Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и определения дозы новых составов носителей, содержащих ингенол мебутат, для лечения актинического кератоза на предплечье

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma

Бесшовная фаза 1/2 исследовательского многоцентрового слепого исследования с повышением дозы (исследование, часть 1), за которым следует рандомизированное, внутрисубъектное, активно контролируемое исследование эффективности различных препаратов мебутата ингенола, наносимых на предплечье в течение 2 дней подряд. (Изучить часть 2)

Целью данного исследования является определение того, являются ли новые составы носителя, содержащие ингенола мебутат, такими же безопасными и эффективными, как гель Пикато® 0,05% (текущий состав носителя), при нанесении на очаги АК на предплечье в течение двух дней подряд.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет состоять из 2 частей. Первая часть включает в себя нанесение возрастающих концентраций новых составов носителей, содержащих ингенола мебутат, на АК на предплечьях. Реакции и безопасность будут сравниваться с Picato® (зарегистрированный и продаваемый гель мебутата ингенола), чтобы убедиться, что новые составы носителей по крайней мере так же безопасны и эффективны, как Picato®. Целью части 2 является выбор концентрации в «новой лекарственной форме», которая дает такой же, если не лучший ответ, как Пикато®, и с таким же или лучшим профилем безопасности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Dermatology department
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Specialist Connect

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть мужчина или женщина и не моложе 18 лет.
  • Женщины-пациенты не должны иметь детородного возраста или, если имеют детородный потенциал, иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке и моче и использовать эффективные средства контрацепции.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • расположение выбранной области лечения в пределах 5 см от не полностью зажившей раны или в пределах 5 см от предполагаемой базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы
  • перенесенные косметические или терапевтические процедуры в пределах 2 см от выбранной области лечения за 2 недели до визита к врачу
  • наличие солнечных ожогов в выбранных зонах обработки
  • использование кислотосодержащих терапевтических продуктов в пределах 2 см от выбранной области лечения в течение 2 недель до визита к врачу
  • предыдущая регистрация в этом клиническом испытании
  • предшествующее лечение ингенола мебутатом на предплечьях
  • использование местных увлажняющих средств/кремов/лосьонов, средств искусственного загара или местных стероидов в пределах 2 см от выбранных областей лечения в течение 2 недель до лечебного визита
  • лечение иммуномодуляторами или интерфероном/индукторами интерферона или системными препаратами, подавляющими иммунную систему, в течение 4 недель после лечебного визита
  • лечение 5-фторурацилом, имиквимодом, диклофенаком или фотодинамическая терапия в пределах 2 см от обрабатываемой области за 8 недель до лечебного визита
  • применение системных ретиноидов
  • те, кто в настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании
  • женщины, которые беременны или кормят грудью
  • известные или подозреваемые, или неспособные выполнить требования протокола или дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Пикато® 0,05% гель
один раз в сутки два дня подряд
Лекарство: один раз в день в течение двух дней подряд (Пикато)
Другие имена:
  • Пикато® 0,05% гель
  • возрастающие дозы препарата ингенола мебутата-носителя 1
  • возрастающие дозы препарата ингенола мебутата-носителя 2
  • возрастающие дозы препарата-носителя ингенола мебутата 3
Экспериментальный: ингенол мебутат, состав носителя 1
один раз в сутки два дня подряд
Лекарство: один раз в день в течение двух дней подряд (Пикато)
Другие имена:
  • Пикато® 0,05% гель
  • возрастающие дозы препарата ингенола мебутата-носителя 1
  • возрастающие дозы препарата ингенола мебутата-носителя 2
  • возрастающие дозы препарата-носителя ингенола мебутата 3
Экспериментальный: состав носителя 2 ингенола мебутата
один раз в сутки два дня подряд
Лекарство: один раз в день в течение двух дней подряд (Пикато)
Другие имена:
  • Пикато® 0,05% гель
  • возрастающие дозы препарата ингенола мебутата-носителя 1
  • возрастающие дозы препарата ингенола мебутата-носителя 2
  • возрастающие дозы препарата-носителя ингенола мебутата 3
Экспериментальный: состав носителя ингенола мебутата 3
один раз в сутки два дня подряд
Лекарство: один раз в день в течение двух дней подряд (Пикато)
Другие имена:
  • Пикато® 0,05% гель
  • возрастающие дозы препарата ингенола мебутата-носителя 1
  • возрастающие дозы препарата ингенола мебутата-носителя 2
  • возрастающие дозы препарата-носителя ингенола мебутата 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность 3 новых составов носителей, содержащих ингенол мебутат, по сравнению с гелем Пикато®, применяемым местно один раз в день в течение двух дней подряд на четырех отдельных участках лечения, содержащих актинический кератоз, на предплечье
Временное ограничение: 2 недели
Данные о безопасности должны быть собраны с помощью записей CRF о AE/SAE и фотографий. Относительные кожные реакции для сравнения с Picato®.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить ответ на лечение АК выбранной концентрации ингенола мебутата, содержащего состав носителя из Части 1, по сравнению с гелем Пикато®, оценивая по уменьшению количества выбранных поражений АК через 2 месяца после лечения.
Временное ограничение: 2 месяца
Оценивается по количеству видимых и визуализируемых поражений
2 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность новой лекарственной формы ингенола мебутата-носителя (подтверждено в части 1) по сравнению с гелем Пикато®, применяемым местно один раз в день в течение 2 дней подряд на 4 отдельных участках лечения, содержащих актинический кератоз на предплечье.
Временное ограничение: 8 недель
Данные о безопасности должны быть собраны с помощью записей CRF о AE/SAE и фотографий. Ответы на лечение, оцененные с помощью отражающей конфокальной микроскопии видимых выбранных поражений АК
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
LEO Pharma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LP0085-1000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками