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Studio sulla sicurezza e sulla ricerca della dose di nuove formulazioni di veicoli contenenti ingenolo mebutato per il trattamento della cheratosi attinica sull'avambraccio

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio multicentrico esplorativo di fase 1/2 senza soluzione di continuità, in cieco per l'investigatore, sull'aumento della dose (studio parte 1), seguito da uno studio di efficacia randomizzato, intra-soggetto, con controllo attivo di diverse formulazioni di ingenolo mebutato applicate all'avambraccio per 2 giorni consecutivi (Studio Parte 2)

Lo scopo di questo studio è determinare se le nuove formulazioni del veicolo contenenti ingenolo mebutato sono sicure ed efficaci quanto il gel Picato® 0,05% (è l'attuale formulazione del veicolo) quando applicate alle lesioni AK sull'avambraccio per due giorni consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in 2 parti. La prima parte prevede l'applicazione di concentrazioni crescenti delle nuove formulazioni di veicoli contenenti ingenolo mebutato alle AK sugli avambracci. Le reazioni e la sicurezza saranno confrontate con Picato® (un gel di ingenolo mebutato registrato e commercializzato) per accertare se le nuove formulazioni del veicolo sono almeno altrettanto sicure ed efficaci di Picato®. Lo scopo della parte 2 è selezionare la concentrazione nella "nuova formulazione" che produce la stessa risposta, se non migliore, di Picato® e con un profilo di sicurezza simile o migliore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Dermatology department
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Specialist Connect

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere maschio o femmina e avere almeno 18 anni di età.
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in età non fertile o, se in età fertile, devono essere negative al test di gravidanza su siero e urina e utilizzare un contraccettivo efficace.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • posizione dell'area di trattamento selezionata entro 5 cm da una ferita non completamente guarita o entro 5 cm da un sospetto carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose
  • sottoposti a procedure estetiche o terapeutiche entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata nelle 2 settimane precedenti la visita di trattamento
  • presenza di scottature all'interno delle aree di trattamento selezionate
  • uso di prodotti terapeutici contenenti acido entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata nelle 2 settimane precedenti la visita di trattamento
  • precedente iscrizione a questo studio clinico
  • precedente trattamento con ingenolo mebutato sugli avambracci
  • uso di creme/creme/lozioni idratanti topiche, abbronzanti artificiali o steroidi topici entro 2 cm dalle aree di trattamento selezionate nelle 2 settimane precedenti la visita di trattamento
  • trattamento con immunomodulatori o induttori di interferone/interferone o farmaci sistemici che sopprimono il sistema immunitario entro 4 settimane dalla visita di trattamento
  • trattamento con 5-FU, imiquimod, diclofenac o terapia fotodinamica entro 2 cm dall'area di trattamento nelle 8 settimane precedenti la visita di trattamento
  • uso di retinoidi sistemici
  • coloro che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • persone conosciute o sospette o che non sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo o di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Picato® gel allo 0,05%.
una volta al giorno per due giorni consecutivi
Droga: una volta al giorno per due giorni consecutivi (Picato)
Altri nomi:
  • Picato® gel allo 0,05%.
  • dosi crescenti della formulazione del veicolo di ingenolo mebutato 1
  • dosi crescenti della formulazione del veicolo di ingenolo mebutato 2
  • dosi crescenti della formulazione del veicolo di ingenolo mebutato 3
Sperimentale: formulazione veicolo ingenolo mebutato 1
una volta al giorno per due giorni consecutivi
Droga: una volta al giorno per due giorni consecutivi (Picato)
Altri nomi:
  • Picato® gel allo 0,05%.
  • dosi crescenti della formulazione del veicolo di ingenolo mebutato 1
  • dosi crescenti della formulazione del veicolo di ingenolo mebutato 2
  • dosi crescenti della formulazione del veicolo di ingenolo mebutato 3
Sperimentale: formulazione veicolo ingenolo mebutato 2
una volta al giorno per due giorni consecutivi
Droga: una volta al giorno per due giorni consecutivi (Picato)
Altri nomi:
  • Picato® gel allo 0,05%.
  • dosi crescenti della formulazione del veicolo di ingenolo mebutato 1
  • dosi crescenti della formulazione del veicolo di ingenolo mebutato 2
  • dosi crescenti della formulazione del veicolo di ingenolo mebutato 3
Sperimentale: formulazione del veicolo ingenolo mebutato 3
una volta al giorno per due giorni consecutivi
Droga: una volta al giorno per due giorni consecutivi (Picato)
Altri nomi:
  • Picato® gel allo 0,05%.
  • dosi crescenti della formulazione del veicolo di ingenolo mebutato 1
  • dosi crescenti della formulazione del veicolo di ingenolo mebutato 2
  • dosi crescenti della formulazione del veicolo di ingenolo mebutato 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di 3 nuove formulazioni di veicoli contenenti ingenolo mebutato rispetto al gel Picato® applicato localmente una volta al giorno per due giorni consecutivi a quattro aree di trattamento separate contenenti cheratosi attinica sull'avambraccio
Lasso di tempo: 2 settimane
Dati sulla sicurezza da raccogliere tramite voci CRF di eventi avversi/SAE e fotografie. Reazioni cutanee relative rispetto a Picato®.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le risposte al trattamento su AK della concentrazione selezionata di ingenolo mebutato contenente la formulazione del veicolo dalla Parte 1 rispetto al gel Picato® come valutato dalla riduzione del numero di lesioni AK selezionate 2 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
Valutato dal conteggio delle lesioni visibili e con immagini
Due mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della nuova formulazione del veicolo ingenolo mebutato (accertata nella Parte 1) rispetto al gel Picato® applicato localmente una volta al giorno per 2 giorni consecutivi a 4 aree di trattamento separate contenenti cheratosi attinica sull'avambraccio
Lasso di tempo: 8 settimane
Dati sulla sicurezza da raccogliere tramite voci CRF di eventi avversi/SAE e fotografie. Risposte al trattamento valutate mediante punteggio al microscopio confocale riflettente di lesioni AK selezionate visibili
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LEO Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LP0085-1000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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