Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og dosisfindingsundersøgelse af nye køretøjsformuleringer indeholdende ingenolmebutat til behandling af aktinisk keratose på underarmen

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

En sømløs fase 1/2 eksplorativ multicenter, investigator-blind, dosiseskaleringsundersøgelse (studie del 1), efterfulgt af en randomiseret, intra-individuel, aktiv kontrolleret effektivitetsundersøgelse af forskellige ingenolmebutat-formuleringer anvendt på underarmen i 2 på hinanden følgende dage (Studie del 2)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om de nye vehikelformuleringer indeholdende ingenolmebutat er lige så sikre og effektive som Picato® gel 0,05 % (det er den nuværende vehikelformulering), når de påføres AK-læsioner på underarmen i to på hinanden følgende dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført i 2 dele. Den første del involverer påføring af eskalerende koncentrationer af de nye vehikelformuleringer indeholdende ingenolmebutat til AK'er på underarmene. Reaktioner og sikkerhed vil blive sammenlignet med Picato® (en registreret og markedsført ingenol mebutate gel) for at fastslå, om de nye vehikelformuleringer er mindst lige så sikre og effektive som Picato®. Formålet med del 2 er at vælge den koncentration i den "nye formulering", der giver samme, hvis ikke bedre respons, som Picato® og med en lignende eller bedre sikkerhedsprofil.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Dermatology department
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Specialist Connect

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel.
  • Kvindelige patienter skal være i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de have negativ serum- og uringraviditetstest og bruge effektiv prævention.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • placering af det valgte behandlingsområde inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår eller inden for 5 cm fra et mistænkt basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom
  • gennemgået kosmetiske eller terapeutiske procedurer inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde i de 2 uger før behandlingsbesøget
  • tilstedeværelse af solskoldning inden for de udvalgte behandlingsområder
  • brug af syreholdige terapeutiske produkter inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde i de 2 uger før behandlingsbesøget
  • tidligere tilmelding til dette kliniske forsøg
  • forudgående behandling med ingenol mebutat på underarmene
  • brug af topiske fugtighedscremer/cremer/lotioner, kunstige garvere eller topiske steroider inden for 2 cm fra de valgte behandlingsområder i de 2 uger før behandlingsbesøget
  • behandling med immunmodulatorer eller interferon/interferon-inducere eller systemiske lægemidler, der undertrykker immunsystemet inden for 4 uger efter behandlingsbesøget
  • behandling med 5-FU, imiquimod, diclofenac eller fotodynamisk terapi inden for 2 cm fra behandlingsområdet i de 8 uger før behandlingsbesøget
  • brug af systemiske retinoider
  • dem, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk forsøg
  • kvinder, der er gravide eller ammer
  • dem, der er kendt eller mistænkt eller ikke er i stand til at overholde kravene i protokollen eller give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Picato® 0,05% gel
en gang dagligt i to på hinanden følgende dage
Medicin: én gang dagligt i to på hinanden følgende dage (Picato)
Andre navne:
  • Picato® 0,05% gel
  • eskalerende doser af ingenolmebutat-vehikelformulering 1
  • eskalerende doser af ingenol mebutat vehikelformulering 2
  • eskalerende doser af ingenol mebutat vehikelformulering 3
Eksperimentel: ingenol mebutat vehikelformulering 1
en gang dagligt i to på hinanden følgende dage
Medicin: én gang dagligt i to på hinanden følgende dage (Picato)
Andre navne:
  • Picato® 0,05% gel
  • eskalerende doser af ingenolmebutat-vehikelformulering 1
  • eskalerende doser af ingenol mebutat vehikelformulering 2
  • eskalerende doser af ingenol mebutat vehikelformulering 3
Eksperimentel: ingenol mebutat vehikelformulering 2
en gang dagligt i to på hinanden følgende dage
Medicin: én gang dagligt i to på hinanden følgende dage (Picato)
Andre navne:
  • Picato® 0,05% gel
  • eskalerende doser af ingenolmebutat-vehikelformulering 1
  • eskalerende doser af ingenol mebutat vehikelformulering 2
  • eskalerende doser af ingenol mebutat vehikelformulering 3
Eksperimentel: ingenol mebutat vehikelformulering 3
en gang dagligt i to på hinanden følgende dage
Medicin: én gang dagligt i to på hinanden følgende dage (Picato)
Andre navne:
  • Picato® 0,05% gel
  • eskalerende doser af ingenolmebutat-vehikelformulering 1
  • eskalerende doser af ingenol mebutat vehikelformulering 2
  • eskalerende doser af ingenol mebutat vehikelformulering 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af 3 nye vehikelformuleringer indeholdende ingenolmebutat sammenlignet med Picato® gel påført topisk én gang dagligt i to på hinanden følgende dage til fire separate behandlingsområder indeholdende aktinisk keratose på underarmen
Tidsramme: 2 uger
Sikkerhedsdata skal indsamles via CRF-indtastninger af AE'er/SAE'er og fotografier. Relative hudreaktioner til sammenligning med Picato®.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer behandlingsresponser på AK af udvalgt koncentration af ingenolmebutatholdig vehikelformulering fra del 1 sammenlignet med Picato® gel som vurderet ved reduktion i antallet af udvalgte AK-læsioner 2 måneder efter behandling
Tidsramme: 2 måneder
Vurderet ved synlige og afbildede læsioner
2 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​den nye ingenol mebutat vehikelformulering (vist i del 1) sammenlignet med Picato® gel påført topisk én gang dagligt i 2 på hinanden følgende dage til 4 separate behandlingsområder indeholdende aktinisk keratose på underarmen
Tidsramme: 8 uger
Sikkerhedsdata skal indsamles via CRF-indtastninger af AE'er/SAE'er og fotografier. Behandlingsresponser vurderet ved reflekterende konfokal mikroskopi-scoring af synlige udvalgte AK-læsioner
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LEO Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LP0085-1000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger