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Klinische Studie mit Amilorid bei Optikusneuritis (ACTION)

16. Mai 2018 aktualisiert von: University of Oxford

Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zur Neuroprotektion von Amilorid bei Optikusneuritis

Optikusneuritis (ON) ist ein häufiges Ereignis bei Multipler Sklerose (MS) und verursacht einen erheblichen Verlust von Nervenzellen im Auge, was zu Sehstörungen führt. Die Optikusneuritis bietet auch eine empfindliche Möglichkeit, die Wirksamkeit von Medikamenten zu testen, die zum Schutz vor dem Verlust von Nervenzellen bei ON und damit bei MS beitragen können.

Die Forscher haben durch Labor- und frühe klinische Forschung am Menschen festgestellt, dass Amilorid (eine bereits verwendete Wassertablette) ein Medikament sein könnte, das bei Sehnervenentzündung von Nutzen sein kann, indem es vor dem Verlust von Nervenzellen schützt, dh ein neuroprotektives Medikament.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Amilorid als neuroprotektives Medikament bei Optikusneuritis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS), eine entzündliche Erkrankung des Nervensystems, ist in der westlichen Welt die häufigste Ursache für Behinderungen bei Menschen im erwerbsfähigen Alter. Zusätzlich zu den entzündlichen Episoden bei MS treten axonale und neuronale Schäden auf. Es ist dieser axonale Verlust, von dem angenommen wird, dass er das pathologische Hauptsubstrat für eine Behinderung bei MS ist.

Akute entzündliche demyelinisierende Optikusneuritis ist ein häufiges Ereignis bei Multipler Sklerose. Nach einer Optikusneuritis kommt es zu einem Axonverlust im Sehnerv und in der Netzhaut, was, wenn es schwerwiegend ist, zu einer schlechten Erholung des Sehvermögens führen kann. Einzigartig unter den Strukturen des Zentralnervensystems (ZNS) bieten die strukturellen und funktionellen Veränderungen im Auge während und nach der Optikusneuritis eine empfindliche Möglichkeit, die Neurodegeneration zu beobachten und die Wirksamkeit potenzieller neuroprotektiver Mittel zu testen. Bei der Optikusneuritis wurde gezeigt, dass eine Ausdünnung der retinalen Nervenfaserschicht stattfindet, und nach 6 Monaten ist diese Ausdünnung etabliert und hat sich weitgehend stabilisiert. Dies stellt einen Axonverlust im vorderen visuellen System dar. Der Grad dieser Ausdünnung korreliert nachweislich mit der Sehkraft, die nach einer Optikusneuritis wiederhergestellt wird. Je stärker die Ausdünnung auftritt, desto schlechter ist das Ergebnis. Die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht kann durch die einfachen Scantechniken der Scanning-Laser-Polarimetrie (GDx) und der optischen Kohärenztomographie (OCT) gemessen werden.

Der axonale Verlust bei MS ist wahrscheinlich multifaktoriell, aber ein wichtiger Endpunkt ist der Einstrom von Natrium- und Calciumionen. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass der säureempfindliche Ionenkanal in der entzündlichen Umgebung der Optikusneuritis eine wichtige Rolle bei diesem Einstrom von Natrium und Kalzium und daher beim Axonverlust bei MS spielen kann. Das bereits als Diuretikum eingesetzte Medikament Amilorid ist ein bekannter Blocker dieses Ionenkanals. Die Forscher haben durch Labor- und frühe klinische Forschung am Menschen festgestellt, dass Amilorid durch Blockade des säureempfindlichen Ionenkanals neuroprotektiv bei Optikusneuritis und MS sein kann.

Das primäre Ziel der Forscher ist die Bewertung der neuroprotektiven Wirksamkeit von Amilorid bei Optikusneuritis durch die Ersatzmessung der Messung der retinalen Nervenfaserschicht. Sekundäre Ziele sind die Bewertung von Markern der Neurodegeneration bei ON und der neuroprotektiven Wirkung von Amilorid durch nicht-konventionelle MRT-Ergebnisse, die Bewertung, ob Amilorid das funktionelle und visuelle Ergebnis nach einer Optikusneuritis verbessert, und die Bestätigung der Optikusneuritis als sensitives und effizientes Modell für die Neuroprotektion bei ein Rahmen für klinische Studien.

46 Teilnehmer werden rekrutiert, um 5 Monate lang entweder Amilorid oder eine identische Placebo-Kapsel zu erhalten. Das primäre Ergebnis wird nach 6 Monaten gemessen, mit einer weiteren Messung nach 12 Monaten.

Sollte diese Studie einen signifikanten Nutzen von Amilorid bei Optikusneuritis zeigen, wird dies ein wichtiger erster Schritt bei der Entwicklung neuroprotektiver Therapien bei Optikusneuritis und MS sein, und dies könnte möglicherweise erhebliche Auswirkungen auf Menschen mit MS und ihre Betreuer haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer ersten Episode einer einseitigen Optikusneuritis

  • Teilnehmer mit einer bestehenden Diagnose von schubförmig remittierender MS und neuem Auftreten von ON sind teilnahmeberechtigt, wenn dies der Fall ist;

    1. Hatte keine frühere Episode von Optikusneuritis,
    2. Eine Krankheitsdauer von ≤ 10 Jahren
    3. Ein EDSS (Expanded Disability Status Scale) von ≤3.
    4. Keine andere immunmodulierende Behandlung als β-Interferon oder Glatirameracetat zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Kann innerhalb von 28 Tagen nach Auftreten der visuellen Symptome randomisiert werden
  • Sehschärfe von ≤6/9
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben und in der Lage, Studienbesuche einzuhalten
  • Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Stabile Dosis der aktuellen regulären Medikation für mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt.
  • Der Teilnehmer hat klinisch akzeptable Harnstoffe und Elektrolyte und eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 60
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Bereit zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer Optikusneuritis
  • Jede begleitende immunsupprimierende oder immunmodulierende Therapie mit Ausnahme von β-Interferon oder Glatirameracetat.
  • Weibliche Teilnehmer, die während des Studienverlaufs schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Begleitende Kaliumpräparate, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Cyclosporin, Tacrolimus oder Lithium
  • Jede Kontraindikation für MRT - schwere Klaustrophobie, Metallimplantat, Herzschrittmacher usw.
  • Teilnehmer, der unheilbar krank ist oder für Placebo-Medikamente ungeeignet ist
  • Eingeschränkte Nierenfunktion: eGFR ≤60, Anurie, akute oder chronische Niereninsuffizienz und Anzeichen einer diabetischen Nephropathie
  • Erhöhtes Serumkalium (K+ >5,5 mmol/l)
  • Diabetes
  • Signifikante begleitende Augenerkrankung in einem Auge, die die Ergebnisse für erkrankte oder andere Augen beeinflussen kann.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Amilorid
Amilorid-Kapseln 10 mg einmal täglich für 5 Monate
Arzneimittel: Amilorid
Andere Namen:
  • Midamor
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln eine pro Tag für 5 Monate
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Kapsel ist im Aussehen identisch mit der 10-mg-Kapsel von Amiloride

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scanning-Laser-Polarimetrie bestimmte die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate

Das primäre Ergebnis wird der Unterschied in der Dicke der retinalen Nervenfasern nach 6 Monaten zwischen dem betroffenen Auge und dem nicht betroffenen anderen Auge zu Studienbeginn zwischen der Amilorid- und der Placebo-Gruppe sein.

Eine zusätzliche Maßnahme wird nach 12 Monaten durchgeführt
Baseline, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die optische Kohärenztomographie bestimmte den Unterschied in der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Unterschied in der Dicke nach 6 Monaten und 12 Monaten zwischen dem betroffenen Auge und dem nicht betroffenen anderen Auge zu Studienbeginn, zwischen der Amilorid- und der Placebo-Gruppe
Baseline, 6 und 12 Monate
Unterschiede zwischen der Amilorid- und der Placebo-Gruppe bei nicht-konventionellen MRT-Ersatzmarkern für Verletzungen der weißen und grauen Substanz und Konnektivität durch 3T-Scanning.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
  • Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) - Maßnahmen; fraktionelle Anisotropie (FA), mittlere Diffusivität (MD), axiale und radiale Diffusivität (RD) der hinteren Sehbahnen
  • Hochauflösendes T1-gewichtetes Bildmaß des Volumens der grauen Substanz
  • Magnetresonanzspektroskopie (MRS) misst N-Acetylaspartat (NAA) im visuellen Kortex
  • Funktionelle MRT-Aktivitätsmuster im Ruhezustand (RS fMRI).
  • Aus der Magnetisierungs-Transfer-Bildgebung (MTI) abgeleitetes Magnetisierungs-Transfer-Verhältnis (MTR) der weißen und grauen Substanz
Baseline, 6 und 12 Monate
Visuelle Funktion
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
  • Hoher und niedriger Kontrast (2,5 % und 1,25 %) Sehschärfe.
  • Farnsworth Munsell 100 Hue (FM100) Farbsehtest.
Baseline, 6 und 12 Monate
Visuelle Elektrophysiologie
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Unterschiede im visuell evozierten Potenzial und im Muster-Elektroretinogramm zwischen der Amilorid- und der Placebo-Gruppe als zusätzliches Maß für die Sehfunktion
0 und 6 Monate
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
  • 25-Punkte-Fragebogen der nationalen Gesundheitsinstitute für die Sehfunktion
  • 10-Punkte-Neuro-Ophthalmologie-Ergänzung.
Baseline, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Multiple Sclerosis Society of Great Britain and Northern Ireland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Craner, MBChB PhD, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Amiloride 02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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