Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amilorid Klinická studie u optické neuritidy (ACTION)

16. května 2018 aktualizováno: University of Oxford

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie o neuroprotekci amiloridu při oční neuritidě

Optická neuritida (ON) je běžným jevem u roztroušené sklerózy (RS) a způsobuje významnou ztrátu nervových buněk v oku, což má za následek špatné vidění. Optická neuritida také poskytuje citlivý způsob testování účinnosti léků, které mohou pomoci chránit před ztrátou nervových buněk u ON, a tedy u RS.

Vyšetřovatelé na základě laboratorního a raného klinického výzkumu na lidech zjistili, že amilorid (již používaná tableta na odvodnění) může být lékem, který může být přínosný u zánětu zrakového nervu tím, že chrání před ztrátou nervových buněk, tj. neuroprotektivní lék.

Účelem této studie je posoudit účinnost amiloridu jako neuroprotektivního léku u zánětu zrakového nervu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS), zánětlivé onemocnění nervového systému, je nejčastější příčinou invalidity u lidí v produktivním věku v západním světě. Kromě zánětlivých epizod u RS dochází k poškození axonů a neuronů. Právě tato axonální ztráta je považována za hlavní patologický substrát pro invaliditu u RS.

Akutní zánětlivá demyelinizační neuritida zrakového nervu je běžným jevem u roztroušené sklerózy. Po oční neuritidě dochází k axonální ztrátě zrakového nervu a sítnice, která, je-li závažná, může vést ke špatnému zrakovému zotavení. Jedinečně mezi strukturami centrálního nervového systému (CNS) poskytují strukturální a funkční změny oka během a po oční neuritidě citlivý způsob pozorování neurodegenerace a testování účinnosti potenciálních neuroprotektivních látek. U zánětu zrakového nervu bylo prokázáno, že dochází ke ztenčování vrstvy nervových vláken sítnice a do 6 měsíců se toto ztenčení projeví a do značné míry se stabilizuje. To představuje axonální ztrátu v předním zrakovém systému. Ukázalo se, že stupeň tohoto ztenčení koreluje s množstvím zraku obnoveného po oční neuritidě, čím větší ztenčení nastane, tím horší je výsledek. Tloušťku vrstvy nervových vláken sítnice lze měřit jednoduchými skenovacími technikami skenovací laserové polarimetrie (GDx) a optické koherentní tomografie (OCT).

Axonální ztráta u RS bude pravděpodobně multifaktoriální, ale klíčovým koncovým bodem je příliv iontů sodíku a vápníku. Nedávné výzkumy naznačují, že v zánětlivém prostředí optické neuritidy může mít iontový kanál snímající kyselinu důležitou roli v tomto přílivu sodíku a vápníku, a tedy v axonální ztrátě u RS. Lék amilorid, který se již používá jako diuretikum, je známým blokátorem tohoto iontového kanálu. Vyšetřovatelé na základě laboratorního a raného klinického výzkumu na lidech zjistili, že blokádou iontového kanálu snímajícího kyselinu může amilorid působit neuroprotektivně při oční neuritidě a RS.

Primárním cílem výzkumníků je zhodnotit neuroprotektivní účinnost amiloridu u zánětu zrakového nervu pomocí náhradního měření měření vrstvy nervových vláken sítnice. Sekundárními cíli je posoudit markery neurodegenerace u ON a neuroprotektivní účinek amiloridu prostřednictvím nekonvenčních výsledků MRI, posoudit, zda amilorid zlepšuje funkční a vizuální výsledek po oční neuritidě, a potvrdit optickou neuritidu jako citlivý a účinný model neuroprotekce u rámec klinického hodnocení.

Bude vybráno 46 účastníků, kteří budou dostávat buď amilorid, nebo identickou kapsli s placebem po dobu 5 měsíců. Primární výsledek bude měřen za 6 měsíců a další měření za 12 měsíců.

Pokud by tato studie prokázala významný přínos amiloridu u optické neuritidy, bude to důležitý první krok ve vývoji neuroprotektivních terapií u optické neuritidy a RS a potenciálně by to mohlo mít významný dopad na lidi s RS a jejich pečovatele.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s první epizodou jednostranné optické neuritidy

  • Účastníci se stávající diagnózou relabující-remitující RS a novým nástupem ON jsou způsobilí, pokud ano;

    1. neměl předchozí epizodu zánětu zrakového nervu,
    2. Doba trvání onemocnění ≤ 10 let
    3. EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤3.
    4. Žádná imunomodulační léčba jiná než β-interferon nebo glatiramer acetát v době náboru
  • Možnost randomizace do 28 dnů od nástupu zrakových příznaků
  • Zraková ostrost ≤6/9
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii a je schopen dodržet studijní návštěvy
  • Muž nebo žena ve věku 18 - 55 let.
  • Stabilní dávka současné pravidelné medikace po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Účastník má klinicky přijatelnou močovinu a elektrolyty a odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 60
  • Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky.
  • Ochotný umožnit svému praktickému lékaři, aby byl informován o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza oční neuritidy
  • Jakákoli souběžná imunosupresivní nebo imunomodulační terapie s výjimkou β-interferonu nebo glatiramer acetátu.
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
  • Současné podávání doplňků draslíku, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisté angiotenzinu II, cyklosporin, takrolimus nebo lithium
  • Jakákoli kontraindikace k MRI - těžká klaustrofobie, kovový implantát, kardiostimulátor atd.
  • Účastník, který je nevyléčitelně nemocný nebo je nevhodný pro léčbu placebem
  • Porucha funkce ledvin: eGFR ≤60, anurie, akutní nebo chronická renální insuficience a známky diabetické nefropatie
  • Zvýšený draslík v séru (K+ >5,5 mmol/l)
  • Diabetes
  • Významné doprovodné oční onemocnění v každém oku, které může ovlivnit výsledky nemocného nebo druhého oka.
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Amilorid
Amilorid tobolky 10 mg jednou denně po dobu 5 měsíců
Lék: Amilorid
Ostatní jména:
  • Midamor
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle jedna denně po dobu 5 měsíců
Lék: Placebo
Placebo kapsle identického vzhledu jako Amilorid 10 mg kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skenovací laserová polarimetrie určila tloušťku vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Primárním výsledkem bude rozdíl v tloušťce nervových vláken sítnice po 6 měsících mezi postiženým okem a nepostiženým okem na začátku mezi skupinou s amiloridem a placebem.

Dodatečné opatření bude provedeno po 12 měsících
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optická koherentní tomografie určila rozdíl v tloušťce vrstvy nervových vláken sítnice.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Rozdíl v tloušťce za 6 měsíců a 12 měsíců mezi postiženým okem a nepostiženým okem na začátku, mezi skupinou s amiloridem a placebem
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Rozdíly mezi skupinami s amiloridem a placebem v nekonvenčním náhradním markeru MRI poranění bílé hmoty a šedé hmoty a konektivitě pomocí 3T skenování.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
  • Difuzně vážené zobrazování (DWI) - opatření; frakční anizotropie (FA), střední difuzivita (MD), axiální a radiální difuzivita (RD) zadních zrakových drah
  • Měření objemu šedé hmoty s vysokým rozlišením T1
  • Měření N-acetyl aspartátu (NAA) ve zrakové kůře pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)
  • Funkční MRI v klidovém stavu (RS fMRI) vzorce aktivity
  • Magnetization transfer imaging (MTI) odvozený magnetizační přenosový poměr (MTR) bílé a šedé hmoty
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Vizuální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
  • Vysoký a nízký kontrast (2,5 % a 1,25 %) zraková ostrost.
  • Test barevného vidění Farnsworth Munsell 100 Hue (FM100).
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Vizuální elektrofyziologie
Časové okno: 0 a 6 měsíců
Rozdíly ve vizuálně evokovaném potenciálu a vzorovém elektroretinogramu mezi skupinami s amiloridem a placebem jako další měření zrakové funkce
0 a 6 měsíců
Dotazníky kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
  • 25 bodový dotazník národních institutů pro zdraví zrakové funkce
  • 10bodový neurooftalmologický doplněk.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Multiple Sclerosis Society of Great Britain and Northern Ireland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Craner, MBChB PhD, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Amiloride 02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amilorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení