil blive beregnet op til en uge efter dataindsamling.
Polyp/adenom Miss Rate
Tidsramme: Polyp/adenom miss rate vil blive beregnet op til en uge efter dataindsamling.
Polyp/adenom miss rate vil blive beregnet for hvert segment af tandem koloskopi - dette vil blive beregnet som antallet af polypper/adenomer, der opdages og resekeres på tandem delen af ​​hvert segment af koloskopien, divideret med det samlede antal polypper /adenomer, der opdages/resekeres.
Polyp/adenom miss rate vil blive beregnet op til en uge efter dataindsamling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Subhas Banerjee, M.D., Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-25203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger