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Estudio de seguridad y búsqueda de dosis de nuevas formulaciones de vehículos que contienen mebutato de ingenol para tratar la queratosis actínica en el antebrazo

21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma

Un estudio exploratorio de fase 1/2 continuo, multicéntrico, ciego para el investigador, de escalamiento de dosis (Estudio Parte 1), seguido de un estudio aleatorizado, intrasujeto, de eficacia controlada activa de diferentes formulaciones de mebutato de Ingenol aplicadas en el antebrazo durante 2 días consecutivos (Estudio Parte 2)

El propósito de este estudio es determinar si las nuevas formulaciones de vehículos que contienen mebutato de ingenol son tan seguras y efectivas como Picato® gel 0.05% (su formulación de vehículo actual) cuando se aplican a las lesiones de QA en el antebrazo durante dos días consecutivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se realizará en 2 partes. La primera parte consiste en aplicar concentraciones crecientes de las nuevas formulaciones de vehículos que contienen mebutato de ingenol a las AK en los antebrazos. Las reacciones y la seguridad se compararán con Picato® (un gel de mebutato de ingenol registrado y comercializado) para determinar si las nuevas formulaciones del vehículo son al menos tan seguras y eficaces como Picato®. El propósito de la parte 2 es seleccionar la concentración en la "nueva formulación" que produce la misma respuesta, si no mejor, que Picato® y con un perfil de seguridad similar o mejor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Dermatology department
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Specialist Connect

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser hombre o mujer y tener al menos 18 años de edad.
  • Las pacientes femeninas deben ser no fértiles o, si lo son, tener una prueba de embarazo en suero y orina negativa y usar métodos anticonceptivos efectivos.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • ubicación del área de tratamiento seleccionada dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de manera incompleta o dentro de los 5 cm de un presunto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas
  • se sometió a procedimientos cosméticos o terapéuticos dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada en las 2 semanas anteriores a la visita de tratamiento
  • presencia de quemaduras solares en las áreas de tratamiento seleccionadas
  • uso de productos terapéuticos que contienen ácido dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada en las 2 semanas previas a la visita de tratamiento
  • inscripción anterior en este ensayo clínico
  • tratamiento previo con mebutato de ingenol en los antebrazos
  • uso de humectantes/cremas/lociones tópicas, bronceadores artificiales o esteroides tópicos dentro de los 2 cm de las áreas de tratamiento seleccionadas en las 2 semanas previas a la visita de tratamiento
  • tratamiento con inmunomoduladores o interferón/inductores de interferón o medicamentos sistémicos que suprimen el sistema inmunitario dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de tratamiento
  • tratamiento con 5-FU, imiquimod, diclofenaco o terapia fotodinámica dentro de los 2 cm del área de tratamiento en las 8 semanas previas a la visita de tratamiento
  • uso de retinoides sistémicos
  • aquellos que están participando actualmente en cualquier otro ensayo clínico
  • mujeres que están embarazadas o están amamantando
  • aquellos conocidos o sospechosos o que no pueden cumplir con los requisitos del protocolo o dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Picato® gel al 0,05 %
una vez al día durante dos días consecutivos
Droga: una vez al día durante dos días consecutivos (Picato)
Otros nombres:
  • Picato® gel al 0,05 %
  • Dosis crecientes de formulación de vehículo de mebutato de ingenol 1
  • dosis crecientes de ingenol mebutate vehículo formulación 2
  • dosis crecientes de formulación de vehículo de mebutato de ingenol 3
Experimental: formulación de vehículo de mebutato de ingenol 1
una vez al día durante dos días consecutivos
Droga: una vez al día durante dos días consecutivos (Picato)
Otros nombres:
  • Picato® gel al 0,05 %
  • Dosis crecientes de formulación de vehículo de mebutato de ingenol 1
  • dosis crecientes de ingenol mebutate vehículo formulación 2
  • dosis crecientes de formulación de vehículo de mebutato de ingenol 3
Experimental: formulación de vehículo de mebutato de ingenol 2
una vez al día durante dos días consecutivos
Droga: una vez al día durante dos días consecutivos (Picato)
Otros nombres:
  • Picato® gel al 0,05 %
  • Dosis crecientes de formulación de vehículo de mebutato de ingenol 1
  • dosis crecientes de ingenol mebutate vehículo formulación 2
  • dosis crecientes de formulación de vehículo de mebutato de ingenol 3
Experimental: formulación de vehículo de mebutato de ingenol 3
una vez al día durante dos días consecutivos
Droga: una vez al día durante dos días consecutivos (Picato)
Otros nombres:
  • Picato® gel al 0,05 %
  • Dosis crecientes de formulación de vehículo de mebutato de ingenol 1
  • dosis crecientes de ingenol mebutate vehículo formulación 2
  • dosis crecientes de formulación de vehículo de mebutato de ingenol 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de 3 nuevas formulaciones de vehículo que contienen mebutato de ingenol en comparación con el gel Picato® aplicado tópicamente una vez al día durante dos días consecutivos en cuatro áreas de tratamiento separadas que contienen queratosis actínica en el antebrazo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los datos de seguridad se recopilarán a través de entradas CRF de AE/SAE y fotografías. Reacciones cutáneas relativas en comparación con Picato®.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las respuestas al tratamiento en AK de la concentración seleccionada de formulación de vehículo que contiene mebutato de ingenol de la Parte 1 en comparación con el gel Picato® según lo evaluado por la reducción en el número de lesiones AK seleccionadas 2 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluado por recuento de lesiones visibles y en imágenes
2 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la nueva formulación de vehículo de mebutato de ingenol (verificada en la Parte 1) en comparación con el gel Picato® aplicado tópicamente una vez al día durante 2 días consecutivos en 4 áreas de tratamiento separadas que contienen queratosis actínica en el antebrazo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los datos de seguridad se recopilarán a través de entradas CRF de AE/SAE y fotografías. Respuestas al tratamiento evaluadas mediante puntuación de microscopía confocal reflexiva de lesiones visibles de QA seleccionadas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
LEO Pharma

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LP0085-1000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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