Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja annosmääritystutkimus uusista ingenolimebutaattia sisältävistä ajoneuvovalmisteista kyynärvarren aktiinisen keratoosin hoitoon

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma

Saumaton vaihe 1/2 tutkiva monikeskustutkimus, tutkijasokko, annoksen eskalaatiotutkimus (tutkimusosa 1), jota seuraa satunnaistettu, yksilön sisäinen, aktiivisesti kontrolloitu tehokkuustutkimus eri ingenolimebutaattiformulaatioista, joita levitettiin kyynärvarteen 2 peräkkäisenä päivänä (Opiskelu osa 2)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko uudet ingenolimebutaattia sisältävät vehikkelikoostumukset yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin Picato®-geeli 0,05 % (sen nykyinen vehikkelikoostumus), kun niitä käytetään kyynärvarren AK-leesioihin kahtena peräkkäisenä päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa osassa. Ensimmäinen osa sisältää ingenolimebutaattia sisältävien uusien vehikkeliformulaatioiden kohoavien pitoisuuksien levittämisen AK:iin käsivarsissa. Reaktioita ja turvallisuutta verrataan Picatoon® (rekisteröity ja markkinoitu ingenolimebutaattigeeli), jotta voidaan varmistaa, ovatko uudet vehikkelikoostumukset vähintään yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin Picato®. Osan 2 tarkoituksena on valita "uuden formulaation" pitoisuus, joka tuottaa saman, ellei paremman vasteen kuin Picato® ja jolla on samanlainen tai parempi turvallisuusprofiili.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Dermatology department
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Specialist Connect

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias.
  • Naispotilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, niin seerumin ja virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen ja käytettävä tehokasta ehkäisyä.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • valitun hoitoalueen sijainti 5 cm etäisyydellä epätäydellisesti parantuneesta haavasta tai 5 cm:n etäisyydellä epäillystä tyvisolukarsinoomasta tai levyepiteelisyövästä
  • jolle on tehty kosmeettisia tai terapeuttisia toimenpiteitä 2 cm:n sisällä valitusta hoitoalueesta 2 viikon aikana ennen hoitokäyntiä
  • auringonpolttaman esiintyminen valituilla hoitoalueilla
  • happoa sisältävien terapeuttisten tuotteiden käyttö 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta 2 viikon aikana ennen hoitokäyntiä
  • aiempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
  • aiempi hoito ingenolmebutaatilla käsivarsiin
  • paikallisten kosteusvoiteiden/voiteiden/emulsioiden, keinotekoisten parkitusaineiden tai paikallisesti käytettävien steroidien käyttö 2 cm:n sisällä valituista hoitoalueista 2 viikon aikana ennen hoitokäyntiä
  • hoito immunomodulaattoreilla tai interferonin/interferonin indusoijalla tai systeemisillä lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää 4 viikon sisällä hoitokäynnistä
  • hoito 5-FU:lla, imikimodilla, diklofenaakilla tai fotodynaamisella hoidolla 2 cm:n sisällä hoitoalueesta 8 viikon aikana ennen hoitokäyntiä
  • systeemisten retinoidien käyttö
  • ne, jotka tällä hetkellä osallistuvat johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • henkilöt, joiden tiedetään tai epäillään tai jotka eivät pysty noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia tai antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Picato® 0,05 % geeli
kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan
Lääke: kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan (Picato)
Muut nimet:
  • Picato® 0,05 % geeli
  • ingenolimebutaattivehikkeliformulaation kasvavia annoksia 1
  • kasvavat annokset ingenolimebutaattivehikkelikoostumusta 2
  • ingenolimebutaattivehikkeliformulaation kasvavia annoksia 3
Kokeellinen: ingenolimebutaattivehikkeliformulaatio 1
kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan
Lääke: kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan (Picato)
Muut nimet:
  • Picato® 0,05 % geeli
  • ingenolimebutaattivehikkeliformulaation kasvavia annoksia 1
  • kasvavat annokset ingenolimebutaattivehikkelikoostumusta 2
  • ingenolimebutaattivehikkeliformulaation kasvavia annoksia 3
Kokeellinen: ingenolimebutaattivehikkeliformulaatio 2
kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan
Lääke: kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan (Picato)
Muut nimet:
  • Picato® 0,05 % geeli
  • ingenolimebutaattivehikkeliformulaation kasvavia annoksia 1
  • kasvavat annokset ingenolimebutaattivehikkelikoostumusta 2
  • ingenolimebutaattivehikkeliformulaation kasvavia annoksia 3
Kokeellinen: ingenolimebutaattivehikkeliformulaatio 3
kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan
Lääke: kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan (Picato)
Muut nimet:
  • Picato® 0,05 % geeli
  • ingenolimebutaattivehikkeliformulaation kasvavia annoksia 1
  • kasvavat annokset ingenolimebutaattivehikkelikoostumusta 2
  • ingenolimebutaattivehikkeliformulaation kasvavia annoksia 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen uuden ingenolimebutaattia sisältävän vehikkelivalmisteen turvallisuus verrattuna Picato®-geeliin, jota levitetään paikallisesti kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan neljälle erilliselle hoitoalueelle, jotka sisältävät aktiinista keratoosia kyynärvarressa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Turvallisuustiedot kerättävä AE/SAE CRF-merkintöjen ja valokuvien kautta. Suhteelliset ihoreaktiot Picatoon® verrattuna.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi osan 1 ingenolimebutaattia sisältävän vehikkeliformulaation valitun pitoisuuden AK:n hoitovasteet Picato®-geeliin verrattuna arvioituna valittujen AK-leesioiden määrän vähenemisellä 2 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arvioitu näkyvien ja kuvattujen vaurioiden määrällä
2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden ingenolimebutaattivehikkeliformulaation turvallisuus (varmistettu osassa 1) verrattuna Picato®-geeliin, jota levitetään paikallisesti kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä 4 erilliselle hoitoalueelle, jotka sisältävät aktiinista keratoosia kyynärvarressa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Turvallisuustiedot kerättävä AE/SAE CRF-merkintöjen ja valokuvien kautta. Hoitovasteet, jotka on arvioitu näkyvien valittujen AK-leesioiden heijastavalla konfokaalimikroskopialla
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LEO Pharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LP0085-1000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia