Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og dosefinning av nye kjøretøyformuleringer som inneholder ingenolmebutat for å behandle aktinisk keratose på underarmen

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

En sømløs fase 1/2 eksplorativ multisenter, etterforskerblind, doseeskaleringsstudie (Studie del 1), etterfulgt av en randomisert, intra-subjekt, aktiv kontrollert effektstudie av forskjellige ingenolmebutatformuleringer påført underarmen i 2 påfølgende dager (Studie del 2)

Formålet med denne studien er å finne ut om de nye vehikelformuleringene som inneholder ingenolmebutat er like sikre og effektive som Picato® gel 0,05 % (det er nåværende vehikelformulering) når de påføres AK-lesjoner på underarmen i to påfølgende dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli gjennomført i 2 deler. Den første delen involverer påføring av eskalerende konsentrasjoner av de nye kjøretøyformuleringene som inneholder ingenolmebutat til AK-er på underarmene. Reaksjoner og sikkerhet vil bli sammenlignet med Picato® (en registrert og markedsført ingenol mebutate gel) for å fastslå om de nye kjøretøyformuleringene er minst like sikre og effektive som Picato®. Hensikten med del 2 er å velge konsentrasjonen i den "nye formuleringen" som gir samme, om ikke bedre respons, som Picato® og med en lignende eller bedre sikkerhetsprofil.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Dermatology department
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Specialist Connect

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mann eller kvinne og minst 18 år.
  • Kvinnelige pasienter må være i fertil alder, eller hvis de er i fertil alder, må de ha negativ serum- og uringraviditetstest og bruke effektiv prevensjon.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • plassering av det valgte behandlingsområdet innen 5 cm fra et ufullstendig tilhelet sår eller innen 5 cm fra et mistenkt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom
  • gjennomgått kosmetiske eller terapeutiske prosedyrer innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet i de 2 ukene før behandlingsbesøket
  • tilstedeværelse av solbrenthet innenfor de valgte behandlingsområdene
  • bruk av syreholdige terapeutiske produkter innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet i de 2 ukene før behandlingsbesøket
  • tidligere påmelding i denne kliniske studien
  • forutgående behandling med ingenolmebutat på underarmene
  • bruk av aktuelle fuktighetskremer/kremer/lotioner, kunstige garvemidler eller topikale steroider innen 2 cm fra de valgte behandlingsområdene i de 2 ukene før behandlingsbesøket
  • behandling med immunmodulatorer, eller interferon/interferon-indusere eller systemiske medisiner som undertrykker immunsystemet innen 4 uker etter behandlingsbesøket
  • behandling med 5-FU, imiquimod, diklofenak eller fotodynamisk terapi innen 2 cm fra behandlingsområdet i de 8 ukene før behandlingsbesøket
  • bruk av systemiske retinoider
  • de som for tiden deltar i andre kliniske studier
  • kvinner som er gravide eller ammer
  • de som er kjent eller mistenkt eller ikke er i stand til å overholde kravene i protokollen eller gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Picato® 0,05 % gel
en gang daglig i to påfølgende dager
Legemiddel: en gang daglig i to påfølgende dager (Picato)
Andre navn:
  • Picato® 0,05 % gel
  • økende doser av ingenol mebutat bærerformulering 1
  • eskalerende doser av ingenolmebutat-bærestoffformulering 2
  • eskalerende doser av ingenolmebutat-bærestoffformulering 3
Eksperimentell: ingenol mebutate vehikelformulering 1
en gang daglig i to påfølgende dager
Legemiddel: en gang daglig i to påfølgende dager (Picato)
Andre navn:
  • Picato® 0,05 % gel
  • økende doser av ingenol mebutat bærerformulering 1
  • eskalerende doser av ingenolmebutat-bærestoffformulering 2
  • eskalerende doser av ingenolmebutat-bærestoffformulering 3
Eksperimentell: ingenol mebutate vehikelformulering 2
en gang daglig i to påfølgende dager
Legemiddel: en gang daglig i to påfølgende dager (Picato)
Andre navn:
  • Picato® 0,05 % gel
  • økende doser av ingenol mebutat bærerformulering 1
  • eskalerende doser av ingenolmebutat-bærestoffformulering 2
  • eskalerende doser av ingenolmebutat-bærestoffformulering 3
Eksperimentell: ingenol mebutat vehikelformulering 3
en gang daglig i to påfølgende dager
Legemiddel: en gang daglig i to påfølgende dager (Picato)
Andre navn:
  • Picato® 0,05 % gel
  • økende doser av ingenol mebutat bærerformulering 1
  • eskalerende doser av ingenolmebutat-bærestoffformulering 2
  • eskalerende doser av ingenolmebutat-bærestoffformulering 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til 3 nye kjøretøyformuleringer som inneholder ingenolmebutat sammenlignet med Picato® gel påført topisk en gang daglig i to påfølgende dager til fire separate behandlingsområder som inneholder aktinisk keratose på underarmen
Tidsramme: 2 uker
Sikkerhetsdata skal samles inn via CRF-oppføringer av AE/SAE og fotografier. Relative hudreaksjoner for sammenligning med Picato®.
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer behandlingsresponser på AK av valgt konsentrasjon av ingenolmebutatholdig bærerformulering fra del 1 sammenlignet med Picato® gel som vurdert ved reduksjon i antall utvalgte AK-lesjoner 2 måneder etter behandling
Tidsramme: 2 måneder
Vurdert ved antall synlige og avbildede lesjoner
2 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til den nye ingenol mebutat vehikelformuleringen (fastslått i del 1) sammenlignet med Picato® gel påført topisk én gang daglig i 2 påfølgende dager til 4 separate behandlingsområder som inneholder aktinisk keratose på underarmen
Tidsramme: 8 uker
Sikkerhetsdata skal samles inn via CRF-oppføringer av AE/SAE og fotografier. Behandlingsresponser vurdert ved reflekterende konfokalmikroskopisk scoring av synlige utvalgte AK-lesjoner
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LEO Pharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LP0085-1000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger