Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a vyhledávání dávek nových formulací vehikula obsahujících ingenol mebutát k léčbě aktinické keratózy na předloktí

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Bezproblémová fáze 1/2 průzkumná multicentrická, pro vyšetřovatele zaslepená, studie eskalace dávky (část studie 1), po níž následuje randomizovaná, vnitrosubjektová, aktivně řízená studie účinnosti různých formulací ingenol mebutátu aplikovaných na předloktí po dobu 2 po sobě jdoucích dnů (část studie 2)

Účelem této studie je určit, zda nové formulace vehikula obsahující ingenol mebutát jsou stejně bezpečné a účinné jako Picato® gel 0,05 % (je to současná formulace vehikula), když jsou aplikovány na AK léze na předloktí po dva po sobě jdoucí dny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude probíhat ve 2 částech. První část zahrnuje aplikaci eskalujících koncentrací nových formulací vehikula obsahujících ingenol mebutát na AK na předloktí. Reakce a bezpečnost budou porovnány s Picato® (registrovaný a prodávaný ingenolmebutátový gel), aby se zjistilo, zda jsou nové formulace vehikula alespoň tak bezpečné a účinné jako Picato®. Účelem části 2 je vybrat koncentraci v "nové formulaci", která produkuje stejnou, ne-li lepší odezvu jako Picato® as podobným nebo lepším bezpečnostním profilem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Dermatology department
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Specialist Connect

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být muž nebo žena a musí být starší 18 let.
  • Pacientky musí být ve fertilním věku nebo v případě, že mohou otěhotnět, pak negativní těhotenský test v séru a moči a musí používat účinnou antikoncepci.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • umístění vybrané oblasti ošetření do 5 cm od neúplně zhojené rány nebo do 5 cm od suspektního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu
  • podstoupil kosmetické nebo terapeutické procedury do 2 cm od zvolené ošetřované oblasti během 2 týdnů před návštěvou ošetření
  • přítomnost spálení sluncem ve vybraných ošetřovaných oblastech
  • použití terapeutických přípravků s obsahem kyseliny do 2 cm od zvolené ošetřované oblasti během 2 týdnů před návštěvou ošetření
  • předchozího zařazení do této klinické studie
  • předchozí ošetření ingenol mebutátem na předloktí
  • použití topických zvlhčovačů/krémů/vodů, umělých opalovacích přípravků nebo topických steroidů do 2 cm od vybraných ošetřovaných oblastí během 2 týdnů před návštěvou ošetření
  • léčba imunomodulátory nebo induktory interferonu/interferonu nebo systémovými léky, které potlačují imunitní systém do 4 týdnů od návštěvy
  • léčba 5-FU, imichimodem, diklofenakem nebo fotodynamickou terapií do 2 cm od ošetřované oblasti během 8 týdnů před léčebnou návštěvou
  • užívání systémových retinoidů
  • ti, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • ti, o kterých je známo nebo jsou podezřelí nebo kteří nejsou schopni splnit požadavky protokolu nebo poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Picato® 0,05% gel
jednou denně po dva po sobě jdoucí dny
Lék: jednou denně po dva po sobě jdoucí dny (Picato)
Ostatní jména:
  • Picato® 0,05% gel
  • eskalující dávky formulace vehikula ingenol mebutátu 1
  • eskalující dávky formulace vehikula ingenol mebutátu 2
  • eskalující dávky formulace vehikula ingenol mebutátu 3
Experimentální: formulace vehikula ingenol mebutátu 1
jednou denně po dva po sobě jdoucí dny
Lék: jednou denně po dva po sobě jdoucí dny (Picato)
Ostatní jména:
  • Picato® 0,05% gel
  • eskalující dávky formulace vehikula ingenol mebutátu 1
  • eskalující dávky formulace vehikula ingenol mebutátu 2
  • eskalující dávky formulace vehikula ingenol mebutátu 3
Experimentální: formulace vehikula ingenol mebutátu 2
jednou denně po dva po sobě jdoucí dny
Lék: jednou denně po dva po sobě jdoucí dny (Picato)
Ostatní jména:
  • Picato® 0,05% gel
  • eskalující dávky formulace vehikula ingenol mebutátu 1
  • eskalující dávky formulace vehikula ingenol mebutátu 2
  • eskalující dávky formulace vehikula ingenol mebutátu 3
Experimentální: formulace vehikula ingenol mebutátu 3
jednou denně po dva po sobě jdoucí dny
Lék: jednou denně po dva po sobě jdoucí dny (Picato)
Ostatní jména:
  • Picato® 0,05% gel
  • eskalující dávky formulace vehikula ingenol mebutátu 1
  • eskalující dávky formulace vehikula ingenol mebutátu 2
  • eskalující dávky formulace vehikula ingenol mebutátu 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost 3 nových formulací vehikula obsahujících ingenol mebutát ve srovnání s gelem Picato® aplikovaným lokálně jednou denně po dva po sobě jdoucí dny na čtyři samostatné ošetřované oblasti obsahující aktinickou keratózu na předloktí
Časové okno: 2 týdny
Bezpečnostní údaje, které mají být shromažďovány prostřednictvím CRF záznamů AE/SAE a fotografií. Relativní kožní reakce pro srovnání s Picato®.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte léčebné odpovědi na AK vybrané koncentrace formulace vehikula obsahujícího ingenol mebutát z části 1 ve srovnání s gelem Picato®, jak bylo hodnoceno snížením počtu vybraných lézí AK 2 měsíce po léčbě
Časové okno: 2 měsíce
Hodnoceno počtem viditelných a zobrazených lézí
2 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost nové formulace vehikula ingenol mebutátu (zjištěná v části 1) ve srovnání s gelem Picato® aplikovaným lokálně jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů na 4 samostatné ošetřované oblasti obsahující aktinickou keratózu na předloktí
Časové okno: 8 týdnů
Bezpečnostní údaje, které mají být shromažďovány prostřednictvím CRF záznamů AE/SAE a fotografií. Léčebné odpovědi hodnocené hodnocením viditelných vybraných AK lézí reflexní konfokální mikroskopií
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LEO Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LP0085-1000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení