Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en dosisbepaling van nieuwe voertuigformuleringen die Ingenol-mebutaat bevatten voor de behandeling van actinische keratose op de onderarm

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

Een naadloos fase 1/2 verkennend multicentrisch, onderzoekerblind, dosisescalatieonderzoek (onderzoek deel 1), gevolgd door een gerandomiseerd, intra-subject, actief gecontroleerd werkzaamheidsonderzoek van verschillende Ingenol-mebutaatformuleringen aangebracht op de onderarm gedurende 2 opeenvolgende dagen (Studie deel 2)

Het doel van deze studie is om te bepalen of de nieuwe vehiculumformuleringen die ingenol-mebutaat bevatten even veilig en effectief zijn als Picato®-gel 0,05% (de huidige vehiculumformulering) wanneer ze gedurende twee opeenvolgende dagen op AK-laesies op de onderarm worden aangebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd. Het eerste deel omvat het aanbrengen van stijgende concentraties van de nieuwe voertuigformuleringen die ingenol-mebutaat bevatten op AK's op de onderarmen. Reacties en veiligheid zullen worden vergeleken met Picato® (een geregistreerde en op de markt gebrachte ingenol-mebutaatgel) om na te gaan of de nieuwe voertuigformuleringen minstens zo veilig en effectief zijn als Picato®. Het doel van deel 2 is om de concentratie in de "nieuwe formulering" te selecteren die dezelfde, zo niet betere respons geeft als Picato® en met een vergelijkbaar of beter veiligheidsprofiel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
37

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Dermatology department
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Specialist Connect

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet mannelijk of vrouwelijk zijn en minstens 18 jaar oud.
  • Vrouwelijke patiënten moeten niet zwanger kunnen worden of, als ze zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest in serum en urine moeten hebben en effectieve anticonceptie moeten gebruiken.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • locatie van het geselecteerde behandelgebied binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond of binnen 5 cm van een vermoedelijk basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom
  • Cosmetische of therapeutische procedures hebben ondergaan binnen 2 cm van het geselecteerde behandelingsgebied in de 2 weken voorafgaand aan het behandelingsbezoek
  • aanwezigheid van zonnebrand in de geselecteerde behandelingsgebieden
  • gebruik van zuurbevattende therapeutische producten binnen 2 cm van het geselecteerde behandelingsgebied in de 2 weken voorafgaand aan het behandelingsbezoek
  • eerdere deelname aan deze klinische studie
  • voorafgaande behandeling met ingenol-mebutaat op de onderarmen
  • gebruik van plaatselijke vochtinbrengende crèmes/crèmes/lotions, kunstmatige leerlooiers of plaatselijke steroïden binnen 2 cm van de geselecteerde behandelingsgebieden in de 2 weken voorafgaand aan het behandelingsbezoek
  • behandeling met immunomodulatoren, of interferon/interferon-inductoren of systemische medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken binnen 4 weken na het behandelingsbezoek
  • behandeling met 5-FU, imiquimod, diclofenac of fotodynamische therapie binnen 2 cm van het behandelgebied in de 8 weken voorafgaand aan het behandelbezoek
  • gebruik van systemische retinoïden
  • degenen die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • degenen waarvan bekend is of vermoed wordt of niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol of om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Picato® 0,05% gel
eenmaal daags gedurende twee opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: eenmaal daags gedurende twee opeenvolgende dagen (Picato)
Andere namen:
  • Picato® 0,05% gel
  • stijgende doses van ingenol-mebutaatvehiculumformulering 1
  • stijgende doses van ingenol-mebutaatvehiculumformulering 2
  • stijgende doses van ingenol-mebutaatvehiculumformulering 3
Experimenteel: formulering van ingenol-mebutaatvehiculum 1
eenmaal daags gedurende twee opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: eenmaal daags gedurende twee opeenvolgende dagen (Picato)
Andere namen:
  • Picato® 0,05% gel
  • stijgende doses van ingenol-mebutaatvehiculumformulering 1
  • stijgende doses van ingenol-mebutaatvehiculumformulering 2
  • stijgende doses van ingenol-mebutaatvehiculumformulering 3
Experimenteel: formulering van ingenol-mebutaatvehiculum 2
eenmaal daags gedurende twee opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: eenmaal daags gedurende twee opeenvolgende dagen (Picato)
Andere namen:
  • Picato® 0,05% gel
  • stijgende doses van ingenol-mebutaatvehiculumformulering 1
  • stijgende doses van ingenol-mebutaatvehiculumformulering 2
  • stijgende doses van ingenol-mebutaatvehiculumformulering 3
Experimenteel: formulering van ingenol-mebutaatvehiculum 3
eenmaal daags gedurende twee opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: eenmaal daags gedurende twee opeenvolgende dagen (Picato)
Andere namen:
  • Picato® 0,05% gel
  • stijgende doses van ingenol-mebutaatvehiculumformulering 1
  • stijgende doses van ingenol-mebutaatvehiculumformulering 2
  • stijgende doses van ingenol-mebutaatvehiculumformulering 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van 3 nieuwe voertuigformuleringen die ingenol-mebutaat bevatten in vergelijking met Picato®-gel die gedurende twee opeenvolgende dagen topisch eenmaal daags wordt aangebracht op vier afzonderlijke behandelingsgebieden met actinische keratose op de onderarm
Tijdsspanne: 2 weken
Veiligheidsgegevens die moeten worden verzameld via CRF-vermeldingen van AE's/SAE's en foto's. Relatieve huidreacties ter vergelijking met Picato®.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de behandelingsreacties op AK van de geselecteerde concentratie van ingenol-mebutaat-bevattende vehiculumformulering uit deel 1 in vergelijking met Picato®-gel zoals beoordeeld door vermindering van het aantal geselecteerde AK-laesies 2 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden
Beoordeeld door zichtbare en afgebeelde laesies
2 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de nieuwe formulering van het ingenol-mebutaat-vehiculum (bepaald in deel 1) in vergelijking met Picato®-gel die gedurende 2 opeenvolgende dagen topisch eenmaal daags wordt aangebracht op 4 afzonderlijke behandelingsgebieden met actinische keratose op de onderarm
Tijdsspanne: 8 weken
Veiligheidsgegevens die moeten worden verzameld via CRF-vermeldingen van AE's/SAE's en foto's. Behandelingsreacties beoordeeld door reflecterende confocale microscopiescores van zichtbare geselecteerde AK-laesies
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
LEO Pharma

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LP0085-1000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen