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Étude de recherche de sécurité et de dose de nouvelles formulations de véhicules contenant du mébutate d'ingénol pour traiter la kératose actinique sur l'avant-bras

21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma

Une étude exploratoire transparente de phase 1/2, multicentrique, à l'insu de l'investigateur et à escalade de dose (partie 1 de l'étude), suivie d'une étude d'efficacité randomisée, intra-sujet, contrôlée active de différentes formulations de mébutate d'ingénol appliquées à l'avant-bras pendant 2 jours consécutifs (Étude Partie 2)

Le but de cette étude est de déterminer si les nouvelles formulations de véhicule contenant du mébutate d'ingénol sont aussi sûres et efficaces que le gel Picato® 0,05 % (c'est la formulation de véhicule actuelle) lorsqu'elles sont appliquées sur des lésions AK sur l'avant-bras pendant deux jours consécutifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude se déroulera en 2 parties. La première partie consiste à appliquer des concentrations croissantes des nouvelles formulations de véhicule contenant du mébutate d'ingénol aux AK sur les avant-bras. Les réactions et la sécurité seront comparées à Picato® (un gel de mébutate d'ingénol enregistré et commercialisé) pour déterminer si les nouvelles formulations de véhicule sont au moins aussi sûres et efficaces que Picato®. Le but de la partie 2 est de sélectionner la concentration dans la "nouvelle formulation" qui produit cette même réponse, sinon meilleure, que Picato® et avec un profil de sécurité similaire ou meilleur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Dermatology department
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Specialist Connect

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être un homme ou une femme et avoir au moins 18 ans.
  • Les patientes doivent être en âge de procréer ou, si elles sont en âge de procréer, un test de grossesse sérique et urinaire négatif et utiliser une contraception efficace.
  • Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • emplacement de la zone de traitement sélectionnée à moins de 5 cm d'une plaie incomplètement cicatrisée ou à moins de 5 cm d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde suspecté
  • subi des procédures cosmétiques ou thérapeutiques à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée dans les 2 semaines précédant la visite de traitement
  • présence de coups de soleil dans les zones de traitement sélectionnées
  • utilisation de produits thérapeutiques contenant de l'acide à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée dans les 2 semaines précédant la visite de traitement
  • inscription précédente dans cet essai clinique
  • traitement préalable par le mébutate d'ingénol sur les avant-bras
  • utilisation d'hydratants/crèmes/lotions topiques, de bronzants artificiels ou de stéroïdes topiques à moins de 2 cm des zones de traitement sélectionnées dans les 2 semaines précédant la visite de traitement
  • traitement avec des immunomodulateurs, ou des interférons/inducteurs d'interféron ou des médicaments systémiques qui suppriment le système immunitaire dans les 4 semaines suivant la visite de traitement
  • traitement avec 5-FU, imiquimod, diclofénac ou thérapie photodynamique à moins de 2 cm de la zone de traitement dans les 8 semaines précédant la visite de traitement
  • utilisation de rétinoïdes systémiques
  • ceux qui participent actuellement à tout autre essai clinique
  • les femmes enceintes ou qui allaitent
  • les personnes connues ou suspectées ou incapables de se conformer aux exigences du protocole ou de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Gel Picato® 0,05 %
une fois par jour pendant deux jours consécutifs
Médicament: une fois par jour pendant deux jours consécutifs (Picato)
Autres noms:
  • Gel Picato® 0,05 %
  • doses croissantes de formulation de véhicule de mébutate d'ingénol 1
  • doses croissantes de formulation de véhicule de mébutate d'ingénol 2
  • doses croissantes de formulation de véhicule de mébutate d'ingénol 3
Expérimental: formulation de véhicule de mébutate d'ingénol 1
une fois par jour pendant deux jours consécutifs
Médicament: une fois par jour pendant deux jours consécutifs (Picato)
Autres noms:
  • Gel Picato® 0,05 %
  • doses croissantes de formulation de véhicule de mébutate d'ingénol 1
  • doses croissantes de formulation de véhicule de mébutate d'ingénol 2
  • doses croissantes de formulation de véhicule de mébutate d'ingénol 3
Expérimental: formulation de véhicule de mébutate d'ingénol 2
une fois par jour pendant deux jours consécutifs
Médicament: une fois par jour pendant deux jours consécutifs (Picato)
Autres noms:
  • Gel Picato® 0,05 %
  • doses croissantes de formulation de véhicule de mébutate d'ingénol 1
  • doses croissantes de formulation de véhicule de mébutate d'ingénol 2
  • doses croissantes de formulation de véhicule de mébutate d'ingénol 3
Expérimental: formulation de véhicule de mébutate d'ingénol 3
une fois par jour pendant deux jours consécutifs
Médicament: une fois par jour pendant deux jours consécutifs (Picato)
Autres noms:
  • Gel Picato® 0,05 %
  • doses croissantes de formulation de véhicule de mébutate d'ingénol 1
  • doses croissantes de formulation de véhicule de mébutate d'ingénol 2
  • doses croissantes de formulation de véhicule de mébutate d'ingénol 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de 3 nouvelles formulations de véhicule contenant du mébutate d'ingénol par rapport au gel Picato® appliqué localement une fois par jour pendant deux jours consécutifs sur quatre zones de traitement distinctes contenant de la kératose actinique sur l'avant-bras
Délai: 2 semaines
Données de sécurité à collecter via les entrées CRF des EI/SAE et des photographies. Réactions cutanées relatives pour comparaison avec Picato®.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les réponses au traitement sur AK de la concentration sélectionnée de formulation de véhicule contenant du mébutate d'ingénol de la partie 1 par rapport au gel Picato®, comme évalué par la réduction du nombre de lésions AK sélectionnées 2 mois après le traitement
Délai: 2 mois
Évalué par le nombre de lésions visibles et imagées
2 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de la nouvelle formulation de véhicule de mébutate d'ingénol (établie dans la partie 1) par rapport au gel Picato® appliqué localement une fois par jour pendant 2 jours consécutifs sur 4 zones de traitement distinctes contenant de la kératose actinique sur l'avant-bras
Délai: 8 semaines
Données de sécurité à collecter via les entrées CRF des EI/SAE et des photographies. Réponses au traitement évaluées par notation par microscopie confocale réfléchissante des lésions AK sélectionnées visibles
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
LEO Pharma

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2013

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LP0085-1000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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