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Estudo de segurança e determinação de dose de novas formulações de veículos contendo mebutato de ingenol para tratar ceratose actínica no antebraço

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma

Um estudo exploratório de fase 1/2 integrado, multicêntrico, cego para o investigador, de escalonamento de dose (estudo parte 1), seguido por um estudo randomizado, intrasujeito e de eficácia controlada ativa de diferentes formulações de mebutato de ingenol aplicadas ao antebraço por 2 dias consecutivos (Estudo Parte 2)

O objetivo deste estudo é determinar se as novas formulações de veículo contendo mebutato de ingenol são tão seguras e eficazes quanto Picato® gel 0,05% (sua formulação de veículo atual) quando aplicadas em lesões de AK no antebraço por dois dias consecutivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será desenvolvido em 2 partes. A primeira parte envolve a aplicação de concentrações crescentes das novas formulações de veículos contendo mebutato de ingenol em AKs nos antebraços. As reações e a segurança serão comparadas com Picato® (um gel de mebutato de ingenol registrado e comercializado) para verificar se as novas formulações de veículos são pelo menos tão seguras e eficazes quanto Picato®. O objetivo da parte 2 é selecionar a concentração na "nova formulação" que produz esta mesma, senão melhor resposta, como Picato® e com um perfil de segurança semelhante ou melhor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Dermatology department
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Specialist Connect

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser homem ou mulher e ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Pacientes do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, testes de gravidez de soro e urina negativos e usando métodos contraceptivos eficazes.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • localização da área de tratamento selecionada dentro de 5 cm de uma ferida incompletamente cicatrizada ou dentro de 5 cm de uma suspeita de carcinoma basocelular ou carcinoma de células escamosas
  • submetido a procedimentos cosméticos ou terapêuticos a 2 cm da área de tratamento selecionada nas 2 semanas anteriores à consulta de tratamento
  • presença de queimaduras solares nas áreas de tratamento selecionadas
  • uso de produtos terapêuticos contendo ácido dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada nas 2 semanas anteriores à consulta de tratamento
  • inscrição prévia neste ensaio clínico
  • tratamento prévio com mebutato de ingenol nos antebraços
  • uso de hidratantes/cremes/loções tópicos, bronzeadores artificiais ou esteróides tópicos a 2 cm das áreas de tratamento selecionadas nas 2 semanas anteriores à consulta de tratamento
  • tratamento com imunomoduladores ou indutores de interferon/interferon ou medicamentos sistêmicos que suprimem o sistema imunológico dentro de 4 semanas após a consulta de tratamento
  • tratamento com 5-FU, imiquimode, diclofenaco ou terapia fotodinâmica a 2 cm da área de tratamento nas 8 semanas anteriores à consulta de tratamento
  • uso de retinóides sistêmicos
  • aqueles que estão atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico
  • mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • aqueles conhecidos ou suspeitos ou não sendo capazes de cumprir os requisitos do protocolo ou fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Picato® 0,05% gel
uma vez por dia durante dois dias consecutivos
Medicamento: uma vez por dia durante dois dias consecutivos (Picato)
Outros nomes:
  • Picato® 0,05% gel
  • doses crescentes de formulação de veículo mebutato de ingenol 1
  • doses crescentes de formulação de veículo mebutato de ingenol 2
  • doses crescentes de formulação de veículo mebutato de ingenol 3
Experimental: formulação de veículo mebutato de ingenol 1
uma vez por dia durante dois dias consecutivos
Medicamento: uma vez por dia durante dois dias consecutivos (Picato)
Outros nomes:
  • Picato® 0,05% gel
  • doses crescentes de formulação de veículo mebutato de ingenol 1
  • doses crescentes de formulação de veículo mebutato de ingenol 2
  • doses crescentes de formulação de veículo mebutato de ingenol 3
Experimental: formulação de veículo mebutato de ingenol 2
uma vez por dia durante dois dias consecutivos
Medicamento: uma vez por dia durante dois dias consecutivos (Picato)
Outros nomes:
  • Picato® 0,05% gel
  • doses crescentes de formulação de veículo mebutato de ingenol 1
  • doses crescentes de formulação de veículo mebutato de ingenol 2
  • doses crescentes de formulação de veículo mebutato de ingenol 3
Experimental: formulação de veículo mebutato de ingenol 3
uma vez por dia durante dois dias consecutivos
Medicamento: uma vez por dia durante dois dias consecutivos (Picato)
Outros nomes:
  • Picato® 0,05% gel
  • doses crescentes de formulação de veículo mebutato de ingenol 1
  • doses crescentes de formulação de veículo mebutato de ingenol 2
  • doses crescentes de formulação de veículo mebutato de ingenol 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de 3 novas formulações de veículo contendo mebutato de ingenol em comparação com o gel Picato® aplicado topicamente uma vez ao dia por dois dias consecutivos em quatro áreas de tratamento separadas contendo queratose actínica no antebraço
Prazo: 2 semanas
Dados de segurança a serem coletados por meio de entradas CRF de AEs/SAEs e fotografias. Reações cutâneas relativas para comparação com Picato®.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as respostas ao tratamento em AK da concentração selecionada de formulação de veículo contendo mebutato de ingenol da Parte 1 em comparação com o gel Picato® conforme avaliado pela redução no número de lesões AK selecionadas 2 meses após o tratamento
Prazo: 2 meses
Avaliado por contagem de lesões visíveis e por imagem
2 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da nova formulação de veículo de mebutato de ingenol (determinada na Parte 1) em comparação com Picato® gel aplicado topicamente uma vez ao dia por 2 dias consecutivos em 4 áreas de tratamento separadas contendo queratose actínica no antebraço
Prazo: 8 semanas
Dados de segurança a serem coletados por meio de entradas CRF de AEs/SAEs e fotografias. Respostas ao tratamento avaliadas por pontuação de microscopia confocal reflexiva de lesões AK selecionadas visíveis
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LEO Pharma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LP0085-1000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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